Исследование безопасности и метаболизма различных доз анти-ВИЧ-препарата TMC278LA на здоровых добровольцах.

Критерии включения:

1. Способность понимать и подписывать письменную форму информированного согласия до участия в каких-либо процедурах скрининга и быть готовым соблюдать все требования испытания.
2. Небеременные, некормящие женщины (не менее 40% будут иметь самоидентифицированное африканское происхождение)
3. Возраст от 18 до 50 лет включительно.
4. Индекс массы тела (ИМТ) от 16 до 35 кг/м2 включительно.
5. Отрицательный комбинированный тест антитело/антиген на ВИЧ1 и ВИЧ2.
6. Отсутствие каких-либо существенных проблем со здоровьем (по мнению следователя) на основании процедур скрининга; включая историю болезни, физикальное обследование, жизненно важные признаки, ЭКГ.
7. Желание пройти тестирование на ВИЧ, обсудить ВИЧ и получить результаты теста на ВИЧ в течение всего испытания (согласно «Национальным рекомендациям Великобритании по тестированию на ВИЧ 2008», www.bhiva.org).
8. Женщины детородного возраста (WOCBP) должны использовать адекватный метод контрацепции (внутриматочная спираль, презервативы, анатомическая стерильность у себя или партнера), чтобы избежать беременности на протяжении всего исследования и в течение периода не менее четырех месяцев после контрольного посещения исследования ( разрешены пероральные гормональные методы и имплантационные контрацептивы, но только в сочетании с дополнительной защитой барьерным методом). Мужчины, участвующие в половом акте, который может привести к беременности, должны использовать презервативы в течение всего периода исследования и до четырех месяцев после последующего визита.
9. Готовы воздерживаться от половых контактов (вагинальных для женщин и рецептивных анальных для мужчин) в течение 48 часов до каждого пробного визита (с полным воздержанием в течение первых 28 дней после введения дозы).
10. Женщины, желающие воздержаться от использования вагинальных продуктов или предметов, включая тампоны, женские презервативы, вату, тряпки, диафрагмы, шеечные колпачки (или любой другой вагинальный барьерный метод), спринцевания, лубриканты, вибраторы/фаллоимитаторы и сушильные агенты в течение 14 лет. дней до регистрации и на время пробного периода. Мужчины, желающие воздержаться от использования анальных продуктов или предметов, включая душ, смазки и вибраторы/фаллоимитаторы, в течение 14 дней до регистрации и на время испытания.
11. Скорее всего, останется резидентом Великобритании на время испытательного периода.
12. Готовы дать согласие на внесение их личных данных в базу данных схемы предотвращения чрезмерного волонтерства (TOPS).
13. Готов предоставить удостоверение личности с фотографией при каждом посещении.
14. Зарегистрирован у врача общей практики в Великобритании

Критерий исключения:

1. Любое серьезное острое или хроническое заболевание.
2. Доказательства органной дисфункции или любое клинически значимое отклонение от нормы при физикальном обследовании, жизненно важных показателях, ЭКГ или клинических лабораторных определениях.
3. Положительный результат анализа крови на антитела к сифилису, гепатиту А (IgM), В (HBs Ag) и/или С.
4. Положительный результат анализа крови на антитела к ВИЧ-1 и/или ВИЧ-2.
5. Положительный результат скрининга на инфекции, передающиеся половым путем, во время скринингового визита (если бактериальный вагиноз или кандидоз обнаружены на скрининге, их можно лечить с помощью теста на излечение до включения в исследование).
6. Удлинение интервала QT на скрининговой ЭКГ или клинически значимое изменение по оценке исследователя.

7. Поведение с высоким риском инфицирования ВИЧ, которое определяется как наличие одного из следующих признаков в течение шести месяцев до дня испытания 0 (первой дозы):

   я. имел незащищенный вагинальный или анальный секс с заведомо инфицированным ВИЧ человеком или случайным партнером.

   II. занимается сексом за деньги или наркотики. III. приобрел венерическое заболевание. IV. наличие партнера с высоким риском в настоящее время или в предыдущие шесть месяцев

8. Клинически значимое употребление алкоголя или наркотиков (положительный результат анализа мочи на наркотики) или употребление алкоголя или наркотиков в анамнезе, которое Исследователь считает достаточным для того, чтобы препятствовать соблюдению режима лечения, последующим процедурам или оценке нежелательных явлений.
9. Воздействие любого исследуемого препарата или плацебо в течение 30 дней после первой дозы исследуемого препарата (дополнительная проверка должна быть сделана на сайте TOPS www.tops.org.uk).
10. Тяжелая лекарственная аллергия в анамнезе, которая, по мнению исследователя, может увеличить риск развития аллергической реакции на исследуемый препарат.
11. Использование любого лекарственного средства, включая безрецептурные лекарства и растительные препараты, в течение двух недель до первой дозы исследуемого лекарственного средства (если это не одобрено или не предписано исследователем (исключения см. в разделе 5.2).
12. Беременные и кормящие женщины..
13. Клинически значимые лабораторные отклонения (в соответствии с нормальным диапазоном, определенным центральной лабораторией).