脳卒中介護者のための電話評価とスキル構築介入 (TASKII)
2015年3月30日 更新者：Indiana University
この研究の目的は、脳卒中生存者の家族介護者に対する情報・支援・紹介（ISR）介入と比較して、改訂された電話評価およびスキル構築キット（TASK II）の有効性をテストすることです。
また、一次アウトカム（抑うつ症状、介護に関連したマイナスの生活変化、不健康な日々）に対するタスク II 介入の効果が、二次アウトカム（課題の困難さ、楽観主義、脅威の評価）への影響を介して媒介されるかどうかもテストします。
TASK II と ISR 介入のコストと結果の比較も検討されます。
調査の概要
詳細な説明
脳卒中は米国における障害の最大の原因であり、現在 400 万人以上の脳卒中生存者が生存しています。
脳卒中生存者の多くは家族の介護者の助けを必要としています。
家族介護者とは、脳卒中患者が帰宅したときに手助けをする家族または親しい友人です。
多くの介護者は、脳卒中生存者が退院してから最初の数か月間、情報とサポートを必要としています。
ある介護者のグループは TASK II 介入を受け、別の介護者のグループは情報、サポート、紹介 (ISR) プロセスを通じて脳卒中と介護に関する既存の教育資料を受け取ります。
両グループの介護者は、脳卒中と介護に関する書面による資料を郵便で受け取るほか、看護師からの毎週の電話で合計8週間受け取り、12週間後に追加の電話がかかる。
また、研究助手は、研究の開始時と研究開始から 8 週間、12 週間、24 週間後に電話で電話し、1 年後にフォローアップ電話で両グループの介護者に介護活動についてインタビューします。そして自分自身の健康と幸福についても。
有効であることが証明されれば、私たちの次の目標は、脳卒中生存者とその家族の介護者に対するフォローアップケアを重視する現在の推奨事項やガイドラインを満たすために、TASK II介入を実践環境に移すことになるでしょう。
研究の種類
介入
入学 (実際)
254
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University School of Nursing
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 脳卒中生存者の主な介護者（無給の家族または重要な他者）
- 生存者が自宅から退院してから 8 週間以内
- 1年以上介護する予定のある方
- 電話へのアクセス
- 指定された調査時点での看護師からの 9 回の電話と 5 回のデータ収集面接に参加する意欲があること
除外基準:
- 介護者または生存者の年齢 < 21 歳
- 介護者は生存者が脳卒中を起こしたことを否定
- 介護者は、生存者には障害がないか、脳卒中前と同じであると述べ、自分自身を介護者とはみなしていない
- 介護者のタスクの難易度が低い (OCBS タスクの難易度スコア < 16)
- 介護者のコミュニケーション困難（難聴など）
- 介護者が英語に堪能ではない
- 介護者の6項目MMSEスコアが4未満
- 特別養護老人ホームまたは長期介護施設に居住している遺族
- 生存者または介護者が末期疾患を患っている（例：がん、余命が減少する終末期状態、透析を必要とする腎不全）
- 生存者または介護者のアルコールまたは薬物乱用による入院歴
- 重度の精神疾患の生存者または介護者の病歴（例：アルツハイマー病、認知症、自殺傾向、未治療の重度のうつ病または躁うつ病、統合失調症）
- 生存者または介護者の妊娠
- 生存者または介護者が囚人または自宅軟禁中である
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：電話による評価およびスキル構築キット (タスク II)
TASK II グループは、ニーズと懸念事項に関するチェックリストに記入し、最も重要だと思われるニーズと懸念事項に対処するための書面によるヒント シートを郵送で受け取ります。
看護師は週に 1 回、合計 8 週間電話で電話 (所要時間は約 30 分以内) し、12 週間後にもう一度電話し、詳細な情報を提供し、質問に答え、介護者の意見に基づいてさらに書面によるヒントシートについて話し合います。ニーズと懸念事項。
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アクティブコンパレータ：情報、サポート、紹介 (ISR)
ISR グループは、米国脳卒中協会が開発した脳卒中と介護に関する既存の教育資料と、看護師による毎週の電話 (約 30 分以内) を合計 8 週間受け取り、12 週間後に再度電話を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病の症状: 患者健康アンケートうつ病スケール (PHQ-9)
時間枠：ベースラインから8週間後のうつ症状の変化
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ベースラインで抑うつ症状のスクリーニングが陽性だった介護者の中で、TASK II介入に無作為に割り付けられた介護者は、選択した共変量を調整した後、ベースラインから8週間までISRグループに無作為に割り付けられた介護者と比べて、抑うつ症状が大幅に軽減される。
長期にわたる持続的な有効性は、12 週間と 24 週間、および 1 年後に評価されます。
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ベースラインから8週間後のうつ症状の変化
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介護に関連した生活上のマイナスの変化: Bakas Caregiving Outcomes Scale (BCOS)
時間枠：介護に関連したマイナスの寿命の変化がベースラインから 8 週間に変化
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TASK II グループに無作為に割り付けられた介護者は、選択された共変量を調整した後、ベースラインから 8 週間まで、ISR グループに無作為に割り付けられた介護者と比較して、介護に関連したマイナスの人生の変化がより大きく減少します。
長期にわたる持続的な有効性は、12 週間と 24 週間、および 1 年後に評価されます。
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介護に関連したマイナスの寿命の変化がベースラインから 8 週間に変化
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不健康な日: Unhealthy Days (UD)
時間枠：ベースラインから8週間までの不健康な日数の変化
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TASK II グループにランダム化された介護者は、選択された共変量を調整した後、ISR グループにランダム化された介護者と比較して、ベースラインから 8 週間まで不健康な日数が大幅に減少します。
長期にわたる持続的な有効性は、12 週間と 24 週間、および 1 年後に評価されます。
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ベースラインから8週間までの不健康な日数の変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タスクの難易度: Oberst Caregiving Burden Scale Difficulty Subscale (OCBS)
時間枠：タスクの難易度のベースラインから 8 週間への変化
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TASK II グループに無作為に割り当てられた介護者は、選択された共変量を調整した後、ベースラインから 8 週間まで、ISR グループに無作為に割り当てられた介護者と比較して、課題の難易度が大幅に低下します。
長期にわたる持続的な有効性は、12 週間と 24 週間、および 1 年後に評価されます。
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タスクの難易度のベースラインから 8 週間への変化
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楽観主義: 改訂版人生指向テスト (LOT-R)
時間枠：ベースラインから8週間後までの楽観的な見方の変化
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TASK II グループにランダム化された介護者は、選択された共変量を調整した後、ISR グループにランダム化された介護者と比較して、ベースラインから 8 週間まで楽観主義が大きく増加します。
長期にわたる持続的な有効性は、12 週間と 24 週間、および 1 年後に評価されます。
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ベースラインから8週間後までの楽観的な見方の変化
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脅威の評価: 介護脅威サブスケールの評価 (ACS)
時間枠：脅威評価のベースラインから 8 週間への変化
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TASK II グループに無作為に割り当てられた介護者は、選択された共変量を調整した後、ISR グループに無作為に割り当てられた介護者と比較して、ベースラインから 8 週間まで脅威の評価が大幅に減少します。
長期にわたる持続的な有効性は、12 週間と 24 週間、および 1 年後に評価されます。
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脅威評価のベースラインから 8 週間への変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Crocker TF, Brown L, Lam N, Wray F, Knapp P, Forster A. Information provision for stroke survivors and their carers. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Nov 23;11(11):CD001919. doi: 10.1002/14651858.CD001919.pub4.
- Bakas T, Li Y, Habermann B, McLennon SM, Weaver MT. Developing a cost template for a nurse-led stroke caregiver intervention program. Clin Nurse Spec. 2011 Jan-Feb;25(1):41-6. doi: 10.1097/NUR.0b013e318203cb92.
- Bakas T, Farran CJ, Austin JK, Given BA, Johnson EA, Williams LS. Stroke caregiver outcomes from the Telephone Assessment and Skill-Building Kit (TASK). Top Stroke Rehabil. 2009 Mar-Apr;16(2):105-21. doi: 10.1310/tsr1602-105.
- Bakas T, Farran CJ, Austin JK, Given BA, Johnson EA, Williams LS. Content validity and satisfaction with a stroke caregiver intervention program. J Nurs Scholarsh. 2009;41(4):368-75. doi: 10.1111/j.1547-5069.2009.01282.x.
- Bakas T, Austin JK, Habermann B, Jessup NM, McLennon SM, Mitchell PH, Morrison G, Yang Z, Stump TE, Weaver MT. Telephone Assessment and Skill-Building Kit for Stroke Caregivers: A Randomized Controlled Clinical Trial. Stroke. 2015 Dec;46(12):3478-87. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.011099. Epub 2015 Nov 8.
- McLennon SM, Hancock RD, Redelman K, Scarton LJ, Riley E, Sweeney B, Habermann B, Jessup NM, Bakas T. Comparing treatment fidelity between study arms of a randomized controlled clinical trial for stroke family caregivers. Clin Rehabil. 2016 May;30(5):495-507. doi: 10.1177/0269215515585134. Epub 2015 May 7.
- Jessup NM, Bakas T, McLennon SM, Weaver MT. Are there gender, racial or relationship differences in caregiver task difficulty, depressive symptoms and life changes among stroke family caregivers? Brain Inj. 2015;29(1):17-24. doi: 10.3109/02699052.2014.947631. Epub 2014 Aug 20.
- McLennon SM, Bakas T, Jessup NM, Habermann B, Weaver MT. Task difficulty and life changes among stroke family caregivers: relationship to depressive symptoms. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Dec;95(12):2484-90. doi: 10.1016/j.apmr.2014.04.028. Epub 2014 May 22.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年5月1日
一次修了 (実際)
2014年7月1日
研究の完了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月11日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月30日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。