Badanie na zdrowych ochotnikach bezpieczeństwa i metabolizmu różnych dawek leku przeciw HIV TMC278LA.

Kryteria przyjęcia:

1. Umiejętność zrozumienia i podpisania pisemnego formularza świadomej zgody przed udziałem w jakichkolwiek procedurach przesiewowych oraz gotowość do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania.
2. Kobiety niebędące w ciąży i nie karmiące piersią (co najmniej 40% będzie miało afrykańskie pochodzenie, które samodzielnie określi)
3. Wiek od 18 do 50 lat włącznie.
4. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 16 do 35 kg/m2 włącznie.
5. Ujemny test złożony na przeciwciała/antygeny dla HIV1 i HIV2.
6. Brak istotnych problemów zdrowotnych (w ocenie badacza) na podstawie badań przesiewowych; w tym wywiad lekarski, badanie fizykalne, parametry życiowe, EKG.
7. Chęć poddania się testowi w kierunku HIV, dyskusji na temat HIV i otrzymania wyników testu w kierunku HIV w trakcie badania (zgodnie z „UK National Guidelines for HIV Testing 2008”, www.bhiva.org).
8. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą stosować odpowiednią metodę antykoncepcji (wkładka wewnątrzmaciczna, prezerwatywy, anatomiczna bezpłodność własna lub partnera), aby uniknąć zajścia w ciążę w trakcie badania i przez co najmniej cztery miesiące po wizycie kontrolnej w badaniu ( doustne metody hormonalne i implanty antykoncepcyjne są dozwolone, ale tylko w połączeniu z dodatkowym zabezpieczeniem metodą barierową). Mężczyźni uczestniczący w stosunku seksualnym, który może skutkować ciążą, muszą używać prezerwatyw podczas trwania badania i do czterech miesięcy po wizycie kontrolnej.
9. Chęć powstrzymania się od współżycia seksualnego (pochwowego dla kobiet i receptywnego analnego dla mężczyzn) przez 48 godzin przed każdą wizytą próbną (z całkowitą abstynencją w ciągu pierwszych 28 dni po dawce).
10. Kobiety chętne do powstrzymania się od używania produktów lub przedmiotów dopochwowych, w tym tamponów, prezerwatyw dla kobiet, waty, szmat, krążków, kapturków naszyjkowych (lub jakiejkolwiek innej metody bariery dopochwowej), irygatorów, lubrykantów, wibratorów/wibratorów i środków suszących przez 14 dni przed rejestracją i na czas trwania okresu próbnego. Mężczyźni, którzy chcą powstrzymać się od używania produktów lub przedmiotów analnych, w tym irygatorów, lubrykantów i wibratorów/wibratorów przez 14 dni przed rejestracją i na czas trwania okresu próbnego.
11. Prawdopodobnie pozostanie rezydentem w Wielkiej Brytanii na czas trwania okresu próbnego.
12. Wyrażają zgodę na umieszczenie swoich danych osobowych w bazie danych Programu Zapobiegania Nadmiernemu Wolontariatowi (TOPS).
13. Gotowość do okazania dokumentu tożsamości ze zdjęciem przy każdej wizycie.
14. Zarejestrowany u lekarza pierwszego kontaktu w Wielkiej Brytanii

Kryteria wyłączenia:

1. Każda istotna ostra lub przewlekła choroba medyczna.
2. Dowody na dysfunkcję narządu lub jakiekolwiek klinicznie istotne odchylenie od normy w badaniu fizykalnym, parametrach życiowych, EKG lub badaniach laboratoryjnych.
3. Pozytywny wynik badania krwi w kierunku kiły, wirusowego zapalenia wątroby typu A (IgM) B (HBs Ag) i/lub przeciwciał C.
4. Pozytywny wynik badania krwi na obecność przeciwciał HIV-1 i/lub HIV-2.
5. Pozytywny wynik testu przesiewowego w kierunku infekcji przenoszonych drogą płciową podczas wizyty przesiewowej (jeśli podczas badania przesiewowego wykryto bakteryjne zapalenie pochwy lub kandydozę, można je leczyć za pomocą testu wyleczenia przed włączeniem).
6. Wydłużony odstęp QT w badaniu przesiewowym EKG lub istotna klinicznie zmiana w ocenie badacza.

7. Zachowanie wysokiego ryzyka zakażenia wirusem HIV, które definiuje się jako wystąpienie jednego z poniższych objawów w ciągu sześciu miesięcy przed dniem badania 0 (pierwsza dawka):

   I. odbyły stosunek waginalny lub analny bez zabezpieczenia ze znaną osobą zakażoną wirusem HIV lub przypadkowym partnerem.

   II. zajmuje się usługami seksualnymi za pieniądze lub narkotyki. iii. zaraził się chorobą przenoszoną drogą płciową. iv. posiadanie partnera wysokiego ryzyka obecnie lub w ciągu ostatnich sześciu miesięcy

8. Klinicznie istotne spożywanie alkoholu lub narkotyków (dodatni wynik testu na obecność narkotyków w moczu) lub używanie alkoholu lub narkotyków w wywiadzie uznane przez Badacza za wystarczające, aby utrudnić przestrzeganie leczenia, procedury kontrolne lub ocenę zdarzeń niepożądanych.
9. Ekspozycja na jakikolwiek badany lek lub placebo w ciągu 30 dni od pierwszej dawki badanego leku (dodatkowe sprawdzenie na TOPS www.tops.org.uk).
10. Historia ciężkiej alergii na lek, która w opinii Badacza może zwiększać ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej na badany lek.
11. Zażywanie jakichkolwiek leków, w tym leków dostępnych bez recepty i preparatów ziołowych, w ciągu dwóch tygodni przed podaniem pierwszej dawki leku próbnego (chyba że zostało to zatwierdzone lub przepisane przez Badacza (wyjątki patrz sekcja 5.2).
12. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią..
13. Klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne (zgodnie z zakresem normy określonym przez laboratorium centralne).