抗HIV薬TMC278LAのさまざまな用量の安全性と代謝に関する健康なボランティアの研究。

包含基準:

1. -スクリーニング手順に参加する前に、書面によるインフォームドコンセントフォームを理解して署名する能力があり、すべての試験要件を喜んで順守する必要があります。
2. 妊娠していない、授乳していない女性 (少なくとも 40% は自己識別されたアフリカの祖先になります)
3. 18 歳から 50 歳までの年齢。
4. 体格指数 (BMI) が 16 ～ 35 kg/m2 であること。
5. HIV1およびHIV2に対する陰性抗体/抗原複合検査。
6. スクリーニング手順に基づく重大な健康上の問題（調査官の意見）がないこと。病歴、身体検査、バイタルサイン、心電図など。
7. -HIV検査、HIVディスカッションを受け、HIV検査結果を受け取ることをいとわない（「2008年HIV検査に関する英国国家ガイドライン」、www.bhiva.orgによる）。
8. -出産の可能性のある女性（WOCBP）は、適切な避妊方法（子宮内避妊器具、コンドーム、自己またはパートナーの解剖学的不妊）を使用して、試験全体および試験のフォローアップ訪問後少なくとも4か月間妊娠を回避する必要があります（経口ホルモン法およびインプラント避妊薬は許可されますが、バリア法の追加保護と組み合わせた場合にのみ許可されます)。 妊娠につながる可能性のある性交に参加する男性は、研究期間中およびフォローアップ訪問後最大4か月間、コンドームを使用する必要があります。
9. -性交（女性の場合は膣、男性の場合は受容肛門）を控える意思がある 各試験訪問の48時間前（投与後最初の28日間は完全に禁欲）。
10. タンポン、女性用コンドーム、脱脂綿、ぼろきれ、横隔膜、子宮頸管キャップ (またはその他の膣バリア法)、洗浄剤、潤滑剤、バイブレーター/ディルド、乾燥剤などの膣製品または物体の使用を控える女性。登録の数日前および試用期間中。 -登録前の14日間および試験期間中、肛門製品または肛門洗浄剤、潤滑剤およびバイブレーター/ディルドを含む物体の使用を控えることをいとわない男性。
11. 試用期間中は英国に居住する可能性が高い。
12. 個人情報がオーバー ボランティア防止スキーム (TOPS) データベースに入力されることに同意する。
13. 訪問のたびに写真付きの身分証明書を提供することをいとわない。
14. 英国のGPに登録

除外基準:

1. 重大な急性または慢性の医学的疾患。
2. 身体検査、バイタルサイン、心電図、または臨床検査室での測定において、臓器機能障害または正常からの臨床的に重大な逸脱の証拠。
3. -梅毒、A型肝炎（IgM）B（HBs Ag）および/またはC抗体の陽性血液スクリーニング。
4. -HIV-1および/またはHIV-2抗体の陽性血液スクリーニング。
5. -スクリーニング訪問時の性感染症の陽性スクリーニング（細菌性膣炎またはカンジダ症がスクリーニングで検出された場合、これらは登録前にテストオブキュアで治療される場合があります）。
6. -ECGのスクリーニングでのQT間隔の延長、または治験責任医師が判断した臨床的に重要な変化。

7. -HIV感染のリスクの高い行動で、試験日0（初回投与）の6か月前までに次のいずれかを行うと定義されています。

   私。既知のHIV感染者または偶然のパートナーと無防備な膣または肛門性交をした。

   ii.お金や麻薬のためにセックスワークに従事する。 iii. 性感染症にかかった。 iv。 現在または過去 6 か月間にリスクの高いパートナーがいる

8. -臨床的に関連するアルコールまたは薬物の使用（陽性の尿薬物スクリーニング）、または治験責任医師が考慮したアルコールまたは薬物使用の履歴 治療の遵守、フォローアップ手順、または有害事象の評価。
9. 治験薬の初回投与から30日以内の治験薬またはプラセボへの曝露（TOPS www.tops.org.ukで追加のチェックを行う）。
10. -治験責任医師の意見では、治験薬に対するアレルギー反応を発症するリスクを高める可能性がある重度の薬物アレルギーの病歴。
11. -治験薬の初回投与前2週間以内の市販薬およびハーブ製剤を含む薬物の使用（治験責任医師によって承認または処方された場合を除く（例外についてはセクション5.2を参照）。
12. 妊娠中または授乳中の女性..
13. -臨床的に重大な検査室の異常（中央検査室によって定義された正常範囲による）。