Biosynteza PGD2 in vivo
Badanie pilotażowe mające na celu pomiar metabolitów prostaglandyn D2 w osoczu i moczu wywołanych przez niacynę
Badacz chciałby sprawdzić, czy aspiryna może blokować uderzenia gorąca wywołane przez niacynę, analizując krew i mocz po zażyciu aspiryny.
Faza I: Badani zostali przydzieleni do grup otrzymujących placebo lub aspirynę. Przez 5 dni otrzymywali 81 mg aspiryny lub placebo. W piątym dniu podano im pojedynczą dawkę niacyny (600 mg) 30 minut po ostatniej dawce aspiryny lub placebo. Te same osoby wróciły do badania krzyżowego i zostały przydzielone do innej grupy. Pomiędzy każdym zabiegiem był 2-tygodniowy okres wypłukiwania. Mocz zbierano sekwencyjnie do analizy
Faza II: Ci sami badani wracają na jednotygodniowe badanie otwarte. Przez 5 dni przyjmowali 81 mg aspiryny raz dziennie, a następnie pojedynczą dawkę 600 mg niacyny w dniu 6. Mocz zbierano sekwencyjnie do analizy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest przyjrzenie się rolom różnych komórek krwi i ich wkładowi w różne prostaglandyny. Celem jest lepsze poznanie tych prostaglandyn i różnych metabolitów, aby uzyskać wgląd w ich rolę w układzie sercowo-naczyniowym.
Prostaglandyny i metabolity to naturalnie występujące substancje występujące we krwi i moczu, które mogą działać jako markery, które można określić ilościowo i zbadać, tak jak zrobimy to w tym badaniu. Reakcja zaczerwienienia twarzy na niacynę zostanie również oceniona za pomocą laserowego dopplera mierzącego przepływ krwi w skórze twarzy.
Dane nieprzekształcone i przekształcone zostaną poddane eksploracyjnej analizie wariancji odpowiedniej dla układu trzyczynnikowego z jednym dwuokresowym czynnikiem krzyżowym i dwoma czynnikami niepowtarzalnymi. Dodatkowo, test(y) ochotnika dla obserwacji w parach scharakteryzuje wielkość wpływu niacyny na zmienne odpowiedzi w wybranych punktach czasowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
wiek od 18 do 70 lat
- podmiot musi być w dobrym stanie zdrowia na podstawie wywiadu medycznego
- Wszyscy uczestnicy muszą być niepalącymi, niebędącymi w ciąży ochotnikami
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować medycznie dopuszczalną metodę antykoncepcji przez cały okres badania. Wszystkie kobiety muszą wyrazić zgodę na wykonanie testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego i tuż przed rozpoczęciem każdego okresu leczenia w ramach badania, który musi być ujemny we wszystkich punktach czasowych.
Kryteria wyłączenia:
- osoby z jakimkolwiek schorzeniem, które według badacza może zakłócać interpretację wyników badania, wskazywać na podstawowy stan chorobowy lub zagrażać bezpieczeństwu potencjalnego uczestnika.
- osoby, które otrzymały eksperymentalny lek w ciągu 30 dni przed badaniem.
- osób, które przyjmowały leki co najmniej 10 dni przed badaniem. Pigułki antykoncepcyjne są dopuszczalne i nie należy ich wykluczać.
- Osoby, które przyjmowały aspirynę lub produkty zawierające aspirynę przez co najmniej 10 dni przed badaniem.
- Osoby, które przyjmowały acetaminofen, NLPZ, inhibitory COX-2 (bez recepty lub na receptę) przez co najmniej 10 dni przed badaniem.
- Osoby, które obecnie spożywają jakikolwiek rodzaj wyrobów tytoniowych.
- Osoby, które codziennie spożywają duże dawki witamin antyoksydacyjnych (witamina C > 1000 mg, witamina E > 400 j.m., beta-karoten > 1000 j.m., witamina A > 5000 j.m., selen > 200 μg, kwas foliowy > 1 mg) przez 2 tygodnie przed rozpoczęciem studiów i przez cały okres studiów.
- Osoby, które spożywają alkohol, kofeinę lub żywność o wysokiej zawartości tłuszczu 24 godziny przed badaniem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo faza I
Uczestnikom podawano placebo przez 5 dni.
W dniu 5 otrzymali pojedynczą dawkę niacyny (600 mg) podaną 30 minut po ostatniej dawce placebo.
Mocz zbierano sekwencyjnie do analizy.
Ci sami uczestnicy wrócili do badania krzyżowego i zostali przydzieleni do grupy aspiryny.
Między każdym leczeniem obowiązywał 2-tygodniowy okres wypłukania.
|
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Aspiryna faza I
Uczestnikom podawano 81 mg aspiryny przez 5 dni.
W 5. dniu podano im pojedynczą dawkę niacyny (600 mg) 30 minut po ostatniej dawce aspiryny lub placebo.
Mocz zbierano sekwencyjnie do analizy.
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Aspiryna faza II
W fazie II badania uczestnikom podawano 81 mg aspiryny przez 5 dni.
Szóstego dnia otrzymali pojedynczą dawkę niacyny (600 mg) podaną 24 godziny po ostatniej dawce aspiryny.
Mocz był zbierany sekwencyjnie do analizy
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana pola pod krzywą stężenia prostaglandyn w moczu w funkcji krzywej czasu (AUC) w odpowiedzi na aspirynę lub placebo
Ramy czasowe: -2-0, 0-2, 2-4, 4-6, 6-12 i 12-24 godzin przed lub po niacynie
|
Zbadano procentową zmianę powierzchni pod krzywą stężenia prostaglandyn w moczu w funkcji czasu (AUC) w odpowiedzi na niacynę z lub bez wstępnego leczenia aspiryną.
Ten wynik mierzy, czy aspiryna zamiast placebo wpłynie na reakcję badanych na niacynę.
Obszar normalizowano przez percentyl.
|
-2-0, 0-2, 2-4, 4-6, 6-12 i 12-24 godzin przed lub po niacynie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Garret FitzGerald, MD, University of Pennsylvania
- Główny śledczy: Wenliang Song, MD, University of Pennsylvania
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby metaboliczne
- Dyslipidemie
- Zaburzenia metabolizmu lipidów
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Hiperlipidemie
- Organiczne chemikalia
- Pirydyny
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Węglowodory
- Węglowodory, cykliczne
- Węglowodory, aromatyczne
- Fenole
- Pochodne benzenu
- Salicylaty
- Hydroksybenzoates
- Kwasy, heterocykliczne
- Kwasy nikotynowe
- Aspiryna
- Niacyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 806115 - FitzGerald, MD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .