Avaliação por telefone e intervenção de desenvolvimento de habilidades para cuidadores de AVC (TASKII)
30 de março de 2015 atualizado por: Indiana University
O objetivo deste estudo é testar a eficácia do Kit de Avaliação e Desenvolvimento de Habilidades por Telefone revisado (TASK II) em comparação com uma intervenção de Informação, Apoio e Referência (ISR) em cuidadores familiares de sobreviventes de AVC.
Também testaremos se os efeitos da intervenção TASK II nos resultados primários (sintomas depressivos, mudanças negativas na vida relacionadas ao cuidado, dias insalubres) são mediados por efeitos nos resultados secundários (dificuldade da tarefa, otimismo, avaliação de ameaça).
Custos e resultados comparativos para as intervenções TASK II e ISR também serão explorados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O AVC é a causa número um de incapacidade nos Estados Unidos, e mais de 4 milhões de sobreviventes de AVC estão vivos hoje.
Muitos sobreviventes de AVC precisam da ajuda de um cuidador familiar.
Um cuidador familiar é um membro da família ou amigo próximo que ajuda o sobrevivente do AVC quando ele vai para casa.
Muitos cuidadores precisam de informações e apoio durante os primeiros meses após o sobrevivente do AVC ter alta para casa.
Um grupo de cuidadores receberá a intervenção TASK II e outro grupo de cuidadores receberá materiais educacionais existentes sobre AVC e cuidados por meio de um processo de informação, apoio e encaminhamento (ISR).
Ambos os grupos de cuidadores receberão materiais escritos sobre AVC e cuidados por correio e telefonemas semanais de uma enfermeira por um total de 8 semanas, com uma ligação adicional às 12 semanas.
Um assistente de pesquisa também ligará por telefone no início do estudo e às 8, 12 e 24 semanas após o início do estudo, com uma ligação de acompanhamento em 1 ano para entrevistar ambos os grupos de cuidadores sobre suas atividades de cuidado. e sobre sua própria saúde e bem-estar.
Se comprovadamente eficaz, nosso próximo objetivo será traduzir a intervenção TASK II em configurações práticas para atender às recomendações e diretrizes atuais que enfatizam o acompanhamento de sobreviventes de AVC e seus cuidadores familiares.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
254
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University School of Nursing
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cuidador principal (membro da família não remunerado ou outro significativo) de um sobrevivente de AVC
- Não mais de 8 semanas após o sobrevivente ter alta para casa
- Planeja prestar cuidados por 1 ano ou mais
- Acesso a um telefone
- Disposição para participar de 9 ligações de uma enfermeira e 5 entrevistas de coleta de dados em pontos de tempo designados para o estudo
Critério de exclusão:
- Idade do cuidador ou sobrevivente < 21 anos
- Cuidador nega que sobrevivente tenha sofrido AVC
- O cuidador não se considera cuidador, afirmando que o sobrevivente não está incapacitado ou é o mesmo que era antes do AVC
- O cuidador tem baixa dificuldade de tarefa (pontuação de dificuldade de tarefa OCBS < 16)
- Dificuldades de comunicação do cuidador (por exemplo, perda auditiva)
- Cuidador não fluente na língua inglesa
- Pontuação MMSE de 6 itens do cuidador inferior a 4
- Sobrevivente residente em uma casa de repouso ou instituição de cuidados prolongados
- Sobrevivente ou cuidador tem uma doença terminal (por exemplo, câncer, condição de fim de vida com diminuição da expectativa de vida, insuficiência renal que requer diálise)
- Sobrevivente ou cuidador história de hospitalização por abuso de álcool ou drogas
- Histórico de sobrevivente ou cuidador de doença mental grave (por exemplo, Alzheimer, demência, tendências suicidas, depressão grave não tratada ou transtorno maníaco-depressivo, esquizofrenia)
- Gravidez de sobrevivente ou cuidador
- Sobrevivente ou cuidador é prisioneiro ou está em prisão domiciliar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Avaliação por Telefone e Kit de Desenvolvimento de Habilidades (TAREFA II)
O grupo TASK II preencherá uma lista de verificação sobre suas necessidades e preocupações e receberá pelo correio folhas de dicas por escrito que abordam as necessidades e preocupações que consideram mais importantes.
Uma enfermeira ligará por telefone (com duração de cerca de 30 minutos ou menos) uma vez por semana durante um total de 8 semanas, com outra ligação às 12 semanas, para fornecer mais informações, responder a perguntas e discutir mais folhas de dicas escritas com base nas informações do cuidador. necessidades e preocupações.
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Comparador Ativo: Informações, Suporte e Referência (ISR)
O grupo ISR receberá materiais educacionais existentes sobre AVC e cuidados desenvolvidos pela American Stroke Association e telefonemas semanais de uma enfermeira (com duração de cerca de 30 minutos ou menos) por um total de 8 semanas, com outra ligação às 12 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sintomas depressivos: Escala de Depressão do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: Mudança nos sintomas depressivos desde o início até 8 semanas
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Entre os cuidadores com triagem positiva para sintomas depressivos no início do estudo, aqueles randomizados para a intervenção TASK II terão uma redução maior nos sintomas depressivos em comparação com aqueles randomizados para o grupo ISR desde o início até 8 semanas, após o controle das covariáveis selecionadas.
A eficácia sustentada a longo prazo será avaliada em 12 e 24 semanas e em 1 ano.
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Mudança nos sintomas depressivos desde o início até 8 semanas
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Mudanças negativas na vida relacionadas ao cuidado: Bakas Caregiving Outcomes Scale (BCOS)
Prazo: Mudança na vida negativa relacionada ao cuidado muda desde a linha de base até 8 semanas
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Os cuidadores randomizados para o grupo TASK II terão uma redução maior nas mudanças negativas na vida relacionadas ao cuidado em comparação com aqueles randomizados para o grupo ISR desde o início até 8 semanas, após o controle de covariáveis selecionadas.
A eficácia sustentada a longo prazo será avaliada em 12 e 24 semanas e em 1 ano.
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Mudança na vida negativa relacionada ao cuidado muda desde a linha de base até 8 semanas
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Dias insalubres: Dias insalubres (UD)
Prazo: Mudança em dias não saudáveis desde a linha de base até 8 semanas
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Os cuidadores randomizados para o grupo TASK II terão uma redução maior em dias não saudáveis em comparação com aqueles randomizados para o grupo ISR desde o início até 8 semanas, após o controle de covariáveis selecionadas.
A eficácia sustentada a longo prazo será avaliada em 12 e 24 semanas e em 1 ano.
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Mudança em dias não saudáveis desde a linha de base até 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dificuldade da tarefa: Subescala de Dificuldade da Escala de Sobrecarga de Cuidados Oberst (OCBS)
Prazo: Mudança na dificuldade da tarefa desde a linha de base até 8 semanas
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Os cuidadores randomizados para o grupo TASK II terão uma redução maior na dificuldade da tarefa em comparação com aqueles randomizados para o grupo ISR desde o início até 8 semanas, após o controle de covariáveis selecionadas.
A eficácia sustentada a longo prazo será avaliada em 12 e 24 semanas e em 1 ano.
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Mudança na dificuldade da tarefa desde a linha de base até 8 semanas
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Otimismo: Teste de Orientação de Vida Revisado (LOT-R)
Prazo: Mudança no otimismo desde o início até 8 semanas
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Os cuidadores randomizados para o grupo TASK II terão um aumento maior no otimismo em comparação com aqueles randomizados para o grupo ISR desde o início até 8 semanas, após o controle de covariáveis selecionadas.
A eficácia sustentada a longo prazo será avaliada em 12 e 24 semanas e em 1 ano.
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Mudança no otimismo desde o início até 8 semanas
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Avaliação de Ameaça: Avaliação da Subescala de Ameaça de Cuidar (ACS)
Prazo: Mudança na avaliação de ameaça desde a linha de base até 8 semanas
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Os cuidadores randomizados para o grupo TASK II terão uma redução maior na avaliação de ameaça em comparação com aqueles randomizados para o grupo ISR desde o início até 8 semanas, após o controle de covariáveis selecionadas.
A eficácia sustentada a longo prazo será avaliada em 12 e 24 semanas e em 1 ano.
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Mudança na avaliação de ameaça desde a linha de base até 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Crocker TF, Brown L, Lam N, Wray F, Knapp P, Forster A. Information provision for stroke survivors and their carers. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Nov 23;11(11):CD001919. doi: 10.1002/14651858.CD001919.pub4.
- Bakas T, Li Y, Habermann B, McLennon SM, Weaver MT. Developing a cost template for a nurse-led stroke caregiver intervention program. Clin Nurse Spec. 2011 Jan-Feb;25(1):41-6. doi: 10.1097/NUR.0b013e318203cb92.
- Bakas T, Farran CJ, Austin JK, Given BA, Johnson EA, Williams LS. Stroke caregiver outcomes from the Telephone Assessment and Skill-Building Kit (TASK). Top Stroke Rehabil. 2009 Mar-Apr;16(2):105-21. doi: 10.1310/tsr1602-105.
- Bakas T, Farran CJ, Austin JK, Given BA, Johnson EA, Williams LS. Content validity and satisfaction with a stroke caregiver intervention program. J Nurs Scholarsh. 2009;41(4):368-75. doi: 10.1111/j.1547-5069.2009.01282.x.
- Bakas T, Austin JK, Habermann B, Jessup NM, McLennon SM, Mitchell PH, Morrison G, Yang Z, Stump TE, Weaver MT. Telephone Assessment and Skill-Building Kit for Stroke Caregivers: A Randomized Controlled Clinical Trial. Stroke. 2015 Dec;46(12):3478-87. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.011099. Epub 2015 Nov 8.
- McLennon SM, Hancock RD, Redelman K, Scarton LJ, Riley E, Sweeney B, Habermann B, Jessup NM, Bakas T. Comparing treatment fidelity between study arms of a randomized controlled clinical trial for stroke family caregivers. Clin Rehabil. 2016 May;30(5):495-507. doi: 10.1177/0269215515585134. Epub 2015 May 7.
- Jessup NM, Bakas T, McLennon SM, Weaver MT. Are there gender, racial or relationship differences in caregiver task difficulty, depressive symptoms and life changes among stroke family caregivers? Brain Inj. 2015;29(1):17-24. doi: 10.3109/02699052.2014.947631. Epub 2014 Aug 20.
- McLennon SM, Bakas T, Jessup NM, Habermann B, Weaver MT. Task difficulty and life changes among stroke family caregivers: relationship to depressive symptoms. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Dec;95(12):2484-90. doi: 10.1016/j.apmr.2014.04.028. Epub 2014 May 22.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de janeiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
12 de janeiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
31 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1003-63
- R01NR010388 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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