생체 내 PGD2의 생합성
니아신에 의해 유발되는 혈장 및 요중 프로스타글란딘 D2 대사산물을 측정하기 위한 파일럿 연구
연구자는 아스피린 복용 후 혈액과 소변을 분석하여 아스피린이 니아신으로 인한 홍조를 차단할 수 있는지 알아보고자 합니다.
1단계: 피험자는 위약 또는 아스피린 그룹에 배정되었습니다. 그들은 5일 동안 81mg의 아스피린 또는 위약을 투여받았습니다. 5일째에는 아스피린이나 위약을 마지막으로 투여한 후 30분 후에 니아신(600mg)을 1회 투여했습니다. 동일한 피험자가 교차 연구를 위해 다시 왔고 다른 그룹에 할당되었습니다. 각 치료 사이에는 2주의 워시아웃 기간이 있었습니다. 분석을 위해 소변을 순차적으로 수집했습니다.
2상: 동일한 연구 대상이 오픈 라벨 1주 연구를 위해 돌아옵니다. 그들은 5일 동안 81mg의 아스피린을 하루에 한 번 복용하고 6일째에는 600mg의 니아신을 단회 복용했습니다. 분석을 위해 소변을 순차적으로 수집했습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 다양한 혈액 세포의 역할과 다양한 프로스타글란딘의 기여도를 살펴보는 것입니다. 의도는 이러한 프로스타글란딘과 다양한 대사 산물을 더 잘 이해함으로써 심혈관계에서의 역할에 대한 통찰력을 제공하는 것입니다.
프로스타글란딘과 대사산물은 혈액과 소변에서 발견되는 자연 발생 물질로, 이 연구에서 수행할 것처럼 정량화하고 연구할 수 있는 마커 역할을 할 수 있습니다. 니아신에 대한 홍조 반응은 얼굴 피부의 혈류를 측정하는 레이저 도플러에 의해 평가될 것입니다.
변환되지 않은 데이터와 변환된 데이터는 1개의 2개 기간 교차 요인과 2개의 비반복 요인이 있는 3개 요인 설계에 적합한 분산의 탐색적 분석을 받게 됩니다. 추가로, 쌍을 이룬 관찰에 대한 지원자의 테스트(들)는 선택된 시점 내 반응 변수에 대한 니아신 효과의 크기를 특성화할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
18-70세 사이의 나이
- 피험자는 병력에 따라 건강 상태가 양호해야 합니다.
- 모든 피험자는 금연, 비임신 지원자여야 합니다.
- 임신 가능성이 있는 여성 피험자는 전체 연구 기간 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용해야 합니다. 모든 여성 피험자는 스크리닝 시 및 연구의 각 치료 기간 시작 직전에 소변 임신 테스트에 동의해야 하며, 이는 모든 시점에서 음성이어야 합니다.
제외 기준:
- 연구자에 따르면 연구 결과의 해석을 방해할 수 있거나 기저 질환 상태를 나타내거나 잠재적인 피험자의 안전을 손상시킬 수 있는 모든 의학적 상태를 가진 피험자.
- 연구 전 30일 이내에 실험 약물을 투여받은 피험자.
- 연구 최소 10일 전에 약물을 복용한 피험자. 피임약은 허용되며 제외되어서는 안 됩니다.
- 연구 전 최소 10일 동안 아스피린 또는 아스피린 함유 제품을 복용한 피험자.
- 연구 전 최소 10일 동안 아세트아미노펜, NSAIDS, COX-2 억제제(OTC 또는 처방전)를 복용한 피험자.
- 현재 모든 유형의 담배 제품(들)을 소비하고 있는 피험자.
- 시험 시작 전 2주 동안 매일 고용량의 항산화 비타민(비타민 C > 1000mg, 비타민 E > 400IU, 베타카로틴 > 1000IU, 비타민 A > 5000IU, 셀레늄 > 200mcg, 엽산 > 1mg)을 섭취한 피험자 공부하고 공부하는 내내.
- 연구 24시간 전에 알코올, 카페인 또는 고지방 음식을 섭취하는 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 제1상
피험자들은 5일 동안 위약을 투여받았습니다.
5일차에는 마지막 위약 투여 30분 후 나이아신(600mg) 단일 용량을 투여받았습니다.
분석을 위해 소변을 순차적으로 수집하였습니다.
동일한 피험자들이 교차 연구를 위해 돌아와 아스피린 그룹에 배정되었습니다.
각 치료 사이에는 2주간의 휴약 기간이 있었습니다.
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다른 이름들:
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활성 비교기: 아스피린 1상
피험자들은 5일 동안 81mg 아스피린을 투여받았습니다.
5일차에는, 아스피린 또는 위약의 마지막 투여 후 30분이 지난 시점에 나이아신(600mg)을 단일 용량으로 투여받았습니다.
분석을 위해 소변을 순차적으로 수집하였습니다.
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다른 이름들:
다른 이름들:
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활성 비교기: 아스피린 2상
II상 연구에서, 피험자들은 5일 동안 81mg의 아스피린을 투여받았습니다.
6일째에는, 마지막 아스피린 투여 24시간 후에 나이아신(600mg) 단일 용량을 투여받았습니다.
분석을 위해 소변을 순차적으로 수집하였습니다.
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다른 이름들:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아스피린 또는 위약에 대한 반응에서 요중 프로스타글란딘 농도 대 시간 곡선(AUC)에 대한 곡선 아래 면적의 백분율 변화
기간: -니아신 전후 2-0, 0-2, 2-4, 4-6, 6-12 및 12-24시간
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아스피린의 전처리 유무에 관계없이 니아신에 대한 반응에서 시간 곡선(AUC)에 대한 소변 프로스타글란딘 농도 아래 면적의 백분율 변화를 연구했습니다.
이 결과는 위약 대신 아스피린이 니아신에 대한 피험자의 반응에 영향을 미칠지 여부를 측정합니다.
면적은 백분위수로 정규화되었습니다.
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-니아신 전후 2-0, 0-2, 2-4, 4-6, 6-12 및 12-24시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Garret FitzGerald, MD, University of Pennsylvania
- 수석 연구원: Wenliang Song, MD, University of Pennsylvania
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 806115 - FitzGerald, MD
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