Évaluation par téléphone et intervention de renforcement des compétences pour les soignants d'AVC (TASKII)
30 mars 2015 mis à jour par: Indiana University
Le but de cette étude est de tester l'efficacité de la trousse révisée d'évaluation et de renforcement des compétences par téléphone (TASK II) par rapport à une intervention d'information, de soutien et d'orientation (ISR) chez les aidants familiaux de survivants d'un AVC.
Nous testerons également si les effets de l'intervention TASK II sur les critères de jugement principaux (symptômes dépressifs, changements de vie négatifs liés à la prestation de soins, journées malsaines) sont médiés par des effets sur les critères de jugement secondaires (difficulté de la tâche, optimisme, évaluation de la menace).
Les coûts et résultats comparatifs des interventions TASK II et ISR seront également explorés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'AVC est la première cause d'invalidité aux États-Unis, et plus de 4 millions de survivants d'AVC sont en vie aujourd'hui.
De nombreux survivants d'un AVC ont besoin de l'aide d'un aidant familial.
Un aidant naturel est un membre de la famille ou un ami proche qui aide le survivant d'un AVC une fois rentré chez lui.
De nombreux soignants ont besoin d'informations et de soutien au cours des premiers mois suivant le retour à la maison du survivant d'un AVC.
Un groupe de soignants recevra l'intervention TASK II et un autre groupe de soignants recevra le matériel éducatif existant sur l'AVC et la prestation de soins par le biais d'un processus d'information, de soutien et d'orientation (ISR).
Les deux groupes de soignants recevront des documents écrits sur l'AVC et la prestation de soins par la poste et par des appels téléphoniques hebdomadaires d'une infirmière pendant un total de 8 semaines, avec un appel supplémentaire à 12 semaines.
Un assistant de recherche appellera également par téléphone au début de l'étude, et à 8, 12 et 24 semaines après le début de l'étude, avec un appel de suivi à 1 an pour interroger les deux groupes d'aidants sur leurs activités d'aidant. et sur leur propre santé et bien-être.
S'il s'avère efficace, notre prochain objectif sera de traduire l'intervention TASK II dans les milieux de pratique pour répondre aux recommandations et directives actuelles qui mettent l'accent sur les soins de suivi pour les survivants d'un AVC et leurs aidants familiaux.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
254
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University School of Nursing
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Principal aidant (membre de la famille non rémunéré ou proche) d'un survivant d'un AVC
- Pas plus de 8 semaines après le retour du survivant à la maison
- Prévoit fournir des soins pendant 1 an ou plus
- Accès à un téléphone
- Volonté de participer à 9 appels d'une infirmière et à 5 entretiens de collecte de données à des moments précis de l'étude
Critère d'exclusion:
- Soignant ou survivant âge < 21 ans
- Le soignant nie que le survivant ait eu un accident vasculaire cérébral
- L'aidant ne se considère pas comme un aidant, déclarant que le survivant n'est pas affaibli ou est le même qu'avant l'AVC
- Le soignant a une faible difficulté de tâche (score de difficulté de tâche OCBS < 16)
- Difficultés de communication de l'aidant (par exemple, perte auditive)
- L'aidant ne parle pas couramment l'anglais
- Score MMSE à 6 items du soignant inférieur à 4
- Survivant résidant dans une maison de retraite ou un établissement de soins de longue durée
- Le survivant ou l'aidant a une maladie en phase terminale (par exemple, un cancer, un état de fin de vie avec une espérance de vie réduite, une insuffisance rénale nécessitant une dialyse)
- Antécédents d'hospitalisation du survivant ou de l'aidant pour abus d'alcool ou de drogues
- Antécédents de maladie mentale grave du survivant ou de l'aidant (par exemple, maladie d'Alzheimer, démence, tendances suicidaires, dépression grave non traitée ou trouble maniaco-dépressif, schizophrénie)
- Grossesse survivante ou soignante
- Le survivant ou le soignant est un prisonnier ou en résidence surveillée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Kit d'évaluation et de renforcement des compétences par téléphone (TASK II)
Le groupe TASK II remplira une liste de contrôle sur ses besoins et ses préoccupations et recevra par la poste des feuilles de conseils écrites qui traitent des besoins et des préoccupations qu'il juge les plus importants.
Une infirmière appellera par téléphone (d'une durée d'environ 30 minutes ou moins) une fois par semaine pendant un total de 8 semaines, avec un autre appel à 12 semaines, pour fournir plus d'informations, répondre aux questions et discuter d'autres fiches de conseils écrites basées sur les besoins et préoccupations.
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Comparateur actif: Information, soutien et référence (ISR)
Le groupe ISR recevra du matériel éducatif existant sur l'AVC et la prestation de soins développé par l'American Stroke Association et des appels téléphoniques hebdomadaires par une infirmière (d'une durée d'environ 30 minutes ou moins) pendant un total de 8 semaines, avec un autre appel à 12 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptômes dépressifs : Échelle de dépression du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Délai: Modification des symptômes dépressifs entre le départ et 8 semaines
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Parmi les soignants dont le dépistage des symptômes dépressifs est positif au départ, ceux randomisés dans l'intervention TASK II auront une plus grande réduction des symptômes dépressifs par rapport à ceux randomisés dans le groupe ISR du départ à 8 semaines, après contrôle des covariables sélectionnées.
L'efficacité à long terme et soutenue sera évaluée à 12 et 24 semaines, et à 1 an.
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Modification des symptômes dépressifs entre le départ et 8 semaines
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Changements de vie négatifs liés à la prestation de soins : échelle des résultats de la prestation de soins de Bakas (BCOS)
Délai: Changement dans les changements de vie négatifs liés à la prestation de soins entre le départ et 8 semaines
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Les soignants randomisés dans le groupe TASK II auront une plus grande réduction des changements de vie négatifs liés à la prestation de soins par rapport à ceux randomisés dans le groupe ISR de la ligne de base à 8 semaines, après contrôle des covariables sélectionnées.
L'efficacité à long terme et soutenue sera évaluée à 12 et 24 semaines, et à 1 an.
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Changement dans les changements de vie négatifs liés à la prestation de soins entre le départ et 8 semaines
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Jours malsains : Jours malsains (UD)
Délai: Changement des jours malsains de la ligne de base à 8 semaines
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Les soignants randomisés dans le groupe TASK II auront une plus grande réduction des jours de mauvaise santé par rapport à ceux randomisés dans le groupe ISR de la ligne de base à 8 semaines, après contrôle des covariables sélectionnées.
L'efficacité à long terme et soutenue sera évaluée à 12 et 24 semaines, et à 1 an.
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Changement des jours malsains de la ligne de base à 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Difficulté de la tâche : sous-échelle de difficulté de l'échelle du fardeau de la prestation de soins d'Oberst (OCBS)
Délai: Changement de la difficulté de la tâche de la ligne de base à 8 semaines
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Les soignants randomisés dans le groupe TASK II auront une plus grande réduction de la difficulté de la tâche par rapport à ceux randomisés dans le groupe ISR de la ligne de base à 8 semaines, après contrôle des covariables sélectionnées.
L'efficacité à long terme et soutenue sera évaluée à 12 et 24 semaines, et à 1 an.
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Changement de la difficulté de la tâche de la ligne de base à 8 semaines
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Optimisme : test d'orientation de vie révisé (LOT-R)
Délai: Changement d'optimisme de la ligne de base à 8 semaines
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Les soignants randomisés dans le groupe TASK II auront une plus grande augmentation de l'optimisme par rapport à ceux randomisés dans le groupe ISR de la ligne de base à 8 semaines, après contrôle des covariables sélectionnées.
L'efficacité à long terme et soutenue sera évaluée à 12 et 24 semaines, et à 1 an.
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Changement d'optimisme de la ligne de base à 8 semaines
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Évaluation de la menace : évaluation de la sous-échelle de menace pour la prestation de soins (ACS)
Délai: Modification de l'évaluation de la menace de la ligne de base à 8 semaines
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Les soignants randomisés dans le groupe TASK II auront une plus grande réduction de l'évaluation de la menace par rapport à ceux randomisés dans le groupe ISR de la ligne de base à 8 semaines, après contrôle des covariables sélectionnées.
L'efficacité à long terme et soutenue sera évaluée à 12 et 24 semaines, et à 1 an.
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Modification de l'évaluation de la menace de la ligne de base à 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Crocker TF, Brown L, Lam N, Wray F, Knapp P, Forster A. Information provision for stroke survivors and their carers. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Nov 23;11(11):CD001919. doi: 10.1002/14651858.CD001919.pub4.
- Bakas T, Li Y, Habermann B, McLennon SM, Weaver MT. Developing a cost template for a nurse-led stroke caregiver intervention program. Clin Nurse Spec. 2011 Jan-Feb;25(1):41-6. doi: 10.1097/NUR.0b013e318203cb92.
- Bakas T, Farran CJ, Austin JK, Given BA, Johnson EA, Williams LS. Stroke caregiver outcomes from the Telephone Assessment and Skill-Building Kit (TASK). Top Stroke Rehabil. 2009 Mar-Apr;16(2):105-21. doi: 10.1310/tsr1602-105.
- Bakas T, Farran CJ, Austin JK, Given BA, Johnson EA, Williams LS. Content validity and satisfaction with a stroke caregiver intervention program. J Nurs Scholarsh. 2009;41(4):368-75. doi: 10.1111/j.1547-5069.2009.01282.x.
- Bakas T, Austin JK, Habermann B, Jessup NM, McLennon SM, Mitchell PH, Morrison G, Yang Z, Stump TE, Weaver MT. Telephone Assessment and Skill-Building Kit for Stroke Caregivers: A Randomized Controlled Clinical Trial. Stroke. 2015 Dec;46(12):3478-87. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.011099. Epub 2015 Nov 8.
- McLennon SM, Hancock RD, Redelman K, Scarton LJ, Riley E, Sweeney B, Habermann B, Jessup NM, Bakas T. Comparing treatment fidelity between study arms of a randomized controlled clinical trial for stroke family caregivers. Clin Rehabil. 2016 May;30(5):495-507. doi: 10.1177/0269215515585134. Epub 2015 May 7.
- Jessup NM, Bakas T, McLennon SM, Weaver MT. Are there gender, racial or relationship differences in caregiver task difficulty, depressive symptoms and life changes among stroke family caregivers? Brain Inj. 2015;29(1):17-24. doi: 10.3109/02699052.2014.947631. Epub 2014 Aug 20.
- McLennon SM, Bakas T, Jessup NM, Habermann B, Weaver MT. Task difficulty and life changes among stroke family caregivers: relationship to depressive symptoms. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Dec;95(12):2484-90. doi: 10.1016/j.apmr.2014.04.028. Epub 2014 May 22.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 janvier 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2011
Première publication (Estimation)
12 janvier 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
31 mars 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2015
Dernière vérification
1 mars 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1003-63
- R01NR010388 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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