Egészséges önkéntesek körében végzett tanulmány a HIV-ellenes TMC278LA különböző dózisai biztonságosságáról és metabolizmusáról.

Bevételi kritériumok:

1. Képes megérteni és aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot, mielőtt bármilyen szűrési eljárásban részt venne, és késznek kell lennie arra, hogy megfeleljen az összes vizsgálati követelménynek.
2. Nem terhes, nem szoptató nőstények (legalább 40%-uk afrikai származású lesz)
3. Életkor 18 és 50 év között.
4. Testtömeg-index (BMI) 16-35 kg/m2, beleértve.
5. Negatív antitest/antigén kombinált teszt HIV1-re és HIV2-re.
6. Jelentős egészségügyi probléma hiánya (a vizsgáló véleménye szerint) a szűrési eljárások alapján; beleértve a kórtörténetet, fizikális vizsgálatot, életjeleket, EKG-t.
7. Hajlandó részt venni HIV-tesztelésen, HIV-beszélgetéseken, és HIV-teszt eredményeit megkapni a vizsgálat során (a „UK National Guidelines for HIV Testing 2008”, www.bhiva.org szerint).
8. A fogamzóképes korú nőknek (WOCBP) megfelelő fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk (méhen belüli eszköz, óvszer, anatómiai sterilitás saját magukban vagy partnerükben), hogy elkerüljék a terhességet a vizsgálat teljes ideje alatt és legalább négy hónapig a vizsgálati nyomon követési látogatást követően ( szájon át szedhető hormonális módszerek és implantátumos fogamzásgátlók megengedettek, de csak a barrier módszer kiegészítő védelmével kombinálva). Azoknak a férfiaknak, akik olyan szexuális érintkezésben vesznek részt, amely terhességet eredményezhet, óvszert kell használniuk a vizsgálat időtartama alatt, és az ellenőrzést követő négy hónapig.
9. Hajlandó tartózkodni a szexuális érintkezéstől (nőknél hüvelyi, férfiaknál fogékony anális) minden vizsgálati látogatás előtt 48 órával (teljes absztinencia az adagolást követő első 28 napban).
10. Nők, akik hajlandóak tartózkodni a hüvelyi termékek vagy tárgyak használatától, beleértve a tamponokat, női óvszereket, vattát, rongyokat, membránokat, nyaksapkákat (vagy bármilyen más hüvelyvédő módszert), zuhanyozót, síkosítót, vibrátort/dildót és szárítószert 14 évre. nappal a beiratkozás előtt és a próba időtartama alatt. Férfiak, akik hajlandóak tartózkodni az anális termékek vagy tárgyak használatától, beleértve a zuhanyokat, kenőanyagokat és vibrátorokat/dildókat a beiratkozás előtt 14 napig és a próba időtartama alatt.
11. Valószínűleg az Egyesült Királyságban marad a próbaidőszak idejére.
12. Hozzájárulnak ahhoz, hogy személyes adataik bekerüljenek a The Over önkéntesség Prevention Scheme (TOPS) adatbázisába.
13. Minden látogatáskor hajlandó fényképes igazolványt adni.
14. Regisztrált egy háziorvoshoz az Egyesült Királyságban

Kizárási kritériumok:

1. Bármilyen jelentős akut vagy krónikus betegség.
2. Szervműködési zavar vagy bármely klinikailag jelentős eltérés a normálistól a fizikális vizsgálat, az életjelek, az EKG vagy a klinikai laboratóriumi meghatározások során.
3. Pozitív vérvizsgálat szifiliszre, hepatitis A (IgM) B (HBs Ag) és/vagy C antitestekre.
4. Pozitív vérvizsgálat HIV-1 és/vagy HIV-2 antitestekre.
5. Pozitív szűrés a szexuális úton terjedő fertőzésekre a szűrővizsgálat alkalmával (ha a szűrés során bakteriális vaginosis vagy candidiasis észlelhető, ezek a beiratkozás előtt gyógyulási teszttel kezelhetők).
6. Megnyúlt QT-intervallum a szűrési EKG során, vagy klinikailag jelentős változás a vizsgáló megítélése szerint.

7. A HIV-fertőzés magas kockázatú magatartása, amely a következők valamelyikét jelenti a 0. próbanapot (első adag) megelőző hat hónapon belül:

   én. védekezés nélkül vaginális vagy anális szexet folytatott ismert HIV-fertőzött személlyel vagy alkalmi partnerrel.

   ii. pénzért vagy drogért szexmunkát folytat. iii. szexuális úton terjedő betegséget szerzett. iv. magas kockázatú partnere van akár jelenleg, akár az elmúlt hat hónapban

8. Klinikailag releváns alkohol- vagy kábítószer-használat (pozitív vizelet-gyógyszer-szűrés) vagy az anamnézisben szereplő alkohol- vagy kábítószer-használat, amelyet a vizsgáló elegendőnek ítél a kezelés, a nyomon követési eljárások vagy a nemkívánatos események értékelésének akadályozásához.
9. Bármilyen vizsgált gyógyszernek vagy placebónak való kitettség a kísérleti gyógyszer első adagját követő 30 napon belül (további ellenőrzést kell végezni a TOPS www.tops.org.uk oldalon).
10. Súlyos gyógyszerallergia anamnézisében, amely a vizsgáló véleménye szerint növelheti a vizsgálati gyógyszerrel szembeni allergiás reakció kialakulásának kockázatát.
11. Bármilyen gyógyszer, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket és gyógynövénykészítményeket is, a vizsgálati gyógyszer első adagja előtti két héten belül (kivéve, ha a vizsgáló jóváhagyta vagy előírja (a kivételeket lásd az 5.2 pontban).
12. Terhes vagy szoptató nőstények..
13. Klinikailag jelentős laboratóriumi eltérések (a központi laboratórium által meghatározott normál tartomány szerint).