Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Telefonische beoordeling en interventie voor het opbouwen van vaardigheden voor zorgverleners met een beroerte (TASKII)

30 maart 2015 bijgewerkt door: Indiana University
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van de herziene telefonische beoordelings- en vaardigheidsopbouwkit (TASK II) te testen in vergelijking met een informatie-, ondersteunings- en verwijzingsinterventie (ISR) bij mantelzorgers van overlevenden van een beroerte. We zullen ook testen of TASK II-interventie-effecten op primaire uitkomsten (depressieve symptomen, zorggerelateerde negatieve veranderingen in het leven, ongezonde dagen) worden gemedieerd door effecten op secundaire uitkomsten (taakmoeilijkheden, optimisme, inschatting van dreigingen). Vergelijkende kosten en resultaten voor de TASK II- en ISR-interventies zullen ook worden onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Beroerte is de belangrijkste oorzaak van invaliditeit in de Verenigde Staten en er zijn vandaag meer dan 4 miljoen overlevenden van een beroerte in leven. Veel overlevenden van een beroerte hebben de hulp van een mantelzorger nodig. Een mantelzorger is een familielid of goede vriend die de overlevende van een beroerte helpt zodra ze naar huis gaan. Veel zorgverleners hebben informatie en ondersteuning nodig tijdens de eerste paar maanden nadat de overlevende van de beroerte naar huis is ontslagen. Een groep zorgverleners krijgt de TASK II-interventie en een andere groep zorgverleners krijgt bestaand educatief materiaal over beroerte en mantelzorg door middel van een proces van informatie, ondersteuning en verwijzing (ISR). Beide groepen mantelzorgers ontvangen gedurende in totaal 8 weken schriftelijk materiaal over beroerte en mantelzorg per post en wekelijkse telefoontjes door een verpleegkundige, met een extra telefoontje na 12 weken. Een onderzoeksassistent belt ook telefonisch aan het begin van het onderzoek en 8, 12 en 24 weken na het begin van het onderzoek, met een vervolggesprek na 1 jaar om beide groepen zorgverleners te interviewen over hun zorgactiviteiten en over hun eigen gezondheid en welzijn. Als blijkt dat het effectief is, zal ons volgende doel zijn om de TASK II-interventie te vertalen naar praktijksituaties om te voldoen aan de huidige aanbevelingen en richtlijnen die de nadruk leggen op nazorg voor overlevenden van een beroerte en hun mantelzorgers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

254

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University School of Nursing

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Primaire verzorger (onbetaald familielid of partner) van een overlevende van een beroerte
  • Niet meer dan 8 weken nadat de overlevende naar huis is ontslagen
  • Plannen om 1 jaar of langer zorg te verlenen
  • Toegang tot een telefoon
  • Bereidheid om deel te nemen aan 9 oproepen van een verpleegkundige en 5 interviews voor gegevensverzameling op aangewezen studietijdstippen

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd mantelzorger of nabestaande < 21 jaar
  • Verzorger ontkent dat overlevende een beroerte heeft gehad
  • De verzorger beschouwt zichzelf niet als een verzorger en beweert dat de overlevende niet gehandicapt is of dezelfde is als voor de beroerte
  • Verzorger heeft een lage taakmoeilijkheid (OCBS-taakmoeilijkheidsscore < 16)
  • Communicatieproblemen verzorger (bijv. gehoorverlies)
  • Verzorger spreekt de Engelse taal niet vloeiend
  • 6-item MMSE-score van zorgverlener minder dan 4
  • Overlevende die in een verpleeghuis of instelling voor langdurige zorg woont
  • Overlevende of verzorger heeft een terminale ziekte (bijv. kanker, levenseinde met verminderde levensverwachting, nierfalen waarvoor dialyse nodig is)
  • Overlevende of verzorger geschiedenis van ziekenhuisopname voor alcohol- of drugsmisbruik
  • Voorgeschiedenis van een overlevende of verzorger van een ernstige psychische aandoening (bijv. Alzheimer, dementie, suïcidale neigingen, ernstige onbehandelde depressie of manisch-depressieve stoornis, schizofrenie)
  • Overlevende of verzorger zwangerschap
  • Overlevende of verzorger is een gevangene of heeft huisarrest

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Telefonische beoordeling en kit voor het opbouwen van vaardigheden (TASK II)
De TASK II-groep vult een checklist in over hun behoeften en zorgen, en ontvangt per post schriftelijke tips die ingaan op de behoeften en zorgen die zij het belangrijkst vinden. Een verpleegkundige belt gedurende in totaal 8 weken eenmaal per week telefonisch (duurt ongeveer 30 minuten of minder), met een tweede oproep na 12 weken, om meer informatie te geven, vragen te beantwoorden en om meer geschreven tipbladen te bespreken op basis van de zorg van de zorgverlener. behoeften en zorgen.
Gedragsmatig: Telefonische beoordeling en kit voor het opbouwen van vaardigheden (TASK II)
Actieve vergelijker: Informatie, ondersteuning en verwijzing (ISR)
De ISR-groep zal bestaand educatief materiaal over beroerte en zorgverlening, ontwikkeld door de American Stroke Association, ontvangen en wekelijkse telefoontjes van een verpleegkundige (duur ongeveer 30 minuten of minder) gedurende in totaal 8 weken, met een ander telefoontje na 12 weken.
Gedragsmatig: Informatie, ondersteuning en verwijzing (ISR)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Depressieve symptomen: Patient Health Questionnaire Depression Scale (PHQ-9)
Tijdsspanne: Verandering in depressieve symptomen vanaf baseline tot 8 weken
Van de zorgverleners die bij baseline positief screenen op depressieve symptomen, zullen degenen die gerandomiseerd zijn naar de TASK II-interventie een grotere vermindering van depressieve symptomen hebben in vergelijking met degenen die gerandomiseerd zijn naar de ISR-groep vanaf baseline tot 8 weken, na controle voor geselecteerde covariabelen. Langdurige, aanhoudende werkzaamheid zal worden beoordeeld na 12 en 24 weken en na 1 jaar.
Verandering in depressieve symptomen vanaf baseline tot 8 weken
Zorggerelateerde negatieve levensveranderingen: Bakas Caregiving Outcomes Scale (BCOS)
Tijdsspanne: Verandering in aan mantelzorg gerelateerde negatieve levensveranderingen vanaf baseline tot 8 weken
Zorgverleners die zijn gerandomiseerd naar de TASK II-groep zullen een grotere vermindering van aan zorgverlening gerelateerde negatieve levensveranderingen hebben in vergelijking met degenen die zijn gerandomiseerd naar de ISR-groep vanaf baseline tot 8 weken, na controle voor geselecteerde covariabelen. Langdurige, aanhoudende werkzaamheid zal worden beoordeeld na 12 en 24 weken en na 1 jaar.
Verandering in aan mantelzorg gerelateerde negatieve levensveranderingen vanaf baseline tot 8 weken
Ongezonde dagen: Ongezonde dagen (UD)
Tijdsspanne: Verandering in ongezonde dagen vanaf baseline tot 8 weken
Zorgverleners die zijn gerandomiseerd naar de TASK II-groep zullen een grotere vermindering van ongezonde dagen hebben in vergelijking met degenen die zijn gerandomiseerd naar de ISR-groep vanaf baseline tot 8 weken, na controle voor geselecteerde covariabelen. Langdurige, aanhoudende werkzaamheid zal worden beoordeeld na 12 en 24 weken en na 1 jaar.
Verandering in ongezonde dagen vanaf baseline tot 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Taakmoeilijkheid: Oberst Caregiving Burden Scale Subscale (OCBS)
Tijdsspanne: Verandering in taakmoeilijkheid vanaf baseline tot 8 weken
Zorgverleners die zijn gerandomiseerd naar de TASK II-groep zullen een grotere vermindering van taakmoeilijkheid hebben in vergelijking met degenen die zijn gerandomiseerd naar de ISR-groep vanaf de basislijn tot 8 weken, na controle voor geselecteerde covariabelen. Langdurige, aanhoudende werkzaamheid zal worden beoordeeld na 12 en 24 weken en na 1 jaar.
Verandering in taakmoeilijkheid vanaf baseline tot 8 weken
Optimisme: herziene levensoriëntatietest (LOT-R)
Tijdsspanne: Verandering in optimisme vanaf baseline tot 8 weken
Zorgverleners die zijn gerandomiseerd naar de TASK II-groep zullen een grotere toename in optimisme hebben in vergelijking met degenen die zijn gerandomiseerd naar de ISR-groep vanaf de basislijn tot 8 weken, na controle voor geselecteerde covariabelen. Langdurige, aanhoudende werkzaamheid zal worden beoordeeld na 12 en 24 weken en na 1 jaar.
Verandering in optimisme vanaf baseline tot 8 weken
Bedreigingsbeoordeling: Beoordeling van Caregiving Threat Subscale (ACS)
Tijdsspanne: Verandering in dreigingsbeoordeling vanaf baseline tot 8 weken
Zorgverleners die zijn gerandomiseerd naar de TASK II-groep zullen een grotere vermindering van de dreigingsbeoordeling hebben in vergelijking met degenen die zijn gerandomiseerd naar de ISR-groep vanaf baseline tot 8 weken, na controle voor geselecteerde covariabelen. Langdurige, aanhoudende werkzaamheid zal worden beoordeeld na 12 en 24 weken en na 1 jaar.
Verandering in dreigingsbeoordeling vanaf baseline tot 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indiana University

Medewerkers

National Institute of Nursing Research (NINR)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

12 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1003-63
  • R01NR010388 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren