PGD2:n biosynteesi in vivo
Niasiinin aiheuttama pilottitutkimus plasman ja virtsan prostaglandiini D2 -metaboliittien mittaamiseksi
Tutkija haluaisi nähdä, voisiko aspiriini estää niasiinin aiheuttaman punoituksen analysoimalla verta ja virtsaa aspiriinin ottamisen jälkeen.
Vaihe I: Koehenkilöt jaettiin joko lume- tai aspiriiniryhmiin. Heille annettiin 5 päivän ajan 81 mg aspiriinia tai lumelääkettä. Päivänä 5 heille annettiin kerta-annos niasiinia (600 mg), joka annettiin 30 minuuttia viimeisen aspiriini- tai lumelääkkeen annoksen jälkeen. Samat koehenkilöt palasivat ristiintutkimukseen ja heidät määrättiin eri ryhmään. Jokaisen käsittelyn välillä oli 2 viikon pesujakso. Virtsa kerättiin peräkkäin analyysiä varten
Vaihe II: Samat tutkimushenkilöt tulevat takaisin avoimeen viikon tutkimukseen. Heille annettiin 5 päivän ajan 81 mg aspiriinia kerran päivässä, mitä seurasi kerta-annos 600 mg niasiinia 6. päivänä. Virtsa kerättiin peräkkäin analyysiä varten
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkastella eri verisolujen rooleja ja niiden eri prostaglandiinien osuutta. Tarkoituksena on, että ymmärtämällä paremmin nämä prostaglandiinit ja erilaiset metaboliitit, se antaa käsityksen niiden rooleista sydän- ja verisuonijärjestelmässä.
Prostaglandiinit ja metaboliitit ovat luonnossa esiintyviä aineita, joita löytyy verestä ja virtsasta ja jotka voivat toimia merkkiaineina, jotka voidaan mitata ja tutkia, kuten teemme tässä tutkimuksessa. Niasiinin punoitusvastetta arvioidaan myös laserdopplerilla, joka mittaa kasvojen ihon verenkiertoa.
Muunnoimattomille ja muunnetuille tiedoille suoritetaan tutkiva varianssianalyysi, joka on tarkoituksenmukainen kolmen tekijän suunnittelussa, jossa on yksi kahden jakson jakokerroin ja kaksi ei-toistuvaa tekijää. Lisäksi vapaaehtoisen testi(t) parihavaintoja varten luonnehtii niasiinivaikutuksen suuruutta vastemuuttujiin valituissa aikapisteissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
ikä 18-70 välillä
- koehenkilön tulee olla sairaushistorian perusteella terve
- Kaikkien tutkittavien tulee olla tupakoimattomia, ei-raskaana olevia vapaaehtoisia
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimusajan. Kaikkien naispuolisten koehenkilöiden on suostuttava virtsan raskaustestiin seulonnan yhteydessä ja juuri ennen kunkin tutkimuksen hoitojakson alkua, jonka on oltava negatiivinen kaikkina aikoina.
Poissulkemiskriteerit:
- koehenkilöt, joilla on jokin sairaus, joka tutkijan mukaan voi häiritä tutkimustulosten tulkintaa, olla osoitus taustalla olevasta sairaudesta tai vaarantaa mahdollisen tutkittavan turvallisuuden.
- koehenkilöt, jotka ovat saaneet kokeellista lääkettä 30 päivän aikana ennen tutkimusta.
- koehenkilöt, jotka ovat ottaneet lääkkeitä vähintään 10 päivää ennen tutkimusta. Ehkäisypillerit ovat hyväksyttäviä, eikä niitä tule sulkea pois.
- Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet aspiriinia tai aspiriinia sisältäviä tuotteita vähintään 10 päivää ennen tutkimusta.
- Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet asetaminofeenia, tulehduskipulääkkeitä, COX-2-estäjiä (OTC tai resepti) vähintään 10 päivää ennen tutkimusta.
- Koehenkilöt, jotka kuluttavat tällä hetkellä minkä tahansa tyyppisiä tupakkatuotteita.
- Potilaat, jotka nauttivat suuria annoksia antioksidanttisia vitamiineja päivittäin (C-vitamiini > 1000 mg, E-vitamiini > 400 IU, beetakaroteeni > 1000 IU, A-vitamiini > 5000 IU, seleeni > 200 mikrogrammaa, foolihappo > 1 mg) 2 viikon ajan ennen hoidon alkua. opiskelussa ja koko tutkimuksen ajan.
- Koehenkilöt, jotka kuluttavat alkoholia, kofeiinia tai runsaasti rasvaa ruokaa 24 tuntia ennen tutkimusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo-vaihe I
Koehenkilöille annettiin 5 päivän ajan lumelääkettä.
Viidentenä päivänä heille annettiin yksi annos niasiinia (600 mg) 30 minuuttia viimeisen lumelääkeannoksen jälkeen.
Virtsaa kerättiin peräkkäin analysoitavaksi.
Samat koehenkilöt palasivat ristiinasetelmalliseen tutkimukseen ja sijoitettiin Aspiriini-ryhmään.
Kunkin hoidon välillä oli 2 viikon peseytymisjakso.
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Aspiriini vaihe I
Potilaille annettiin 5 päivän ajan 81 mg aspiriinia.
Viidentenä päivänä heille annettiin yksi annos niasiinia (600 mg) 30 minuuttia viimeisen aspiriini- tai lumelääkeannoksen jälkeen.
Virtsaa kerättiin peräkkäin analysointia varten.
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Aspiriini vaihe II
II-vaiheen tutkimuksessa koehenkilöille annettiin 81 mg aspiriinia 5 päivän ajan.
Kuudentena päivänä heille annettiin yksi annos niasiinia (600 mg), joka annettiin 24 tuntia viimeisen aspiriiniannoksen jälkeen.
Virtsaa kerättiin peräkkäin analysointia varten
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsan prostaglandiinipitoisuuden ja aikakäyrän (AUC) käyrän alla olevan alueen prosentuaalinen muutos vasteessa aspiriiniin tai lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: -2-0, 0-2, 2-4, 4-6, 6-12 ja 12-24 tuntia ennen niasiinia tai sen jälkeen
|
Tutkittiin virtsan prostaglandiinipitoisuuden ja aikakäyrän (AUC) alla olevan alueen prosentuaalista muutosta vasteena niasiinille aspiriinin esikäsittelyn kanssa tai ilman sitä.
Tämä tulos mittaa, vaikuttaako aspiriini plasebon sijaan koehenkilöiden vasteeseen niasiinille.
Alue normalisoitiin prosenttipisteellä.
|
-2-0, 0-2, 2-4, 4-6, 6-12 ja 12-24 tuntia ennen niasiinia tai sen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Garret FitzGerald, MD, University of Pennsylvania
- Päätutkija: Wenliang Song, MD, University of Pennsylvania
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Dyslipidemiat
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Hyperlipidemiat
- Orgaaniset kemikaalit
- Pyridiinit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Fenolit
- Bentseenijohdannaiset
- Salisylaatit
- Hydroksibentsoaatit
- Hapot, heterosyklinen
- Nikotiinihapot
- Aspiriini
- Niasiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 806115 - FitzGerald, MD
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .