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Telefonische Beurteilung und Intervention zum Kompetenzaufbau für Schlaganfallbetreuer (TASKII)

30. März 2015 aktualisiert von: Indiana University
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit des überarbeiteten Telefon-Assessment- und Skill-Building-Kits (TASK II) im Vergleich zu einer Informations-, Unterstützungs- und Überweisungsintervention (ISR) bei Familienbetreuern von Schlaganfallüberlebenden zu testen. Wir werden auch testen, ob die Auswirkungen der TASK II-Intervention auf primäre Endpunkte (depressive Symptome, pflegebedingte negative Lebensveränderungen, ungesunde Tage) durch Auswirkungen auf sekundäre Endpunkte (Aufgabenschwierigkeit, Optimismus, Bedrohungseinschätzung) vermittelt werden. Vergleichende Kosten und Ergebnisse für die TASK II- und ISR-Interventionen werden ebenfalls untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schlaganfälle sind in den Vereinigten Staaten die häufigste Ursache für Behinderungen, und heute leben über 4 Millionen Schlaganfallüberlebende. Viele Schlaganfallüberlebende benötigen die Hilfe einer pflegenden Familie. Ein Familienbetreuer ist ein Familienmitglied oder ein enger Freund, der dem Schlaganfallüberlebenden hilft, sobald er nach Hause geht. Viele Pflegekräfte benötigen in den ersten Monaten nach der Entlassung des Schlaganfallüberlebenden nach Hause Informationen und Unterstützung. Eine Gruppe von Pflegekräften erhält die TASK II-Intervention und eine andere Gruppe von Pflegekräften erhält vorhandenes Aufklärungsmaterial über Schlaganfall und Pflege im Rahmen eines Informations-, Unterstützungs- und Überweisungsprozesses (ISR). Beide Gruppen von Pflegekräften erhalten insgesamt 8 Wochen lang schriftliches Material über Schlaganfall und Pflege per Post und wöchentliche Telefonanrufe einer Krankenschwester, mit einem zusätzlichen Anruf nach 12 Wochen. Zu Beginn der Studie und 8, 12 und 24 Wochen nach Beginn der Studie ruft auch ein wissenschaftlicher Mitarbeiter telefonisch an, mit einem Folgeanruf nach einem Jahr, um beide Gruppen von Pflegekräften zu ihren Pflegeaktivitäten zu befragen und über ihre eigene Gesundheit und ihr Wohlbefinden. Wenn sich die Wirksamkeit als wirksam erweist, besteht unser nächstes Ziel darin, die TASK-II-Intervention in die Praxis umzusetzen, um den aktuellen Empfehlungen und Richtlinien zu entsprechen, die den Schwerpunkt auf die Nachsorge von Schlaganfallüberlebenden und ihren Familienbetreuern legen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

254

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University School of Nursing

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hauptbetreuer (unbezahltes Familienmitglied oder Lebensgefährte) eines Schlaganfallüberlebenden
  • Nicht mehr als 8 Wochen nach der Entlassung des Überlebenden nach Hause
  • Geplant ist, die Pflege für ein Jahr oder länger zu übernehmen
  • Zugang zu einem Telefon
  • Bereitschaft zur Teilnahme an 9 Anrufen einer Krankenschwester und 5 Datenerhebungsinterviews zu festgelegten Studienzeitpunkten

Ausschlusskriterien:

  • Alter der Pflegekraft oder Hinterbliebenen < 21 Jahre
  • Betreuer bestreitet, dass der Überlebende einen Schlaganfall erlitten hat
  • Der Betreuer betrachtet sich selbst nicht als Betreuer und gibt an, dass der Überlebende nicht beeinträchtigt ist oder derselbe ist wie vor dem Schlaganfall
  • Die Pflegekraft hat eine geringe Aufgabenschwierigkeit (OCBS-Aufgabenschwierigkeitswert < 16)
  • Kommunikationsschwierigkeiten des Pflegepersonals (z. B. Hörverlust)
  • Die Pflegekraft spricht die englische Sprache nicht fließend
  • 6-Punkte-MMSE-Score der Pflegekraft unter 4
  • Überlebender, der in einem Pflegeheim oder einer Langzeitpflegeeinrichtung lebt
  • Der Hinterbliebene oder Betreuer hat eine unheilbare Krankheit (z. B. Krebs, eine Erkrankung am Lebensende mit verringerter Lebenserwartung, Nierenversagen, das eine Dialyse erfordert)
  • Vorgeschichte von Überlebenden oder Betreuern, die wegen Alkohol- oder Drogenmissbrauchs ins Krankenhaus eingeliefert wurden
  • Schwere psychische Erkrankungen des Hinterbliebenen oder Betreuers in der Vorgeschichte (z. B. Alzheimer, Demenz, Selbstmordtendenzen, schwere unbehandelte Depression oder manisch-depressive Störung, Schizophrenie)
  • Überlebende oder pflegende Schwangerschaft
  • Der Hinterbliebene oder Betreuer ist ein Gefangener oder steht unter Hausarrest

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kit zur telefonischen Beurteilung und zum Kompetenzaufbau (TASK II)
Die TASK-II-Gruppe füllt eine Checkliste über ihre Bedürfnisse und Anliegen aus und erhält schriftliche Merkblätter per Post, die auf die Bedürfnisse und Anliegen eingehen, die ihrer Meinung nach am wichtigsten sind. Insgesamt 8 Wochen lang ruft eine Krankenschwester einmal pro Woche an (Dauer etwa 30 Minuten oder weniger), mit einem weiteren Anruf alle 12 Wochen, um weitere Informationen zu geben, Fragen zu beantworten und weitere schriftliche Hinweisblätter auf der Grundlage der Empfehlungen der Pflegekraft zu besprechen Bedürfnisse und Sorgen.
Verhalten: Kit zur telefonischen Beurteilung und zum Kompetenzaufbau (TASK II)
Aktiver Komparator: Information, Support und Empfehlung (ISR)
Die ISR-Gruppe erhält vorhandenes Schulungsmaterial über Schlaganfall und Pflege, das von der American Stroke Association entwickelt wurde, sowie wöchentliche Telefonanrufe einer Krankenschwester (Dauer etwa 30 Minuten oder weniger) für insgesamt 8 Wochen, mit einem weiteren Anruf nach 12 Wochen.
Verhalten: Information, Support und Empfehlung (ISR)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressive Symptome: Patientengesundheitsfragebogen Depressionsskala (PHQ-9)
Zeitfenster: Veränderung der depressiven Symptome vom Ausgangswert bis zur 8. Woche
Unter den Betreuern, die zu Studienbeginn ein positives Screening auf depressive Symptome durchführten, zeigten diejenigen, die randomisiert der TASK II-Intervention zugeteilt wurden, nach der Kontrolle ausgewählter Kovariaten vom Ausgangswert bis zu 8 Wochen eine stärkere Reduktion depressiver Symptome im Vergleich zu denjenigen, die randomisiert der ISR-Gruppe zugeteilt wurden. Die langfristige, nachhaltige Wirksamkeit wird nach 12 und 24 Wochen sowie nach 1 Jahr beurteilt.
Veränderung der depressiven Symptome vom Ausgangswert bis zur 8. Woche
Pflegebedingte negative Lebensveränderungen: Bakas Caregiving Outcomes Scale (BCOS)
Zeitfenster: Veränderung der pflegebedingten negativen Lebensveränderungen vom Ausgangswert bis zur 8. Woche
Pflegekräfte, die in die TASK-II-Gruppe randomisiert wurden, werden im Vergleich zu denen, die in die ISR-Gruppe randomisiert wurden, nach der Kontrolle ausgewählter Kovariaten vom Ausgangswert bis zu 8 Wochen eine stärkere Reduzierung pflegebedingter negativer Lebensveränderungen aufweisen. Die langfristige, nachhaltige Wirksamkeit wird nach 12 und 24 Wochen sowie nach 1 Jahr beurteilt.
Veränderung der pflegebedingten negativen Lebensveränderungen vom Ausgangswert bis zur 8. Woche
Ungesunde Tage: Ungesunde Tage (UD)
Zeitfenster: Veränderung der ungesunden Tage vom Ausgangswert bis zur 8. Woche
Pflegekräfte, die randomisiert der TASK-II-Gruppe zugeteilt werden, werden nach der Kontrolle ausgewählter Kovariaten vom Ausgangswert bis zur 8. Woche eine stärkere Reduzierung der ungesunden Tage im Vergleich zu denen, die randomisiert der ISR-Gruppe zugeteilt werden, verzeichnen. Die langfristige, nachhaltige Wirksamkeit wird nach 12 und 24 Wochen sowie nach 1 Jahr beurteilt.
Veränderung der ungesunden Tage vom Ausgangswert bis zur 8. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufgabenschwierigkeit: Oberst Caregiving Burden Scale Difficulty Subscale (OCBS)
Zeitfenster: Änderung der Aufgabenschwierigkeit vom Ausgangswert auf 8 Wochen
Betreuer, die in die TASK-II-Gruppe randomisiert wurden, werden im Vergleich zu denen, die in die ISR-Gruppe randomisiert wurden, nach der Kontrolle ausgewählter Kovariaten vom Ausgangswert bis zur 8. Woche eine stärkere Reduzierung der Aufgabenschwierigkeiten verzeichnen. Die langfristige, nachhaltige Wirksamkeit wird nach 12 und 24 Wochen sowie nach 1 Jahr beurteilt.
Änderung der Aufgabenschwierigkeit vom Ausgangswert auf 8 Wochen
Optimismus: Überarbeiteter Lebensorientierungstest (LOT-R)
Zeitfenster: Änderung des Optimismus vom Ausgangswert auf 8 Wochen
Betreuer, die nach dem Zufallsprinzip der TASK-II-Gruppe zugeteilt werden, werden im Vergleich zu denen, die nach dem Zufallsprinzip der ISR-Gruppe zugeteilt werden, vom Ausgangswert bis zur 8. Woche nach der Kontrolle ausgewählter Kovariaten einen größeren Optimismus verzeichnen. Die langfristige, nachhaltige Wirksamkeit wird nach 12 und 24 Wochen sowie nach 1 Jahr beurteilt.
Änderung des Optimismus vom Ausgangswert auf 8 Wochen
Bedrohungseinschätzung: Bewertung der Caregiving Threat Subscale (ACS)
Zeitfenster: Änderung der Bedrohungseinschätzung vom Ausgangswert auf 8 Wochen
Betreuer, die randomisiert der TASK-II-Gruppe zugeteilt werden, weisen im Vergleich zu denen, die randomisiert der ISR-Gruppe zugeteilt werden, vom Ausgangswert bis zu 8 Wochen eine stärkere Reduzierung der Bedrohungseinschätzung auf, nach der Kontrolle ausgewählter Kovariaten. Die langfristige, nachhaltige Wirksamkeit wird nach 12 und 24 Wochen sowie nach 1 Jahr beurteilt.
Änderung der Bedrohungseinschätzung vom Ausgangswert auf 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Mitarbeiter

National Institute of Nursing Research (NINR)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1003-63
  • R01NR010388 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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