Estudo em Voluntários Saudáveis ​​da Segurança e Metabolismo de Diferentes Doses do Medicamento Anti-HIV TMC278LA.

Critério de inclusão:

1. A capacidade de entender e assinar um formulário de consentimento informado por escrito, antes da participação em qualquer procedimento de triagem e deve estar disposto a cumprir todos os requisitos do estudo.
2. Mulheres não grávidas e não lactantes (pelo menos 40% serão de ascendência africana autoidentificada)
3. Idade entre 18 a 50 anos, inclusive.
4. Índice de Massa Corporal (IMC) de 16 a 35 kg/m2, inclusive.
5. Teste combinado anticorpo/antígeno negativo para HIV1 e HIV2.
6. Ausência de quaisquer problemas de saúde significativos (na opinião do investigador) com base nos procedimentos de triagem; incluindo histórico médico, exame físico, sinais vitais, ECG.
7. Disposto a fazer o teste de HIV, discutir o HIV e receber os resultados do teste de HIV durante o estudo (de acordo com as "Diretrizes Nacionais do Reino Unido para Testes de HIV 2008", www.bhiva.org).
8. As mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem usar um método contraceptivo adequado (dispositivo intrauterino, preservativos, esterilidade anatômica em si ou no parceiro) para evitar a gravidez durante todo o estudo e por um período de pelo menos quatro meses após a visita de acompanhamento do estudo ( métodos hormonais orais e contraceptivos de implante são permitidos, mas apenas em combinação com a proteção adicional de um método de barreira). Os homens que participam de relações sexuais que podem resultar em gravidez devem usar preservativos durante o estudo e por até quatro meses após a visita de acompanhamento.
9. Disposto a se abster de relações sexuais (vaginal para mulheres e anal receptivo para homens) por 48 horas antes de cada visita experimental (com abstinência completa nos primeiros 28 dias após a dose).
10. Mulheres dispostas a abster-se do uso de produtos ou objetos vaginais, incluindo tampões, preservativos femininos, algodão, panos, diafragmas, capuzes cervicais (ou qualquer outro método de barreira vaginal), duchas, lubrificantes, vibradores/dildos e agentes de secagem para 14 dias antes da inscrição e durante o período de avaliação. Homens dispostos a abster-se do uso de produtos ou objetos anais, incluindo duchas, lubrificantes e vibradores/dildos por 14 dias antes da inscrição e durante o teste.
11. Provavelmente permanecerá residente no Reino Unido durante o período experimental.
12. Disposto a consentir que seus dados pessoais sejam inseridos no banco de dados do Esquema de Prevenção de Voluntariado (TOPS).
13. Disposto a fornecer identificação fotográfica em cada visita.
14. Registrado com um GP no Reino Unido

Critério de exclusão:

1. Qualquer doença médica aguda ou crônica significativa.
2. Evidência de disfunção orgânica ou qualquer desvio clinicamente significativo do normal no exame físico, sinais vitais, ECG ou determinações laboratoriais clínicas.
3. Exame de sangue positivo para sífilis, hepatite A (IgM) B (HBs Ag) e/ou anticorpos C.
4. Exame de sangue positivo para anticorpos HIV-1 e/ou HIV-2.
5. Triagem positiva para infecções sexualmente transmissíveis na visita de triagem (se vaginose bacteriana ou candidíase forem detectadas na triagem, elas podem ser tratadas com teste de cura antes da inscrição).
6. Intervalo QT prolongado no ECG de triagem ou alteração clinicamente significativa conforme julgado pelo investigador.

7. Comportamento de alto risco para infecção pelo HIV, definido como tendo um dos seguintes dentro de seis meses antes do dia 0 do teste (primeira dose):

   eu. teve sexo vaginal ou anal desprotegido com uma pessoa sabidamente infectada pelo HIV ou um parceiro casual.

   ii. envolvidos em trabalho sexual por dinheiro ou drogas. iii. adquiriu uma doença sexualmente transmissível. 4. ter um parceiro de alto risco atualmente ou nos últimos seis meses

8. Uso de álcool ou drogas clinicamente relevante (teste positivo para drogas na urina) ou histórico de uso de álcool ou drogas considerado pelo investigador como suficiente para dificultar a adesão ao tratamento, procedimentos de acompanhamento ou avaliação de eventos adversos.
9. Exposição a qualquer medicamento experimental ou placebo dentro de 30 dias após a primeira dose do medicamento experimental (verificação adicional a ser feita no TOPS www.tops.org.uk).
10. História de alergia grave a medicamentos que, na opinião do investigador, pode aumentar o risco de desenvolver uma reação alérgica ao medicamento em estudo.
11. Uso de qualquer medicamento, incluindo medicamentos de venda livre e preparações à base de ervas, dentro de duas semanas antes da primeira dose do medicamento experimental (a menos que aprovado ou prescrito pelo investigador (para exceções, consulte a seção 5.2).
12. Mulheres grávidas ou amamentando..
13. Anormalidades laboratoriais clinicamente significativas (de acordo com a faixa normal definida pelo laboratório central).