Studie an gesunden Freiwilligen über die Sicherheit und den Metabolismus verschiedener Dosen des Anti-HIV-Medikaments TMC278LA.

Einschlusskriterien:

1. Die Fähigkeit, vor der Teilnahme an einem Screening-Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen, und die Bereitschaft, alle Studienanforderungen zu erfüllen.
2. Nicht schwangere, nicht stillende Frauen (mindestens 40 % werden von selbst identifizierten afrikanischen Vorfahren sein)
3. Alter zwischen 18 und 50 Jahren, einschließlich.
4. Body-Mass-Index (BMI) von 16 bis einschließlich 35 kg/m2.
5. Negativer kombinierter Antikörper/Antigen-Test für HIV1 und HIV2.
6. Fehlen signifikanter Gesundheitsprobleme (nach Meinung des Prüfers) auf der Grundlage der Screening-Verfahren; inkl. Anamnese, körperliche Untersuchung, Vitalzeichen, EKG.
7. Bereit, sich HIV-Tests, HIV-Diskussionen und HIV-Testergebnissen während der gesamten Studie zu unterziehen (gemäß den „UK National Guidelines for HIV Testing 2008“, www.bhiva.org).
8. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen eine angemessene Verhütungsmethode (Intrauterinpessar, Kondome, anatomische Sterilität bei sich selbst oder beim Partner) anwenden, um eine Schwangerschaft während der gesamten Studie und für einen Zeitraum von mindestens vier Monaten nach dem Studien-Follow-up-Besuch zu vermeiden ( orale hormonelle Methoden und implantierbare Kontrazeptiva sind erlaubt, jedoch nur in Kombination mit dem zusätzlichen Schutz einer Barrieremethode). Männer, die an Geschlechtsverkehr teilnehmen, der zu einer Schwangerschaft führen könnte, müssen während der Dauer der Studie und bis zu vier Monate nach dem Nachsorgebesuch Kondome verwenden.
9. Bereit, 48 Stunden vor jedem Testbesuch auf Geschlechtsverkehr (vaginal für Frauen und rezeptiver Anal für Männer) zu verzichten (mit vollständiger Abstinenz in den ersten 28 Tagen nach der Dosis).
10. Frauen, die bereit sind, auf die Verwendung von Vaginalprodukten oder -gegenständen zu verzichten, einschließlich Tampons, Kondome für Frauen, Watte, Lappen, Diaphragmen, Gebärmutterhalskappen (oder andere vaginale Barrieremethoden), Duschen, Gleitmittel, Vibratoren/Dildos und Trockenmittel für 14 Tage vor der Einschreibung und für die Dauer der Studie. Männer, die bereit sind, 14 Tage vor der Anmeldung und für die Dauer der Testversion auf die Verwendung von Analprodukten oder -gegenständen, einschließlich Duschen, Gleitmitteln und Vibratoren/Dildos, zu verzichten.
11. Voraussichtlicher Verbleib im Vereinigten Königreich für die Dauer der Probezeit.
12. Bereit, der Eingabe ihrer persönlichen Daten in die Datenbank The Over Volunteering Prevention Scheme (TOPS) zuzustimmen.
13. Bereit, bei jedem Besuch einen Lichtbildausweis vorzulegen.
14. Registriert bei einem Hausarzt in Großbritannien

Ausschlusskriterien:

1. Jede signifikante akute oder chronische medizinische Erkrankung.
2. Nachweis einer Organfunktionsstörung oder einer klinisch signifikanten Abweichung vom Normalwert bei körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, EKG oder klinischen Laborbestimmungen.
3. Positiver Bluttest für Syphilis, Hepatitis A (IgM) B (HBs Ag) und/oder C-Antikörper.
4. Positiver Bluttest für HIV-1- und/oder HIV-2-Antikörper.
5. Positives Screening auf sexuell übertragbare Infektionen beim Screening-Besuch (wenn beim Screening bakterielle Vaginose oder Candidiasis festgestellt wird, können diese vor der Einschreibung mit einem Test-of-Cure behandelt werden).
6. Verlängertes QT-Intervall im Screening-EKG oder klinisch signifikante Veränderung nach Einschätzung des Prüfarztes.

7. Hochrisikoverhalten für eine HIV-Infektion, definiert als eines der folgenden Verhaltensweisen innerhalb von sechs Monaten vor Versuchstag 0 (erste Dosis):

   ich. ungeschützten vaginalen oder analen Sex mit einer bekannten HIV-infizierten Person oder einem Gelegenheitspartner hatte.

   ii. Sexarbeit für Geld oder Drogen betreiben. iii. hat sich eine sexuell übertragbare Krankheit zugezogen. iv. einen Partner mit hohem Risiko zu haben, entweder derzeit oder in den letzten sechs Monaten

8. Klinisch relevanter Alkohol- oder Drogenkonsum (positiver Urin-Drogenscreen) oder Alkohol- oder Drogenkonsum in der Vorgeschichte, der vom Prüfarzt als ausreichend erachtet wird, um die Einhaltung der Behandlung, der Nachsorgeverfahren oder der Bewertung unerwünschter Ereignisse zu verhindern.
9. Exposition gegenüber einem Prüfpräparat oder Placebo innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Dosis des Prüfmedikaments (zusätzliche Überprüfung auf TOPS www.tops.org.uk).
10. Vorgeschichte einer schweren Arzneimittelallergie, die nach Ansicht des Prüfarztes das Risiko einer allergischen Reaktion auf das Studienmedikament erhöhen kann.
11. Verwendung von Medikamenten, einschließlich rezeptfreier Medikamente und Kräuterpräparate, innerhalb von zwei Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments (sofern nicht vom Prüfarzt genehmigt oder verschrieben (Ausnahmen siehe Abschnitt 5.2).
12. Frauen, die schwanger sind oder stillen..
13. Klinisch signifikante Laboranomalien (entsprechend dem vom Zentrallabor definierten Normalbereich).