健康な男性を対象にCDP6038の安全性、血中濃度、その他の影響をテストする初の臨床研究
2012年3月21日 更新者：UCB Pharma
健康な男性被験者における CDP6038 の安全性と忍容性、薬物動態 (PK) および薬力学 (PD) を評価するための第 1 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単施設、単回用量、用量漸増試験
静脈内注入 (iv) および皮下 (sc) 注射によって投与された CDP6038 の安全性、忍容性、血中濃度および効果を評価するため。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
67
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- BMIが19.0～28.0kg/m²、体重が50kg以上～120kg以下
除外基準:
- 以前の治験参加または3か月以内の献血/喪失
- 被験者は健康ではありません（例：重大な病歴、薬物治療を受けている、心理的または感情的問題、または薬物またはアルコール乱用（現在または過去）
- 3か月以内にワクチン接種を計画している、または実際にワクチン接種を行っている
- 過去の薬物治療
- タバコの使用またはカフェインの大量摂取
- 収縮期血圧 <90 または >145mmHg、拡張期血圧 <40 または >90mmHg、または心拍数 <45 または >90 ビート/分
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート A、CDP6038 0.001 mg/kg、静脈内
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100 mg/mL 注射液 60 分かけて 1 回注入
注射用 100 mg/mL 溶液 120 分間にわたる 1 回の注入
注射用 100 mg/mL 溶液 単回皮下注射
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実験的：コホート B、CDP6038 0.01 mg/kg、静脈内
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100 mg/mL 注射液 60 分かけて 1 回注入
注射用 100 mg/mL 溶液 120 分間にわたる 1 回の注入
注射用 100 mg/mL 溶液 単回皮下注射
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実験的：コホート C、CDP6038 0.03 mg/kg、静脈内
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100 mg/mL 注射液 60 分かけて 1 回注入
注射用 100 mg/mL 溶液 120 分間にわたる 1 回の注入
注射用 100 mg/mL 溶液 単回皮下注射
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実験的：コホート D、CDP6038 0.1 mg/kg、静脈内
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100 mg/mL 注射液 60 分かけて 1 回注入
注射用 100 mg/mL 溶液 120 分間にわたる 1 回の注入
注射用 100 mg/mL 溶液 単回皮下注射
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実験的：コホート E、CDP6038 0.3 mg/kg、静脈内
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100 mg/mL 注射液 60 分かけて 1 回注入
注射用 100 mg/mL 溶液 120 分間にわたる 1 回の注入
注射用 100 mg/mL 溶液 単回皮下注射
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実験的：コホート G、CDP6038 1.0 mg/kg、静脈内
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100 mg/mL 注射液 60 分かけて 1 回注入
注射用 100 mg/mL 溶液 120 分間にわたる 1 回の注入
注射用 100 mg/mL 溶液 単回皮下注射
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実験的：コホート I、CDP6038 3.0 mg/kg、静注
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100 mg/mL 注射液 60 分かけて 1 回注入
注射用 100 mg/mL 溶液 120 分間にわたる 1 回の注入
注射用 100 mg/mL 溶液 単回皮下注射
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実験的：コホート K、CDP6038 10.0 mg/kg、静脈内
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100 mg/mL 注射液 60 分かけて 1 回注入
注射用 100 mg/mL 溶液 120 分間にわたる 1 回の注入
注射用 100 mg/mL 溶液 単回皮下注射
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プラセボコンパレーター：コホート A、プラセボ、iv
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注射用0.9%塩化ナトリウム 60分かけて1回点滴
注射用0.9%塩化ナトリウム 120分かけて1回点滴
0.9% 塩化ナトリウム注射用 単回皮下注射
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プラセボコンパレーター：コホート B、C、D、E、G、I、K、プラセボ、iv
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注射用0.9%塩化ナトリウム 60分かけて1回点滴
注射用0.9%塩化ナトリウム 120分かけて1回点滴
0.9% 塩化ナトリウム注射用 単回皮下注射
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実験的：コホート F、CDP6038 0.3 mg/kg、皮下注射
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100 mg/mL 注射液 60 分かけて 1 回注入
注射用 100 mg/mL 溶液 120 分間にわたる 1 回の注入
注射用 100 mg/mL 溶液 単回皮下注射
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実験的：コホート H、CDP6038 1.0 mg/kg、皮下注射
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100 mg/mL 注射液 60 分かけて 1 回注入
注射用 100 mg/mL 溶液 120 分間にわたる 1 回の注入
注射用 100 mg/mL 溶液 単回皮下注射
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実験的：コホート J、CDP6038 3.0 mg/kg、皮下注射
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100 mg/mL 注射液 60 分かけて 1 回注入
注射用 100 mg/mL 溶液 120 分間にわたる 1 回の注入
注射用 100 mg/mL 溶液 単回皮下注射
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プラセボコンパレーター：コホート F、H、J、プラセボ、皮下注射
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注射用0.9%塩化ナトリウム 60分かけて1回点滴
注射用0.9%塩化ナトリウム 120分かけて1回点滴
0.9% 塩化ナトリウム注射用 単回皮下注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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健康な男性被験者における静脈内 (iv) 注入および皮下 (sc) 注射によって与えられた血漿中の CDP6038 の最大薬物濃度 (Cmax)。
時間枠：ベースラインから 14 週間まで
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ベースラインから 14 週間まで
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健康な男性対象における静脈内注入および皮下注射によって与えられた、０時間から最後の定量可能なレベルのＣＤＰ６０３８を示す時間までの血漿濃度／時間曲線の下の面積。
時間枠：ベースラインから 14 週間まで
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ベースラインから 14 週間まで
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健康な男性被験者に静脈内注入および皮下注射によって与えられたCDP6038の血漿濃度/時間曲線の下の面積を無限大に外挿したもの。
時間枠：ベースラインから 14 週間まで
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ベースラインから 14 週間まで
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健康な男性被験者における静脈内注入および皮下注射によって与えられた血漿中のCDP6038の半減期。
時間枠：ベースラインから 14 週間まで
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ベースラインから 14 週間まで
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健康な男性被験者における静脈内注入および皮下注射によって与えられたCDP6038の見かけの分布容積。
時間枠：ベースラインから 14 週間まで
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ベースラインから 14 週間まで
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健康な男性被験者における静脈内注入および皮下注射によって与えられた血漿中のCDP6038の全身クリアランス。
時間枠：ベースラインから 14 週間まで
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ベースラインから 14 週間まで
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健康な男性対象における静脈内注入および皮下注射によるCDP6038投与後の、全身性CDP6038曝露と選択された急性期マーカー(C反応性タンパク質など)の抑制との間のPK/PD関係。
時間枠：ベースラインから 14 週間まで
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ベースラインから 14 週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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健康な男性対象におけるCDP6038の静脈内注入および皮下注射後の血漿中の抗CDP6038抗体。
時間枠：ベースラインから 14 週間まで
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ベースラインから 14 週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年9月1日
一次修了 (実際)
2009年10月1日
研究の完了 (実際)
2009年10月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月12日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年3月21日
最終確認日
2012年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。