Den første kliniske undersøgelse til at teste sikkerhed, blodniveauer og andre virkninger af CDP6038 hos raske mænd
21. marts 2012 opdateret af: UCB Pharma
En fase 1, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, enkeltcenter, enkeltdosis, dosiseskalerende undersøgelse til evaluering af sikkerhed og tolerabilitet, farmakokinetik (PK) og farmakodynamik (PD) af CDP6038 hos raske mandlige forsøgspersoner
For at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, blodniveauerne og virkningerne af CDP6038 administreret ved intravenøs infusion (iv) og subkutan (sc) injektion.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
67
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kropsmasseindeks mellem 19,0 og 28,0 kg/m² og kropsvægt mellem ≥ 50 kg og ≤ 120 kg
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere forsøgsdeltagelse eller bloddonation/tab inden for 3 måneder
- Forsøgspersonen er ikke rask (f.eks. betydelig sygehistorie, medicinbehandlinger, psykologiske eller følelsesmæssige problemer eller stof- eller alkoholmisbrug (aktuelt eller historisk)
- Planer for eller egentlig vaccination inden for 3 måneder
- Tidligere lægemiddelbehandlinger
- Tobaksbrug eller stort koffeinforbrug
- Systolisk blodtryk <90 eller >145 mmHg, diastolisk blodtryk <40 eller >90 mmHg eller hjertefrekvens <45 eller >90 slag i minuttet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorte A, CDP6038 0,001 mg/kg, iv
|
100 mg/ml injektionsvæske, opløsning Enkelt infusion over 60 minutter
100 mg/ml injektionsvæske, opløsning Enkelt infusion over 120 minutter
100 mg/ml injektionsvæske, opløsning Enkelt sc injektion
|
|
Eksperimentel: Kohorte B, CDP6038 0,01 mg/kg, iv
|
100 mg/ml injektionsvæske, opløsning Enkelt infusion over 60 minutter
100 mg/ml injektionsvæske, opløsning Enkelt infusion over 120 minutter
100 mg/ml injektionsvæske, opløsning Enkelt sc injektion
|
|
Eksperimentel: Kohorte C, CDP6038 0,03 mg/kg, iv
|
100 mg/ml injektionsvæske, opløsning Enkelt infusion over 60 minutter
100 mg/ml injektionsvæske, opløsning Enkelt infusion over 120 minutter
100 mg/ml injektionsvæske, opløsning Enkelt sc injektion
|
|
Eksperimentel: Kohorte D, CDP6038 0,1 mg/kg, iv
|
100 mg/ml injektionsvæske, opløsning Enkelt infusion over 60 minutter
100 mg/ml injektionsvæske, opløsning Enkelt infusion over 120 minutter
100 mg/ml injektionsvæske, opløsning Enkelt sc injektion
|
|
Eksperimentel: Kohorte E, CDP6038 0,3 mg/kg, iv
|
100 mg/ml injektionsvæske, opløsning Enkelt infusion over 60 minutter
100 mg/ml injektionsvæske, opløsning Enkelt infusion over 120 minutter
100 mg/ml injektionsvæske, opløsning Enkelt sc injektion
|
|
Eksperimentel: Kohorte G, CDP6038 1,0 mg/kg, iv
|
100 mg/ml injektionsvæske, opløsning Enkelt infusion over 60 minutter
100 mg/ml injektionsvæske, opløsning Enkelt infusion over 120 minutter
100 mg/ml injektionsvæske, opløsning Enkelt sc injektion
|
|
Eksperimentel: Kohorte I, CDP6038 3,0 mg/kg, iv
|
100 mg/ml injektionsvæske, opløsning Enkelt infusion over 60 minutter
100 mg/ml injektionsvæske, opløsning Enkelt infusion over 120 minutter
100 mg/ml injektionsvæske, opløsning Enkelt sc injektion
|
|
Eksperimentel: Kohorte K, CDP6038 10,0 mg/kg, iv
|
100 mg/ml injektionsvæske, opløsning Enkelt infusion over 60 minutter
100 mg/ml injektionsvæske, opløsning Enkelt infusion over 120 minutter
100 mg/ml injektionsvæske, opløsning Enkelt sc injektion
|
|
Placebo komparator: Kohorte A, Placebo, iv
|
0,9 % natriumklorid til injektion Enkelt infusion over 60 minutter
0,9 % natriumklorid til injektion Enkelt infusion over 120 minutter
0,9 % natriumchlorid til injektion Enkel sc injektion
|
|
Placebo komparator: Kohorte B, C, D, E, G, I, K, Placebo, iv
|
0,9 % natriumklorid til injektion Enkelt infusion over 60 minutter
0,9 % natriumklorid til injektion Enkelt infusion over 120 minutter
0,9 % natriumchlorid til injektion Enkel sc injektion
|
|
Eksperimentel: Kohorte F, CDP6038 0,3 mg/kg, sc
|
100 mg/ml injektionsvæske, opløsning Enkelt infusion over 60 minutter
100 mg/ml injektionsvæske, opløsning Enkelt infusion over 120 minutter
100 mg/ml injektionsvæske, opløsning Enkelt sc injektion
|
|
Eksperimentel: Kohorte H, CDP6038 1,0 mg/kg, sc
|
100 mg/ml injektionsvæske, opløsning Enkelt infusion over 60 minutter
100 mg/ml injektionsvæske, opløsning Enkelt infusion over 120 minutter
100 mg/ml injektionsvæske, opløsning Enkelt sc injektion
|
|
Eksperimentel: Kohorte J, CDP6038 3,0 mg/kg, sc
|
100 mg/ml injektionsvæske, opløsning Enkelt infusion over 60 minutter
100 mg/ml injektionsvæske, opløsning Enkelt infusion over 120 minutter
100 mg/ml injektionsvæske, opløsning Enkelt sc injektion
|
|
Placebo komparator: Kohorte F, H, J, Placebo, sc
|
0,9 % natriumklorid til injektion Enkelt infusion over 60 minutter
0,9 % natriumklorid til injektion Enkelt infusion over 120 minutter
0,9 % natriumchlorid til injektion Enkel sc injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Den maksimale lægemiddelkoncentration (Cmax) af CDP6038 i plasma givet ved intravenøs (iv) infusion og subkutan (sc) injektion hos raske mandlige forsøgspersoner.
Tidsramme: Baseline til 14 uger
|
Baseline til 14 uger
|
|
Arealet under plasmakoncentration/tidskurven fra time 0 til tidspunktet med det sidste kvantificerbare niveau af CDP6038 givet ved iv infusion og sc-injektion hos raske mandlige forsøgspersoner.
Tidsramme: Baseline til 14 uger
|
Baseline til 14 uger
|
|
Arealet under plasmakoncentration/tidskurven ekstrapoleret til det uendelige af CDP6038 givet ved iv infusion og sc injektion hos raske mandlige forsøgspersoner.
Tidsramme: Baseline til 14 uger
|
Baseline til 14 uger
|
|
Halveringstiden for CDP6038 i plasma givet ved iv infusion og sc-injektion hos raske mandlige forsøgspersoner.
Tidsramme: Baseline til 14 uger
|
Baseline til 14 uger
|
|
Det tilsyneladende distributionsvolumen af CDP6038 givet ved iv infusion og sc-injektion hos raske mandlige forsøgspersoner.
Tidsramme: Baseline til 14 uger
|
Baseline til 14 uger
|
|
Total kropsclearance af CDP6038 i plasma givet ved iv infusion og sc-injektion hos raske mandlige forsøgspersoner.
Tidsramme: Baseline til 14 uger
|
Baseline til 14 uger
|
|
PK/PD-forhold mellem systemisk CDP6038-eksponering og undertrykkelse af udvalgte akutfasemarkører (såsom C-reaktivt protein) efter administration af CDP6038 ved iv-infusion og sc-injektion hos raske mandlige forsøgspersoner.
Tidsramme: Baseline til 14 uger
|
Baseline til 14 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Anti-CDP6038-antistoffer i plasma efter iv-infusion og sc-injektion af CDP6038 i raske mandlige forsøgspersoner.
Tidsramme: Baseline til 14 uger
|
Baseline til 14 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. januar 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. januar 2011
Først opslået (Skøn)
13. januar 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
22. marts 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. marts 2012
Sidst verificeret
1. marts 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- RA0001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .