Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biosyntese av PGD2 in Vivo

21. januar 2026 oppdatert av: University of Pennsylvania

En pilotstudie for å måle plasma- og urinprostaglandin D2-metabolitter fremkalt av niacin

Etterforskeren vil gjerne se om aspirin kan blokkere niacin-indusert rødming ved å analysere blod og urin etter å ha tatt aspirin.

Fase I: Forsøkspersonene ble tildelt enten placebo- eller aspiringrupper. De fikk 5 dager med 81 mg aspirin eller placebo. På dag 5 fikk de en enkelt dose niacin (600 mg) administrert 30 minutter etter siste dose av aspirin eller placebo. De samme fagene kom tilbake for cross-over-studie og ble tildelt en annen gruppe. Det var en 2-ukers utvaskingsperiode mellom hver behandling. Urin ble samlet sekvensielt for analyse

Fase II: De samme studiepersonene kommer tilbake for en åpen en ukes studie. De fikk 5 dager med å ta 81 mg aspirin, tatt en gang daglig, etterfulgt av en enkelt dose på 600 mg niacin på dag 6. Urin ble samlet sekvensielt for analyse

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å se på rollene til ulike blodceller og deres bidrag fra ulike prostaglandiner. Hensikten er at ved å bedre forstå disse prostaglandinene og ulike metabolitter, vil det gi innsikt i deres roller i det kardiovaskulære systemet.

Prostaglandiner og metabolitter er naturlig forekommende stoffer som finnes i blod og urin som kan fungere som markører som kan kvantifiseres og studeres slik vi skal gjøre i denne studien. Flushing respons på niacin vil også bli vurdert ved hjelp av laser-doppler som måler blodstrømmen i ansiktshuden.

Utransformerte og transformerte data vil bli utsatt for utforskende variansanalyse tilpasset et trefaktordesign med en to-perioders crossover-faktor og to ikke-gjentatte faktorer. I tillegg vil frivilliges test(er) for parede observasjoner karakterisere størrelsen på niacineffekten på responsvariablene innenfor utvalgte tidspunkter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

alder mellom 18-70

  • emnet må være ved god helse basert på sykehistorie
  • Alle forsøkspersoner må være røykfrie, ikke-gravide frivillige
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode gjennom hele studieperioden. Alle kvinnelige forsøkspersoner må samtykke til en uringraviditetstest ved screening og rett før starten av hver behandlingsperiode i studien, som må være negativ til enhver tid.

Ekskluderingskriterier:

  • personer med en hvilken som helst medisinsk tilstand som ifølge etterforskeren kan forstyrre tolkningen av studieresultatene, være indikasjon på en underliggende sykdomstilstand eller kompromittere sikkerheten til en potensiell forsøksperson.
  • forsøkspersoner som har mottatt et eksperimentelt medikament innen 30 dager før studien.
  • forsøkspersoner som har tatt medisiner minst 10 dager før studien. P-piller er akseptable og skal ikke utelukkes.
  • Forsøkspersoner som har tatt aspirin eller aspirinholdige produkter i minst 10 dager før studien.
  • Personer som har tatt paracetamol, NSAIDS, COX-2-hemmere (OTC eller resept) i minst 10 dager før studien.
  • Personer som for øyeblikket bruker noen form for tobakksprodukt(er).
  • Personer som inntar høye doser antioksidantvitaminer daglig (vitamin C > 1000 mg, vitamin E > 400 IE, betakaroten > 1000 IE, vitamin A > 5000 IE, selen > 200 mcg, folsyre > 1 mg) i de 2 ukene før starten av studiet og gjennom hele studiet.
  • Forsøkspersoner som inntar alkohol, koffein eller fettrik mat 24 timer før studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo fase I
Forsøkspersonene fikk 5 dager med placebo. På dag 5 fikk de en enkeltdose niacin (600 mg) som ble administrert 30 minutter etter den siste dosen av placebo. Urin ble samlet inn sekvensielt for analyse. De samme forsøkspersonene kom tilbake for en kryssstudie og ble plassert i Aspirin-gruppen. Det var en 2-ukers utvaskingsperiode mellom hver behandling.
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: Niacin
Andre navn:
  • Niacin 600 mg
Aktiv komparator: Aspirin fase I
Pasientene fikk 81 mg aspirin i 5 dager. På dag 5 fikk de en enkeltdose niacin (600 mg) som ble gitt 30 minutter etter siste dose aspirin eller placebo. Urin ble samlet inn sekvensielt for analyse.
Legemiddel: Aspirin
Andre navn:
  • Aspirin 81 mg
Legemiddel: Niacin
Andre navn:
  • Niacin 600 mg
Aktiv komparator: Aspirin fase II
I fase II-studien fikk forsøkspersonene 81 mg aspirin i 5 dager. På dag 6 fikk de en enkeltdose niacin (600 mg) som ble gitt 24 timer etter den siste dosen av aspirin. Urin ble samlet sekvensielt for analyse
Legemiddel: Aspirin
Andre navn:
  • Aspirin 81 mg
Legemiddel: Niacin
Andre navn:
  • Niacin 600 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring av område under kurve for urinprostaglandiner konsentrasjon versus tid kurve (AUC) som respons på aspirin eller placebo
Tidsramme: -2-0, 0-2, 2-4, 4-6, 6-12 og 12-24 timer før eller etter niacin
Prosentvis endring av arealet under urinprostaglandinkonsentrasjonen versus tidskurven (AUC) som respons på niacin med eller uten forbehandling av aspirin ble studert. Dette utfallet måler om aspirin i stedet for placebo vil påvirke forsøkspersonenes respons på niacin. Området ble normalisert etter persentil.
-2-0, 0-2, 2-4, 4-6, 6-12 og 12-24 timer før eller etter niacin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pennsylvania

Etterforskere

  • Studiestol: Garret FitzGerald, MD, University of Pennsylvania
  • Hovedetterforsker: Wenliang Song, MD, University of Pennsylvania

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2011

Først lagt ut (Antatt)

12. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 806115 - FitzGerald, MD

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere