Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биосинтез PGD2 in vivo

21 января 2026 г. обновлено: University of Pennsylvania

Пилотное исследование по измерению метаболитов простагландина D2 в плазме и моче, вызванных ниацином

Исследователь хотел бы увидеть, может ли аспирин блокировать вызванное ниацином покраснение, анализируя кровь и мочу после приема аспирина.

Фаза I: Субъекты были распределены либо в группы плацебо, либо в группы аспирина. Им давали 5 дней 81 мг аспирина или плацебо. На 5-й день им давали однократную дозу никотиновой кислоты (600 мг) через 30 минут после последней дозы аспирина или плацебо. Те же испытуемые вернулись для перекрестного исследования и были отнесены к другой группе. Между каждым лечением был 2-недельный период вымывания. Моча собиралась последовательно для анализа

Фаза II: те же самые субъекты исследования возвращаются для открытого недельного исследования. Им дали 5 дней приема 81 мг аспирина один раз в день, а затем однократную дозу 600 мг ниацина на 6-й день. Моча собиралась последовательно для анализа

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого исследования является изучение роли различных клеток крови и вклада в них различных простагландинов. Цель состоит в том, чтобы лучше понять эти простагландины и различные метаболиты, чтобы понять их роль в сердечно-сосудистой системе.

Простагландины и метаболиты — это встречающиеся в природе вещества, обнаруженные в крови и моче, которые могут действовать как маркеры, которые можно количественно определить и изучить, как мы будем делать в этом исследовании. Прилив крови к ниацину также будет оцениваться с помощью лазерной допплерографии, измеряющей кровоток кожи лица.

Непреобразованные и преобразованные данные будут подвергнуты исследовательскому дисперсионному анализу, соответствующему трехфакторному плану с одним двухпериодным перекрестным фактором и двумя неповторяющимися факторами. Кроме того, тест(ы) добровольцев для парных наблюдений будет характеризовать величину эффекта ниацина на переменные реакции в течение выбранных моментов времени.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

возраст от 18 до 70 лет

  • субъект должен быть в добром здравии, согласно истории болезни
  • Все испытуемые должны быть некурящими и небеременными добровольцами.
  • Субъекты женского пола детородного возраста должны использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции в течение всего периода исследования. Все субъекты женского пола должны дать согласие на проведение теста мочи на беременность при скрининге и непосредственно перед началом каждого периода лечения в исследовании, который должен быть отрицательным во все моменты времени.

Критерий исключения:

  • субъекты с любым заболеванием, которое, по мнению исследователя, может помешать интерпретации результатов исследования, указывать на основное болезненное состояние или поставить под угрозу безопасность потенциального субъекта.
  • субъекты, получившие экспериментальный препарат в течение 30 дней до исследования.
  • субъекты, которые принимали лекарства по крайней мере за 10 дней до исследования. Противозачаточные таблетки приемлемы и не должны исключаться.
  • Субъекты, которые принимали аспирин или продукты, содержащие аспирин, по крайней мере за 10 дней до исследования.
  • Субъекты, которые принимали ацетаминофен, НПВП, ингибиторы ЦОГ-2 (безрецептурные или рецептурные) в течение как минимум 10 дней до исследования.
  • Субъекты, которые в настоящее время потребляют любой тип табачных изделий.
  • Субъекты, которые ежедневно потребляют высокие дозы витаминов-антиоксидантов (витамин С > 1000 мг, витамин Е > 400 МЕ, бета-каротин > 1000 МЕ, витамин А > 5000 МЕ, селен > 200 мкг, фолиевая кислота > 1 мг) в течение 2 недель до начала учебы и на протяжении всего обучения.
  • Субъекты, употребляющие алкоголь, кофеин или жирную пищу за 24 часа до исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Фаза I плацебо
Испытуемым давали плацебо в течение 5 дней. На 5-й день им вводили разовую дозу ниацина (600 мг) через 30 минут после последней дозы плацебо. Мочу собирали последовательно для анализа. Те же испытуемые вернулись для перекрестного исследования и были отнесены к группе Аспирина. Между каждым лечением был двухнедельный период отмывки.
Лекарство: Плацебо
Лекарство: Ниацин
Другие имена:
  • Ниацин 600 мг
Активный компаратор: Аспирин фаза I
Субъектам вводили 81 мг аспирина в течение 5 дней. На 5-й день им вводили однократную дозу ниацина (600 мг) через 30 минут после последней дозы аспирина или плацебо. Мочу собирали последовательно для анализа.
Лекарство: Аспирин
Другие имена:
  • Аспирин 81 мг
Лекарство: Ниацин
Другие имена:
  • Ниацин 600 мг
Активный компаратор: Фаза II исследования аспирина
В фазе II исследования участникам давали 81 мг аспирина в течение 5 дней. На 6-й день им давали однократную дозу ниацина (600 мг), введённую через 24 часа после последней дозы аспирина. Мочу собирали последовательно для анализа
Лекарство: Аспирин
Другие имена:
  • Аспирин 81 мг
Лекарство: Ниацин
Другие имена:
  • Ниацин 600 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение площади под кривой зависимости концентрации простагландинов в моче от времени (AUC) в ответ на аспирин или плацебо
Временное ограничение: -2-0, 0-2, 2-4, 4-6, 6-12 и 12-24 часа до или после ниацина
Изучено процентное изменение площади под кривой зависимости концентрации простагландинов в моче от времени (AUC) в ответ на никотиновую кислоту с предварительной обработкой аспирином или без нее. Этот результат измеряет, повлияет ли аспирин вместо плацебо на реакцию субъектов на ниацин. Площадь была нормализована по процентилю.
-2-0, 0-2, 2-4, 4-6, 6-12 и 12-24 часа до или после ниацина

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pennsylvania

Следователи

  • Учебный стул: Garret FitzGerald, MD, University of Pennsylvania
  • Главный следователь: Wenliang Song, MD, University of Pennsylvania

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2011 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

12 января 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 806115 - FitzGerald, MD

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться