Estudio en Voluntarios Sanos de la Seguridad y Metabolismo de Diferentes Dosis del Fármaco Anti-VIH TMC278LA.

Criterios de inclusión:

1. La capacidad de comprender y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito, antes de participar en cualquier procedimiento de selección y debe estar dispuesto a cumplir con todos los requisitos del ensayo.
2. Mujeres no embarazadas ni lactantes (al menos el 40 % serán de ascendencia africana autoidentificada)
3. Edad entre 18 a 50 años, inclusive.
4. Índice de Masa Corporal (IMC) de 16 a 35 kg/m2, inclusive.
5. Prueba combinada de anticuerpo/antígeno negativa para HIV1 y HIV2.
6. Ausencia de cualquier problema de salud significativo (en opinión del investigador) sobre la base de los procedimientos de selección; incluyendo historial médico, examen físico, signos vitales, ECG.
7. Disposición a someterse a la prueba del VIH, debate sobre el VIH y recibir los resultados de la prueba del VIH durante todo el ensayo (según las "Directrices nacionales del Reino Unido para la prueba del VIH de 2008", www.bhiva.org).
8. Las mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) deben usar un método anticonceptivo adecuado (dispositivo intrauterino, condones, esterilidad anatómica propia o de la pareja) para evitar el embarazo durante todo el ensayo y durante un período de al menos cuatro meses después de la visita de seguimiento del ensayo ( los métodos hormonales orales y los implantes anticonceptivos están permitidos, pero solo en combinación con la protección adicional de un método de barrera). Los hombres que participen en relaciones sexuales que podrían resultar en un embarazo deben usar condones durante la duración del estudio y hasta cuatro meses después de la visita de seguimiento.
9. Disposición a abstenerse de tener relaciones sexuales (vaginal para mujeres y anal receptivo para hombres) durante 48 horas antes de cada visita de prueba (con abstinencia completa en los primeros 28 días posteriores a la dosis).
10. Mujeres dispuestas a abstenerse de usar productos u objetos vaginales, incluidos tampones, condones femeninos, algodón, trapos, diafragmas, capuchones cervicales (o cualquier otro método de barrera vaginal), duchas vaginales, lubricantes, vibradores/consoladores y agentes secantes durante 14 días antes de la inscripción y durante la duración del ensayo. Hombres dispuestos a abstenerse del uso de productos u objetos anales, incluidas duchas vaginales, lubricantes y vibradores/dildos durante los 14 días anteriores a la inscripción y durante la duración de la prueba.
11. Es probable que permanezca residente en el Reino Unido durante el período de prueba.
12. Dispuestos a dar su consentimiento para que sus datos personales se ingresen en la base de datos del Esquema de prevención del exceso de voluntariado (TOPS).
13. Dispuesto a proporcionar una identificación con fotografía en cada visita.
14. Registrado con un médico de cabecera en el Reino Unido

Criterio de exclusión:

1. Cualquier enfermedad médica aguda o crónica significativa.
2. Evidencia de disfunción orgánica o cualquier desviación clínicamente significativa de lo normal en el examen físico, signos vitales, ECG o determinaciones de laboratorio clínico.
3. Examen de sangre positivo para sífilis, hepatitis A (IgM) B (HBs Ag) y/o anticuerpos C.
4. Examen de sangre positivo para anticuerpos contra el VIH-1 y/o el VIH-2.
5. Prueba de detección positiva de infecciones de transmisión sexual en la visita de selección (si se detecta vaginosis bacteriana o candidiasis en la prueba, estas pueden tratarse con una prueba de curación antes de la inscripción).
6. Intervalo QT prolongado en el ECG de detección o cambio clínicamente significativo según lo juzgado por el investigador.

7. Comportamiento de alto riesgo de infección por VIH, que se define como uno de los siguientes dentro de los seis meses anteriores al día 0 del ensayo (primera dosis):

   i. tenido relaciones sexuales vaginales o anales sin protección con una persona infectada por el VIH o una pareja ocasional.

   ii. se dedican al trabajo sexual por dinero o drogas. iii. adquirió una enfermedad de transmisión sexual. IV. tener una pareja de alto riesgo ya sea actualmente o en los seis meses anteriores

8. Consumo de alcohol o drogas clínicamente relevante (prueba de detección de drogas en orina positiva) o antecedentes de consumo de alcohol o drogas que el investigador considere suficientes para dificultar el cumplimiento del tratamiento, los procedimientos de seguimiento o la evaluación de eventos adversos.
9. Exposición a cualquier fármaco en investigación o placebo dentro de los 30 días posteriores a la primera dosis del fármaco de prueba (se debe realizar una verificación adicional en TOPS www.tops.org.uk).
10. Antecedentes de alergia grave a fármacos que, en opinión del investigador, pueden aumentar el riesgo de desarrollar una reacción alérgica al fármaco del ensayo.
11. Uso de cualquier fármaco, incluidos los medicamentos de venta libre y las preparaciones a base de hierbas, dentro de las dos semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del ensayo (a menos que el investigador lo apruebe o lo prescriba (para ver las excepciones, consulte la sección 5.2).
12. Las mujeres que están embarazadas o amamantando..
13. Anomalías de laboratorio clínicamente significativas (según el rango normal definido por el laboratorio central).