Die erste klinische Studie zum Testen der Sicherheit, des Blutspiegels und anderer Auswirkungen von CDP6038 bei gesunden Männern
21. März 2012 aktualisiert von: UCB Pharma
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, monozentrische, dosissteigernde Einzeldosis-Studie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) von CDP6038 bei gesunden männlichen Probanden
Zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Blutspiegel und Wirkung von CDP6038, verabreicht durch intravenöse Infusion (iv) und subkutane (sc) Injektion.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
67
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Berlin, Deutschland
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Body-Mass-Index zwischen 19,0 und 28,0 kg/m² und Körpergewicht zwischen ≥ 50 kg und ≤ 120 kg
Ausschlusskriterien:
- Frühere Studienteilnahme oder Blutspende/-verlust innerhalb von 3 Monaten
- Das Subjekt ist nicht gesund (z. B. erhebliche medizinische Vorgeschichte, Einnahme von Medikamenten, irgendwelche psychischen oder emotionalen Probleme oder Drogen- oder Alkoholmissbrauch (aktuell oder in der Vergangenheit).
- Geplante oder tatsächliche Impfung innerhalb von 3 Monaten
- Frühere medikamentöse Behandlungen
- Tabakkonsum oder starker Koffeinkonsum
- Systolischer Blutdruck <90 oder >145 mmHg, diastolischer Blutdruck <40 oder >90 mmHg oder Herzfrequenz <45 oder >90 Schläge pro Minute
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kohorte A, CDP6038 0,001 mg/kg, iv
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100 mg/ml Injektionslösung. Einzelinfusion über 60 Minuten
100 mg/ml Injektionslösung. Einzelinfusion über 120 Minuten
100 mg/ml Injektionslösung. Einmalige subkutane Injektion
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Experimental: Kohorte B, CDP6038 0,01 mg/kg, iv
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100 mg/ml Injektionslösung. Einzelinfusion über 60 Minuten
100 mg/ml Injektionslösung. Einzelinfusion über 120 Minuten
100 mg/ml Injektionslösung. Einmalige subkutane Injektion
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Experimental: Kohorte C, CDP6038 0,03 mg/kg, iv
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100 mg/ml Injektionslösung. Einzelinfusion über 60 Minuten
100 mg/ml Injektionslösung. Einzelinfusion über 120 Minuten
100 mg/ml Injektionslösung. Einmalige subkutane Injektion
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Experimental: Kohorte D, CDP6038 0,1 mg/kg, iv
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100 mg/ml Injektionslösung. Einzelinfusion über 60 Minuten
100 mg/ml Injektionslösung. Einzelinfusion über 120 Minuten
100 mg/ml Injektionslösung. Einmalige subkutane Injektion
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Experimental: Kohorte E, CDP6038 0,3 mg/kg, iv
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100 mg/ml Injektionslösung. Einzelinfusion über 60 Minuten
100 mg/ml Injektionslösung. Einzelinfusion über 120 Minuten
100 mg/ml Injektionslösung. Einmalige subkutane Injektion
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Experimental: Kohorte G, CDP6038 1,0 mg/kg, iv
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100 mg/ml Injektionslösung. Einzelinfusion über 60 Minuten
100 mg/ml Injektionslösung. Einzelinfusion über 120 Minuten
100 mg/ml Injektionslösung. Einmalige subkutane Injektion
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Experimental: Kohorte I, CDP6038 3,0 mg/kg, iv
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100 mg/ml Injektionslösung. Einzelinfusion über 60 Minuten
100 mg/ml Injektionslösung. Einzelinfusion über 120 Minuten
100 mg/ml Injektionslösung. Einmalige subkutane Injektion
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Experimental: Kohorte K, CDP6038 10,0 mg/kg, iv
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100 mg/ml Injektionslösung. Einzelinfusion über 60 Minuten
100 mg/ml Injektionslösung. Einzelinfusion über 120 Minuten
100 mg/ml Injektionslösung. Einmalige subkutane Injektion
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Placebo-Komparator: Kohorte A, Placebo, iv
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0,9 % Natriumchlorid zur Injektion. Einzelinfusion über 60 Minuten
0,9 % Natriumchlorid zur Injektion. Einzelinfusion über 120 Minuten
0,9 % Natriumchlorid zur Injektion. Einmalige subkutane Injektion
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Placebo-Komparator: Kohorte B, C, D, E, G, I, K, Placebo, iv
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0,9 % Natriumchlorid zur Injektion. Einzelinfusion über 60 Minuten
0,9 % Natriumchlorid zur Injektion. Einzelinfusion über 120 Minuten
0,9 % Natriumchlorid zur Injektion. Einmalige subkutane Injektion
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Experimental: Kohorte F, CDP6038 0,3 mg/kg, sc
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100 mg/ml Injektionslösung. Einzelinfusion über 60 Minuten
100 mg/ml Injektionslösung. Einzelinfusion über 120 Minuten
100 mg/ml Injektionslösung. Einmalige subkutane Injektion
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Experimental: Kohorte H, CDP6038 1,0 mg/kg, sc
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100 mg/ml Injektionslösung. Einzelinfusion über 60 Minuten
100 mg/ml Injektionslösung. Einzelinfusion über 120 Minuten
100 mg/ml Injektionslösung. Einmalige subkutane Injektion
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Experimental: Kohorte J, CDP6038 3,0 mg/kg, sc
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100 mg/ml Injektionslösung. Einzelinfusion über 60 Minuten
100 mg/ml Injektionslösung. Einzelinfusion über 120 Minuten
100 mg/ml Injektionslösung. Einmalige subkutane Injektion
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Placebo-Komparator: Kohorte F, H, J, Placebo, sc
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0,9 % Natriumchlorid zur Injektion. Einzelinfusion über 60 Minuten
0,9 % Natriumchlorid zur Injektion. Einzelinfusion über 120 Minuten
0,9 % Natriumchlorid zur Injektion. Einmalige subkutane Injektion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die maximale Arzneimittelkonzentration (Cmax) von CDP6038 im Plasma, verabreicht durch intravenöse (iv) Infusion und subkutane (sc) Injektion bei gesunden männlichen Probanden.
Zeitfenster: Ausgangswert bis 14 Wochen
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Ausgangswert bis 14 Wochen
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Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-/Zeitkurve von Stunde 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration von CDP6038, verabreicht durch iv-Infusion und sc-Injektion bei gesunden männlichen Probanden.
Zeitfenster: Ausgangswert bis 14 Wochen
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Ausgangswert bis 14 Wochen
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Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-/Zeitkurve, extrapoliert auf unendlich, von CDP6038, verabreicht durch iv-Infusion und sc-Injektion bei gesunden männlichen Probanden.
Zeitfenster: Ausgangswert bis 14 Wochen
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Ausgangswert bis 14 Wochen
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Die Halbwertszeit von CDP6038 im Plasma, verabreicht durch iv-Infusion und sc-Injektion bei gesunden männlichen Probanden.
Zeitfenster: Ausgangswert bis 14 Wochen
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Ausgangswert bis 14 Wochen
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Das scheinbare Verteilungsvolumen von CDP6038, verabreicht durch iv-Infusion und sc-Injektion bei gesunden männlichen Probanden.
Zeitfenster: Ausgangswert bis 14 Wochen
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Ausgangswert bis 14 Wochen
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Gesamtkörperclearance von CDP6038 im Plasma, verabreicht durch iv-Infusion und sc-Injektion bei gesunden männlichen Probanden.
Zeitfenster: Ausgangswert bis 14 Wochen
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Ausgangswert bis 14 Wochen
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PK/PD-Beziehung zwischen systemischer CDP6038-Exposition und Unterdrückung ausgewählter Akute-Phase-Marker (wie C-reaktives Protein) nach CDP6038-Verabreichung durch iv-Infusion und sc-Injektion bei gesunden männlichen Probanden.
Zeitfenster: Ausgangswert bis 14 Wochen
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Ausgangswert bis 14 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anti-CDP6038-Antikörper im Plasma nach iv-Infusion und sc-Injektion von CDP6038 bei gesunden männlichen Probanden.
Zeitfenster: Ausgangswert bis 14 Wochen
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Ausgangswert bis 14 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Januar 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Januar 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Januar 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. März 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. März 2012
Zuletzt verifiziert
1. März 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- RA0001
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