Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena telefoniczna i interwencja w zakresie budowania umiejętności dla opiekunów po udarze (TASKII)

30 marca 2015 zaktualizowane przez: Indiana University
Celem tego badania jest przetestowanie skuteczności poprawionego Zestawu oceny telefonicznej i budowania umiejętności (TASK II) w porównaniu z interwencją w zakresie informacji, wsparcia i skierowania (ISR) u opiekunów rodzinnych osób, które przeżyły udar. Sprawdzimy również, czy wpływ interwencji ZADANIA II na wyniki pierwotne (objawy depresyjne, negatywne zmiany w życiu związane z opieką, niezdrowe dni) jest pośredniczony przez wpływ na wyniki drugorzędne (trudność zadania, optymizm, ocena zagrożenia). Zbadane zostaną również porównawcze koszty i wyniki interwencji TASK II i ISR.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Udar jest główną przyczyną niepełnosprawności w Stanach Zjednoczonych, a ponad 4 miliony osób, które przeżyły udar, żyje dzisiaj. Wiele osób po udarze potrzebuje pomocy opiekuna rodzinnego. Opiekun rodziny to członek rodziny lub bliski przyjaciel, który pomaga osobie, która przeżyła udar, po powrocie do domu. Wielu opiekunów potrzebuje informacji i wsparcia w ciągu pierwszych kilku miesięcy po wypisaniu osoby po udarze do domu. Jedna grupa opiekunów otrzyma interwencję TASK II, a inna grupa opiekunów otrzyma istniejące materiały edukacyjne na temat udaru mózgu i opieki w ramach procesu informacji, wsparcia i skierowania (ISR). Obie grupy opiekunów otrzymają pisemne materiały na temat udaru i opieki pocztą oraz cotygodniowe rozmowy telefoniczne pielęgniarki przez łącznie 8 tygodni, z dodatkowym telefonem po 12 tygodniach. Asystent badawczy skontaktuje się również telefonicznie na początku badania oraz po 8, 12 i 24 tygodniach od rozpoczęcia badania, z kolejnym telefonem po roku w celu przeprowadzenia wywiadu z obiema grupami opiekunów na temat ich działań opiekuńczych oraz o własne zdrowie i dobre samopoczucie. Jeśli okaże się, że jest skuteczna, naszym następnym celem będzie przełożenie interwencji TASK II na praktyki, aby spełnić aktualne zalecenia i wytyczne, które kładą nacisk na dalszą opiekę nad osobami po udarze mózgu i ich opiekunami rodzinnymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

254

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University School of Nursing

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Główny opiekun (nieopłacany członek rodziny lub ważna osoba) osoby, która przeżyła udar
  • Nie więcej niż 8 tygodni po wypisaniu ofiary do domu
  • Planuje zapewnić opiekę przez 1 rok lub dłużej
  • Dostęp do telefonu
  • Gotowość do udziału w 9 telefonach od pielęgniarki i 5 wywiadach zbierających dane w wyznaczonych punktach czasowych badania

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek opiekuna lub osoby pozostałej przy życiu < 21 lat
  • Opiekun zaprzecza, że ​​osoba, która przeżyła, miała udar
  • Opiekun nie uważa się za opiekuna, stwierdzając, że osoba, która przeżyła udar, nie jest upośledzona lub jest taka sama jak przed udarem
  • Opiekun ma niski poziom trudności zadania (ocena trudności zadania OCBS < 16)
  • Trudności w komunikacji opiekuna (np. utrata słuchu)
  • Opiekunka nie zna biegle języka angielskiego
  • Opiekun 6-itemowy wynik MMSE mniej niż 4
  • Osoba ocalała przebywająca w domu opieki lub placówce opieki długoterminowej
  • Osoba, która przeżyła lub jej opiekun jest śmiertelnie chora (np. rak, schyłek życia ze zmniejszoną oczekiwaną długością życia, niewydolność nerek wymagająca dializy)
  • Historia hospitalizacji ocalałego lub opiekuna z powodu nadużywania alkoholu lub narkotyków
  • Historia ciężkiej choroby psychicznej osoby, która przeżyła lub opiekuna (np. choroba Alzheimera, demencja, tendencje samobójcze, ciężka nieleczona depresja lub zaburzenie maniakalno-depresyjne, schizofrenia)
  • Ciąża przy życiu lub opiekunka
  • Osoba ocalała lub opiekun jest więźniem lub przebywa w areszcie domowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zestaw do telefonicznej oceny i budowania umiejętności (ZADANIE II)
Grupa ZADANIA II wypełni listę kontrolną swoich potrzeb i obaw oraz otrzyma pocztą pisemne arkusze wskazówek, które dotyczą potrzeb i obaw, które uważają za najważniejsze. Pielęgniarka będzie dzwonić przez telefon (trwający około 30 minut lub krócej) raz w tygodniu przez łącznie 8 tygodni, z kolejnym telefonem w 12 tygodniu, aby dostarczyć więcej informacji, odpowiedzieć na pytania i omówić więcej pisemnych arkuszy wskazówek w oparciu o zalecenia opiekuna. potrzeby i obawy.
Behawioralne: Zestaw do telefonicznej oceny i budowania umiejętności (ZADANIE II)
Aktywny komparator: Informacje, wsparcie i skierowania (ISR)
Grupa ISR będzie otrzymywać istniejące materiały edukacyjne na temat udaru i opieki opracowane przez American Stroke Association oraz cotygodniowe rozmowy telefoniczne z pielęgniarką (trwające około 30 minut lub krócej) przez łącznie 8 tygodni, z kolejną rozmową za 12 tygodni.
Behawioralne: Informacje, wsparcie i skierowania (ISR)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy depresyjne: Skala Depresji Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Zmiana objawów depresyjnych od wartości wyjściowej do 8 tygodni
Wśród opiekunów, którzy uzyskali pozytywny wynik badania przesiewowego pod kątem objawów depresyjnych na początku badania, osoby przydzielone losowo do interwencji TASK II będą miały większą redukcję objawów depresyjnych w porównaniu z osobami przydzielonymi losowo do grupy ISR od wartości początkowej do 8 tygodni, po uwzględnieniu wybranych zmiennych towarzyszących. Długoterminowa, trwała skuteczność zostanie oceniona po 12 i 24 tygodniach oraz po 1 roku.
Zmiana objawów depresyjnych od wartości wyjściowej do 8 tygodni
Negatywne zmiany w życiu związane z opieką: Skala Wyników Opieki Bakasa (BCOS)
Ramy czasowe: Zmiana negatywnych zmian w życiu związanych z opieką od wartości wyjściowej do 8 tygodni
Opiekunowie przydzieleni losowo do grupy TASK II będą mieli większą redukcję negatywnych zmian życiowych związanych z opieką w porównaniu z opiekunami przydzielonymi losowo do grupy ISR od wartości początkowej do 8 tygodni, po uwzględnieniu wybranych zmiennych towarzyszących. Długoterminowa, trwała skuteczność zostanie oceniona po 12 i 24 tygodniach oraz po 1 roku.
Zmiana negatywnych zmian w życiu związanych z opieką od wartości wyjściowej do 8 tygodni
Niezdrowe dni: niezdrowe dni (UD)
Ramy czasowe: Zmiana w niezdrowych dniach od wartości początkowej do 8 tygodni
Opiekunowie przydzieleni losowo do grupy TASK II będą mieli większą redukcję dni niezdrowych w porównaniu z opiekunami przydzielonymi losowo do grupy ISR od wartości początkowej do 8 tygodni, po uwzględnieniu wybranych zmiennych towarzyszących. Długoterminowa, trwała skuteczność zostanie oceniona po 12 i 24 tygodniach oraz po 1 roku.
Zmiana w niezdrowych dniach od wartości początkowej do 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trudność zadania: Podskala trudności Oberst Caregiving Burden Scale (OCBS)
Ramy czasowe: Zmiana trudności zadania od wartości początkowej do 8 tygodni
Opiekunowie przydzieleni losowo do grupy TASK II będą mieli większe zmniejszenie trudności zadań w porównaniu z opiekunami przydzielonymi losowo do grupy ISR od wartości początkowej do 8 tygodni, po uwzględnieniu wybranych zmiennych towarzyszących. Długoterminowa, trwała skuteczność zostanie oceniona po 12 i 24 tygodniach oraz po 1 roku.
Zmiana trudności zadania od wartości początkowej do 8 tygodni
Optymizm: poprawiony test orientacji życiowej (LOT-R)
Ramy czasowe: Zmiana optymizmu od wartości początkowej do 8 tygodni
Opiekunowie przydzieleni losowo do grupy TASK II będą mieli większy wzrost optymizmu w porównaniu z opiekunami przydzielonymi losowo do grupy ISR od wartości początkowej do 8 tygodni, po uwzględnieniu wybranych zmiennych towarzyszących. Długoterminowa, trwała skuteczność zostanie oceniona po 12 i 24 tygodniach oraz po 1 roku.
Zmiana optymizmu od wartości początkowej do 8 tygodni
Ocena zagrożenia: ocena podskali zagrożenia opieki (ACS)
Ramy czasowe: Zmiana oceny zagrożenia od wartości początkowej do 8 tygodni
Opiekunowie przydzieleni losowo do grupy TASK II będą mieli większą redukcję oceny zagrożenia w porównaniu z opiekunami przydzielonymi losowo do grupy ISR od wartości początkowej do 8 tygodni, po uwzględnieniu wybranych zmiennych towarzyszących. Długoterminowa, trwała skuteczność zostanie oceniona po 12 i 24 tygodniach oraz po 1 roku.
Zmiana oceny zagrożenia od wartości początkowej do 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indiana University

Współpracownicy

National Institute of Nursing Research (NINR)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1003-63
  • R01NR010388 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj