Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка по телефону и интервенция по развитию навыков у лиц, ухаживающих за пациентами, перенесшими инсульт (TASKII)

30 марта 2015 г. обновлено: Indiana University
Целью данного исследования является проверка эффективности пересмотренного комплекта для оценки и развития навыков по телефону (TASK II) по сравнению с вмешательством в области информации, поддержки и направления (ISR) у членов семьи, осуществляющих уход за лицами, пережившими инсульт. Мы также проверим, опосредованы ли эффекты вмешательства ЗАДАЧИ II на первичные исходы (депрессивные симптомы, негативные изменения в жизни, связанные с уходом, нездоровые дни) воздействием на вторичные исходы (сложность задачи, оптимизм, оценка угрозы). Также будут изучены сравнительные затраты и результаты вмешательств TASK II и ISR.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Инсульт является причиной номер один инвалидности в Соединенных Штатах, и сегодня в живых осталось более 4 миллионов человек, перенесших инсульт. Многие выжившие после инсульта нуждаются в помощи семейного опекуна. Семейный опекун — это член семьи или близкий друг, который помогает человеку, пережившему инсульт, когда он возвращается домой. Многие лица, осуществляющие уход, нуждаются в информации и поддержке в течение первых нескольких месяцев после выписки домой человека, пережившего инсульт. Одна группа лиц, осуществляющих уход, получит вмешательство TASK II, а другая группа лиц, осуществляющих уход, получит существующие образовательные материалы об инсульте и уходе в рамках процесса информации, поддержки и направления (ISR). Обе группы лиц, осуществляющих уход, будут получать письменные материалы об инсульте и уходе по почте и еженедельным телефонным звонкам медсестры в течение 8 недель с дополнительным звонком через 12 недель. Ассистент-исследователь также позвонит по телефону в начале исследования и через 8, 12 и 24 недели после начала исследования с последующим звонком через 1 год, чтобы опросить обе группы лиц, осуществляющих уход, об их деятельности по уходу. и о собственном здоровье и самочувствии. Если будет доказана эффективность, нашей следующей целью будет внедрение вмешательства TASK II в практические условия, чтобы соответствовать текущим рекомендациям и руководствам, в которых особое внимание уделяется последующему уходу за перенесшими инсульт и лицами, осуществляющими уход за ними.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

254

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Основной опекун (неоплачиваемый член семьи или другой близкий человек) пережившего инсульт
  • Не более 8 недель после выписки пострадавшего домой
  • Планирует оказывать помощь в течение 1 года или дольше
  • Доступ к телефону
  • Готовность принять участие в 9 звонках медсестры и 5 интервью по сбору данных в назначенные моменты времени исследования

Критерий исключения:

  • Возраст опекуна или оставшегося в живых < 21 года
  • Медицинский работник отрицает, что у выжившего был инсульт
  • Опекун не считает себя опекуном, заявляя, что у выжившего нет нарушений или он такой же, как до инсульта.
  • У лица, осуществляющего уход, низкая сложность задачи (оценка сложности задачи OCBS < 16)
  • Трудности в общении с опекуном (например, потеря слуха)
  • Воспитатель не владеет английским языком
  • Опекун по 6 пунктам MMSE менее 4 баллов
  • Выживший, проживающий в доме престарелых или учреждении длительного ухода
  • Выживший или опекун имеет неизлечимое заболевание (например, рак, состояние конца жизни с сокращением ожидаемой продолжительности жизни, почечная недостаточность, требующая диализа)
  • Выживший или опекун в анамнезе госпитализации по поводу злоупотребления алкоголем или наркотиками
  • Выжившие или лица, осуществляющие уход, в анамнезе тяжелого психического заболевания (например, болезнь Альцгеймера, деменция, суицидальные наклонности, тяжелая нелеченая депрессия или маниакально-депрессивное расстройство, шизофрения)
  • Пережившая беременность или беременность опекуна
  • Выживший или опекун находится в заключении или под домашним арестом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Набор для оценки и развития навыков по телефону (TASK II)
Группа TASK II заполнит контрольный список своих потребностей и опасений и получит письменные советы по почте, в которых будут рассмотрены потребности и опасения, которые они считают наиболее важными. Медсестра будет звонить по телефону (продолжительностью около 30 минут или меньше) один раз в неделю в общей сложности в течение 8 недель, а еще один звонок будет через 12 недель, чтобы предоставить дополнительную информацию, ответить на вопросы и обсудить дополнительные письменные советы на основе рекомендаций лица, осуществляющего уход. потребности и заботы.
Поведенческий: Набор для оценки и развития навыков по телефону (TASK II)
Активный компаратор: Информация, поддержка и направление (ISR)
Группа ISR будет получать существующие образовательные материалы об инсульте и уходе, разработанные Американской ассоциацией по борьбе с инсультом, и еженедельные телефонные звонки медсестры (длительностью около 30 минут или менее) в течение 8 недель с еще одним звонком через 12 недель.
Поведенческий: Информация, поддержка и направление (ISR)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Депрессивные симптомы: опросник здоровья пациента по шкале депрессии (PHQ-9)
Временное ограничение: Изменение депрессивных симптомов от исходного уровня до 8 недель
Среди лиц, осуществляющих уход, у которых исходный скрининг на наличие депрессивных симптомов оказался положительным, у тех, кто был рандомизирован в группу TASK II, будет наблюдаться большее снижение депрессивных симптомов по сравнению с теми, кто был рандомизирован в группу ISR, от исходного уровня до 8 недель после контроля выбранных ковариат. Долгосрочная устойчивая эффективность будет оцениваться через 12 и 24 недели, а также через 1 год.
Изменение депрессивных симптомов от исходного уровня до 8 недель
Негативные изменения в жизни, связанные с уходом: шкала результатов ухода Бакаса (BCOS)
Временное ограничение: Изменение негативных изменений в жизни, связанных с уходом, по сравнению с исходным уровнем до 8 недель
Лица, осуществляющие уход, рандомизированные в группу TASK II, будут иметь большее снижение негативных изменений в жизни, связанных с уходом, по сравнению с лицами, рандомизированными в группу ISR, от исходного уровня до 8 недель после контроля выбранных ковариат. Долгосрочная устойчивая эффективность будет оцениваться через 12 и 24 недели, а также через 1 год.
Изменение негативных изменений в жизни, связанных с уходом, по сравнению с исходным уровнем до 8 недель
Нездоровые дни: нездоровые дни (UD)
Временное ограничение: Изменение количества нездоровых дней по сравнению с исходным уровнем до 8 недель
Лица, осуществляющие уход, рандомизированные в группу TASK II, будут иметь большее снижение числа нездоровых дней по сравнению с теми, кто был рандомизирован в группу ISR, от исходного уровня до 8 недель после контроля выбранных ковариат. Долгосрочная устойчивая эффективность будет оцениваться через 12 и 24 недели, а также через 1 год.
Изменение количества нездоровых дней по сравнению с исходным уровнем до 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сложность задачи: Подшкала сложности по шкале тяжести бремени по уходу (OCBS)
Временное ограничение: Изменение сложности задачи по сравнению с исходным уровнем до 8 недель
Лица, осуществляющие уход, рандомизированные в группу TASK II, будут иметь большее снижение сложности задачи по сравнению с лицами, рандомизированными в группу ISR, от исходного уровня до 8 недель после контроля выбранных ковариат. Долгосрочная устойчивая эффективность будет оцениваться через 12 и 24 недели, а также через 1 год.
Изменение сложности задачи по сравнению с исходным уровнем до 8 недель
Оптимизм: пересмотренный тест жизненной ориентации (LOT-R)
Временное ограничение: Изменение оптимизма по сравнению с исходным уровнем до 8 недель
Опекуны, рандомизированные в группу TASK II, будут иметь больший рост оптимизма по сравнению с лицами, рандомизированными в группу ISR, от исходного уровня до 8 недель после контроля выбранных ковариат. Долгосрочная устойчивая эффективность будет оцениваться через 12 и 24 недели, а также через 1 год.
Изменение оптимизма по сравнению с исходным уровнем до 8 недель
Оценка угрозы: Подшкала оценки угрозы ухода (ACS)
Временное ограничение: Изменение оценки угроз по сравнению с исходным уровнем до 8 недель
Лица, осуществляющие уход, рандомизированные в группу TASK II, будут иметь большее снижение оценки угрозы по сравнению с лицами, рандомизированными в группу ISR, от исходного уровня до 8 недель после контроля выбранных ковариат. Долгосрочная устойчивая эффективность будет оцениваться через 12 и 24 недели, а также через 1 год.
Изменение оценки угроз по сравнению с исходным уровнем до 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Indiana University

Соавторы

National Institute of Nursing Research (NINR)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 января 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

31 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1003-63
  • R01NR010388 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться