Pierwsze badanie kliniczne mające na celu przetestowanie bezpieczeństwa, poziomów we krwi i innych skutków CDP6038 u zdrowych mężczyzn
21 marca 2012 zaktualizowane przez: UCB Pharma
Jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, jednoośrodkowe badanie fazy 1 z pojedynczą dawką i zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji, farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) CDP6038 u zdrowych mężczyzn
Aby ocenić bezpieczeństwo, tolerancję, poziomy we krwi i efekty CDP6038 podawanego przez wlew dożylny (iv) i wstrzyknięcie podskórne (sc).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
67
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała od 19,0 do 28,0 kg/m² i masa ciała od ≥ 50 kg do ≤ 120 kg
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejszy udział w badaniu lub oddanie/utrata krwi w ciągu 3 miesięcy
- Uczestnik nie jest zdrowy (np. znacząca historia medyczna, przyjmowanie leków, jakiekolwiek problemy psychiczne lub emocjonalne, nadużywanie narkotyków lub alkoholu (obecnie lub w przeszłości)
- Plany lub rzeczywiste szczepienia w ciągu 3 miesięcy
- Wcześniejsze leczenie farmakologiczne
- Używanie tytoniu lub duże spożycie kofeiny
- Skurczowe ciśnienie krwi <90 lub >145 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi <40 lub >90 mmHg lub tętno <45 lub >90 uderzeń na minutę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta A, CDP6038 0,001 mg/kg, iv
|
100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Pojedynczy wlew trwający 60 minut
100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Pojedynczy wlew trwający 120 minut
100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Pojedyncze wstrzyknięcie sc
|
|
Eksperymentalny: Kohorta B, CDP6038 0,01 mg/kg, iv
|
100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Pojedynczy wlew trwający 60 minut
100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Pojedynczy wlew trwający 120 minut
100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Pojedyncze wstrzyknięcie sc
|
|
Eksperymentalny: Kohorta C, CDP6038 0,03 mg/kg, iv
|
100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Pojedynczy wlew trwający 60 minut
100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Pojedynczy wlew trwający 120 minut
100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Pojedyncze wstrzyknięcie sc
|
|
Eksperymentalny: Kohorta D, CDP6038 0,1 mg/kg, iv
|
100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Pojedynczy wlew trwający 60 minut
100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Pojedynczy wlew trwający 120 minut
100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Pojedyncze wstrzyknięcie sc
|
|
Eksperymentalny: Kohorta E, CDP6038 0,3 mg/kg, iv
|
100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Pojedynczy wlew trwający 60 minut
100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Pojedynczy wlew trwający 120 minut
100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Pojedyncze wstrzyknięcie sc
|
|
Eksperymentalny: Kohorta G, CDP6038 1,0 mg/kg, iv
|
100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Pojedynczy wlew trwający 60 minut
100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Pojedynczy wlew trwający 120 minut
100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Pojedyncze wstrzyknięcie sc
|
|
Eksperymentalny: Kohorta I, CDP6038 3,0 mg/kg, iv
|
100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Pojedynczy wlew trwający 60 minut
100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Pojedynczy wlew trwający 120 minut
100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Pojedyncze wstrzyknięcie sc
|
|
Eksperymentalny: Kohorta K, CDP6038 10,0 mg/kg, iv
|
100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Pojedynczy wlew trwający 60 minut
100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Pojedynczy wlew trwający 120 minut
100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Pojedyncze wstrzyknięcie sc
|
|
Komparator placebo: Kohorta A, Placebo, iv
|
0,9% chlorek sodu do wstrzykiwań Pojedyncza infuzja trwająca 60 minut
0,9% chlorek sodu do wstrzykiwań Pojedynczy wlew trwający 120 minut
0,9% chlorek sodu do wstrzykiwań Pojedyncze wstrzyknięcie sc
|
|
Komparator placebo: Kohorta B, C, D, E, G, I, K, Placebo, iv
|
0,9% chlorek sodu do wstrzykiwań Pojedyncza infuzja trwająca 60 minut
0,9% chlorek sodu do wstrzykiwań Pojedynczy wlew trwający 120 minut
0,9% chlorek sodu do wstrzykiwań Pojedyncze wstrzyknięcie sc
|
|
Eksperymentalny: Kohorta F, CDP6038 0,3 mg/kg, sc
|
100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Pojedynczy wlew trwający 60 minut
100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Pojedynczy wlew trwający 120 minut
100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Pojedyncze wstrzyknięcie sc
|
|
Eksperymentalny: Kohorta H, CDP6038 1,0 mg/kg, sc
|
100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Pojedynczy wlew trwający 60 minut
100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Pojedynczy wlew trwający 120 minut
100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Pojedyncze wstrzyknięcie sc
|
|
Eksperymentalny: Kohorta J, CDP6038 3,0 mg/kg, sc
|
100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Pojedynczy wlew trwający 60 minut
100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Pojedynczy wlew trwający 120 minut
100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Pojedyncze wstrzyknięcie sc
|
|
Komparator placebo: Kohorta F, H, J, Placebo, sc
|
0,9% chlorek sodu do wstrzykiwań Pojedyncza infuzja trwająca 60 minut
0,9% chlorek sodu do wstrzykiwań Pojedynczy wlew trwający 120 minut
0,9% chlorek sodu do wstrzykiwań Pojedyncze wstrzyknięcie sc
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalne stężenie leku (Cmax) CDP6038 w osoczu podane we wlewie dożylnym (iv) i wstrzyknięciu podskórnym (sc) zdrowym mężczyznom.
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 14 tygodni
|
Poziom podstawowy do 14 tygodni
|
|
Pole pod krzywą stężenie w osoczu/czas od godziny 0 do czasu z ostatnim wymiernym poziomem CDP6038 podanym przez infuzję dożylną i wstrzyknięcie podskórne zdrowym osobnikom płci męskiej.
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 14 tygodni
|
Poziom podstawowy do 14 tygodni
|
|
Pole pod krzywą stężenie w osoczu/czas ekstrapolowane do nieskończoności dla CDP6038 podanego we wlewie dożylnym i wstrzyknięciu podskórnym zdrowym osobnikom płci męskiej.
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 14 tygodni
|
Poziom podstawowy do 14 tygodni
|
|
Okres półtrwania CDP6038 w osoczu podanym we wlewie dożylnym i wstrzyknięciu podskórnym zdrowym mężczyznom.
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 14 tygodni
|
Poziom podstawowy do 14 tygodni
|
|
Pozorna objętość dystrybucji CDP6038 podana we wlewie dożylnym i wstrzyknięciu podskórnym zdrowym osobnikom płci męskiej.
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 14 tygodni
|
Poziom podstawowy do 14 tygodni
|
|
Całkowity klirens ustrojowy CDP6038 w osoczu podanym we wlewie dożylnym i wstrzyknięciu podskórnym zdrowym mężczyznom.
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 14 tygodni
|
Poziom podstawowy do 14 tygodni
|
|
Zależność PK/PD między ogólnoustrojową ekspozycją na CDP6038 a supresją wybranych markerów ostrej fazy (takich jak białko C-reaktywne) po podaniu CDP6038 przez wlew dożylny i wstrzyknięcie podskórne zdrowym mężczyznom.
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 14 tygodni
|
Poziom podstawowy do 14 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeciwciała anty-CDP6038 w osoczu po wlewie dożylnym i wstrzyknięciu sc CDP6038 zdrowym mężczyznom.
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 14 tygodni
|
Poziom podstawowy do 14 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 stycznia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 stycznia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 marca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 marca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- RA0001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .