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Valutazione telefonica e intervento di sviluppo delle competenze per gli operatori sanitari (TASKII)

30 marzo 2015 aggiornato da: Indiana University
Lo scopo di questo studio è quello di testare l'efficacia del kit rivisto per la valutazione telefonica e lo sviluppo delle competenze (TASK II) rispetto a un intervento di informazione, supporto e riferimento (ISR) nei caregiver familiari di sopravvissuti all'ictus. Verificheremo anche se gli effetti dell'intervento di TASK II sugli esiti primari (sintomi depressivi, cambiamenti di vita negativi correlati all'assistenza, giorni non sani) sono mediati dagli effetti sugli esiti secondari (difficoltà del compito, ottimismo, valutazione della minaccia). Saranno anche esplorati costi e risultati comparativi per gli interventi TASK II e ISR.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ictus è la prima causa di disabilità negli Stati Uniti e oggi sono vivi oltre 4 milioni di sopravvissuti all'ictus. Molti sopravvissuti all'ictus hanno bisogno dell'aiuto di un caregiver familiare. Un caregiver familiare è un membro della famiglia o un amico intimo che aiuta il sopravvissuto all'ictus una volta tornato a casa. Molti operatori sanitari hanno bisogno di informazioni e supporto durante i primi mesi dopo che il sopravvissuto all'ictus è stato dimesso a casa. Un gruppo di caregiver riceverà l'intervento TASK II e un altro gruppo di caregiver riceverà i materiali educativi esistenti sull'ictus e sull'assistenza attraverso un processo di informazione, supporto e riferimento (ISR). Entrambi i gruppi di caregiver riceveranno materiale scritto sull'ictus e sull'assistenza per posta e telefonate settimanali da parte di un infermiere per un totale di 8 settimane, con una chiamata aggiuntiva a 12 settimane. Un assistente di ricerca chiamerà anche telefonicamente all'inizio dello studio e a 8, 12 e 24 settimane dopo l'inizio dello studio, con una chiamata di follow-up a 1 anno per intervistare entrambi i gruppi di caregiver sulle loro attività di caregiving e sulla propria salute e benessere. Se dimostrato di essere efficace, il nostro prossimo obiettivo sarà quello di tradurre l'intervento TASK II in contesti pratici per soddisfare le attuali raccomandazioni e linee guida che enfatizzano l'assistenza di follow-up per i sopravvissuti all'ictus e i loro caregiver familiari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

254

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University School of Nursing

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Caregiver primario (membro della famiglia non retribuito o altro significativo) di un sopravvissuto a ictus
  • Non più di 8 settimane dopo che il sopravvissuto è stato dimesso a casa
  • Prevede di fornire assistenza per 1 anno o più
  • Accesso a un telefono
  • Disponibilità a partecipare a 9 chiamate da un infermiere e 5 interviste per la raccolta dei dati in momenti di studio designati

Criteri di esclusione:

  • Età del caregiver o del sopravvissuto < 21 anni
  • Il caregiver nega che il sopravvissuto abbia avuto un ictus
  • Il caregiver non si considera un caregiver, affermando che il sopravvissuto non è compromesso o è lo stesso di prima dell'ictus
  • Il caregiver ha una bassa difficoltà del compito (punteggio di difficoltà del compito OCBS <16)
  • Difficoltà di comunicazione del caregiver (ad esempio, perdita dell'udito)
  • Badante non fluente nella lingua inglese
  • Punteggio MMSE a 6 item del caregiver inferiore a 4
  • Sopravvissuto residente in una casa di cura o in una struttura di assistenza a lungo termine
  • Il sopravvissuto o il caregiver ha una malattia terminale (p. Es., Cancro, condizione di fine vita con ridotta aspettativa di vita, insufficienza renale che richiede dialisi)
  • Storia di ricovero in ospedale del sopravvissuto o del caregiver per abuso di alcol o droghe
  • Storia di grave malattia mentale del sopravvissuto o del caregiver (ad es. Alzheimer, demenza, tendenze suicide, depressione grave non trattata o disturbo maniaco-depressivo, schizofrenia)
  • Gravidanza del sopravvissuto o della badante
  • Il sopravvissuto o la badante è detenuto o agli arresti domiciliari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Valutazione telefonica e kit per lo sviluppo delle competenze (COMITO II)
Il gruppo TASK II compilerà una lista di controllo sulle proprie esigenze e preoccupazioni e riceverà per posta fogli di suggerimenti scritti che affrontano le esigenze e le preoccupazioni che ritengono più importanti. Un infermiere chiamerà per telefono (della durata di circa 30 minuti o meno) una volta alla settimana per un totale di 8 settimane, con un'altra chiamata a 12 settimane, per fornire maggiori informazioni, rispondere a domande e discutere più fogli di suggerimenti scritti basati sulle indicazioni del caregiver bisogni e preoccupazioni.
Comportamentale: Valutazione telefonica e kit per lo sviluppo delle competenze (COMITO II)
Comparatore attivo: Informazioni, supporto e rinvio (ISR)
Il gruppo ISR riceverà i materiali educativi esistenti sull'ictus e il caregiving sviluppati dall'American Stroke Association e telefonate settimanali da parte di un infermiere (della durata di circa 30 minuti o meno) per un totale di 8 settimane, con un'altra chiamata a 12 settimane.
Comportamentale: Informazioni, supporto e rinvio (ISR)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi depressivi: scala della depressione del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Variazione dei sintomi depressivi dal basale a 8 settimane
Tra i caregiver che risultano positivi allo screening per i sintomi depressivi al basale, quelli randomizzati all'intervento TASK II avranno una maggiore riduzione dei sintomi depressivi rispetto a quelli randomizzati al gruppo ISR dal basale a 8 settimane, dopo il controllo per le covariate selezionate. L'efficacia prolungata a lungo termine sarà valutata a 12 e 24 settimane ea 1 anno.
Variazione dei sintomi depressivi dal basale a 8 settimane
Cambiamenti di vita negativi correlati all'assistenza: Bakas Caregiving Outcomes Scale (BCOS)
Lasso di tempo: Variazione dei cambiamenti di vita negativi correlati all'assistenza dal basale a 8 settimane
I caregiver randomizzati nel gruppo TASK II avranno una maggiore riduzione dei cambiamenti di vita negativi correlati all'assistenza rispetto a quelli randomizzati nel gruppo ISR dal basale a 8 settimane, dopo il controllo per le covariate selezionate. L'efficacia prolungata a lungo termine sarà valutata a 12 e 24 settimane ea 1 anno.
Variazione dei cambiamenti di vita negativi correlati all'assistenza dal basale a 8 settimane
Giorni malsani: Giorni malsani (UD)
Lasso di tempo: Variazione dei giorni non sani dal basale a 8 settimane
Gli operatori sanitari randomizzati nel gruppo TASK II avranno una maggiore riduzione dei giorni non sani rispetto a quelli randomizzati nel gruppo ISR dal basale a 8 settimane, dopo il controllo per le covariate selezionate. L'efficacia prolungata a lungo termine sarà valutata a 12 e 24 settimane ea 1 anno.
Variazione dei giorni non sani dal basale a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Difficoltà del compito: Oberst Caregiving Burden Scale Difficulty Subscale (OCBS)
Lasso di tempo: Variazione della difficoltà del compito dal basale a 8 settimane
I caregiver randomizzati nel gruppo TASK II avranno una maggiore riduzione della difficoltà del compito rispetto a quelli randomizzati nel gruppo ISR dal basale a 8 settimane, dopo il controllo per le covariate selezionate. L'efficacia prolungata a lungo termine sarà valutata a 12 e 24 settimane ea 1 anno.
Variazione della difficoltà del compito dal basale a 8 settimane
Ottimismo: test di orientamento alla vita rivisto (LOT-R)
Lasso di tempo: Variazione dell'ottimismo dal basale a 8 settimane
I caregiver randomizzati nel gruppo TASK II avranno un maggiore aumento dell'ottimismo rispetto a quelli randomizzati nel gruppo ISR dal basale a 8 settimane, dopo il controllo per le covariate selezionate. L'efficacia prolungata a lungo termine sarà valutata a 12 e 24 settimane ea 1 anno.
Variazione dell'ottimismo dal basale a 8 settimane
Valutazione della minaccia: valutazione della sottoscala della minaccia del caregiving (ACS)
Lasso di tempo: Modifica della valutazione della minaccia dal basale a 8 settimane
I caregiver randomizzati nel gruppo TASK II avranno una maggiore riduzione nella valutazione della minaccia rispetto a quelli randomizzati nel gruppo ISR dal basale a 8 settimane, dopo il controllo per le covariate selezionate. L'efficacia prolungata a lungo termine sarà valutata a 12 e 24 settimane ea 1 anno.
Modifica della valutazione della minaccia dal basale a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indiana University

Collaboratori

National Institute of Nursing Research (NINR)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

12 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1003-63
  • R01NR010388 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Valutazione telefonica e kit per lo sviluppo delle competenze (COMITO II)

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