Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Telefonvurdering og kompetansebyggende intervensjon for slagomsorgspersoner (TASKII)

30. mars 2015 oppdatert av: Indiana University
Hensikten med denne studien er å teste effektiviteten til det reviderte telefonvurderings- og ferdighetsbyggingssettet (TASK II) sammenlignet med en informasjons-, støtte- og henvisningsintervensjon (ISR) hos familieomsorgspersoner til slagoverlevere. Vi vil også teste om TASK II intervensjonseffekter på primære utfall (depressive symptomer, omsorgsrelaterte negative livsendringer, usunne dager) medieres gjennom effekter på sekundære utfall (oppgavevansker, optimisme, trusselvurdering). Sammenlignende kostnader og resultater for TASK II- og ISR-intervensjonene vil også bli utforsket.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hjerneslag er den viktigste årsaken til funksjonshemming i USA, og over 4 millioner overlevende slag lever i dag. Mange overlevende slag trenger hjelp fra en familieomsorgsperson. En familieomsorgsperson er et familiemedlem eller en nær venn som hjelper den slagrammede når de går hjem. Mange omsorgspersoner trenger informasjon og støtte i løpet av de første månedene etter at den slagrammede er skrevet ut til hjemmet. Én gruppe omsorgspersoner vil motta TASK II-intervensjonen og en annen gruppe omsorgspersoner vil motta eksisterende undervisningsmateriell om hjerneslag og omsorg gjennom en informasjons-, støtte- og henvisningsprosess (ISR). Begge grupper av omsorgspersoner vil motta skriftlig materiell om hjerneslag og omsorg per post og ukentlige telefonsamtaler av sykepleier i totalt 8 uker, med tilleggssamtale ved 12 uker. En forskningsassistent vil også ringe på telefon i begynnelsen av studien, og 8, 12 og 24 uker etter begynnelsen av studien, med en oppfølgingssamtale ved 1 år for å intervjue begge gruppene av omsorgspersoner om deres omsorgsaktiviteter. og om egen helse og velvære. Hvis det viser seg å være effektivt, vil vårt neste mål være å oversette TASK II-intervensjonen til praksisinnstillinger for å møte gjeldende anbefalinger og retningslinjer som legger vekt på oppfølgingsbehandling for slagoverlevere og deres familieomsorgspersoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

254

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University School of Nursing

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primæromsorgsperson (ulønnet familiemedlem eller betydelig annen) til en hjerneslagsoverlever
  • Ikke mer enn 8 uker etter at overlevende ble utskrevet hjem
  • Planlegger å gi omsorg i 1 år eller lenger
  • Tilgang til telefon
  • Vilje til å delta i 9 samtaler fra en sykepleier og 5 datainnsamlingsintervjuer på angitte studietidspunkter

Ekskluderingskriterier:

  • Omsorgsperson eller overlevende alder < 21 år
  • Omsorgsperson avviser at overlevende har hatt hjerneslag
  • Omsorgsperson anser ikke seg selv som en omsorgsperson, og sier at den overlevende ikke er svekket eller er den samme som før slaget
  • Omsorgsperson har lav oppgavevanskelighet (OCBS oppgavevanskelighetsscore < 16)
  • Kommunikasjonsvansker for omsorgspersonen (f.eks. hørselstap)
  • Omsorgsperson er ikke flytende i engelsk
  • Omsorgsperson 6-element MMSE-poengsum mindre enn 4
  • Overlevende som bor på et sykehjem eller langtidspleieinstitusjon
  • Overlevende eller omsorgsperson har en dødelig sykdom (f.eks. kreft, livsslutttilstand med redusert forventet levealder, nyresvikt som krever dialyse)
  • Overlevende eller omsorgspersonens historie med sykehusinnleggelse for alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Overlevende eller omsorgspersonens historie med alvorlig psykisk sykdom (f.eks. Alzheimers, demens, selvmordstendenser, alvorlig ubehandlet depresjon eller manisk depressiv lidelse, schizofreni)
  • Overlevende eller omsorgsperson graviditet
  • Overlevende eller omsorgsperson er en fange eller i husarrest

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Telefonvurdering og ferdighetsbyggingssett (TASK II)
TASK II-gruppen vil fylle ut en sjekkliste om deres behov og bekymringer, og vil motta skriftlige tipsark på post som tar for seg behov og bekymringer som de føler er viktigst. En sykepleier vil ringe på telefon (som varer i ca. 30 minutter eller mindre) en gang i uken i totalt 8 uker, med en annen samtale ved 12 uker, for å gi mer informasjon, svare på spørsmål og for å diskutere mer skriftlige tipsark basert på omsorgspersonens behov og bekymringer.
Atferdsmessig: Telefonvurdering og ferdighetsbyggingssett (TASK II)
Aktiv komparator: Informasjon, støtte og henvisning (ISR)
ISR-gruppen vil motta eksisterende undervisningsmateriell om hjerneslag og omsorg utviklet av American Stroke Association og ukentlige telefonsamtaler av en sykepleier (som varer i ca. 30 minutter eller mindre) i totalt 8 uker, med en annen samtale ved 12 uker.
Atferdsmessig: Informasjon, støtte og henvisning (ISR)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depressive symptomer: Patient Health Questionnaire Depression Scale (PHQ-9)
Tidsramme: Endring i depressive symptomer fra baseline til 8 uker
Blant omsorgspersoner som screener positive for depressive symptomer ved baseline, vil de som er randomisert til TASK II-intervensjonen ha en større reduksjon i depressive symptomer sammenlignet med de som er randomisert til ISR-gruppen fra baseline til 8 uker, etter kontroll for utvalgte kovariater. Langsiktig, vedvarende effekt vil bli vurdert ved 12 og 24 uker, og ved 1 år.
Endring i depressive symptomer fra baseline til 8 uker
Omsorgsrelaterte negative livsendringer: Bakas Caregiving Outcomes Scale (BCOS)
Tidsramme: Endring i omsorgsrelaterte negative livsforandringer fra baseline til 8 uker
Omsorgspersoner randomisert til TASK II-gruppen vil ha en større reduksjon i omsorgsrelaterte negative livsendringer sammenlignet med de som er randomisert til ISR-gruppen fra baseline til 8 uker, etter kontroll for utvalgte kovariater. Langsiktig, vedvarende effekt vil bli vurdert ved 12 og 24 uker, og ved 1 år.
Endring i omsorgsrelaterte negative livsforandringer fra baseline til 8 uker
Usunne dager: Usunne dager (UD)
Tidsramme: Endring i usunne dager fra baseline til 8 uker
Omsorgspersoner som er randomisert til TASK II-gruppen vil ha en større reduksjon i usunne dager sammenlignet med de som er randomisert til ISR-gruppen fra baseline til 8 uker, etter kontroll for utvalgte kovariater. Langsiktig, vedvarende effekt vil bli vurdert ved 12 og 24 uker, og ved 1 år.
Endring i usunne dager fra baseline til 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppgavevanskelighet: Oberst Caregiving Burden Scale Difficulty Subscale (OCBS)
Tidsramme: Endring i oppgavevanskelighet fra baseline til 8 uker
Omsorgspersoner som er randomisert til TASK II-gruppen vil ha en større reduksjon i oppgavevansker sammenlignet med de som er randomisert til ISR-gruppen fra baseline til 8 uker, etter kontroll for utvalgte kovariater. Langsiktig, vedvarende effekt vil bli vurdert ved 12 og 24 uker, og ved 1 år.
Endring i oppgavevanskelighet fra baseline til 8 uker
Optimisme: Revidert livsorienteringstest (LOT-R)
Tidsramme: Endring i optimisme fra baseline til 8 uker
Omsorgspersoner som er randomisert til TASK II-gruppen vil ha en større økning i optimisme sammenlignet med de som er randomisert til ISR-gruppen fra baseline til 8 uker, etter kontroll for utvalgte kovariater. Langsiktig, vedvarende effekt vil bli vurdert ved 12 og 24 uker, og ved 1 år.
Endring i optimisme fra baseline til 8 uker
Trusselvurdering: Vurdering av Caregiving Threat Subscale (ACS)
Tidsramme: Endring i trusselvurdering fra baseline til 8 uker
Omsorgspersoner som er randomisert til TASK II-gruppen vil ha en større reduksjon i trusselvurdering sammenlignet med de som er randomisert til ISR-gruppen fra baseline til 8 uker, etter kontroll for utvalgte kovariater. Langsiktig, vedvarende effekt vil bli vurdert ved 12 og 24 uker, og ved 1 år.
Endring i trusselvurdering fra baseline til 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indiana University

Samarbeidspartnere

National Institute of Nursing Research (NINR)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

12. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1003-63
  • R01NR010388 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Telefonvurdering og ferdighetsbyggingssett (TASK II)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere