건강한 남성에서 CDP6038의 안전성, 혈중 농도 및 기타 효과를 테스트하기 위한 최초의 임상 연구
2012년 3월 21일 업데이트: UCB Pharma
건강한 남성 피험자에서 CDP6038의 안전성 및 내약성, 약동학(PK) 및 약력학(PD)을 평가하기 위한 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 센터, 단일 용량, 용량 증량 연구
정맥내 주입(iv) 및 피하(sc) 주사에 의해 투여된 CDP6038의 안전성, 내약성, 혈중 농도 및 효과를 평가하기 위함.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
67
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 체질량지수 19.0 ~ 28.0kg/m² 및 체중 ≥ 50kg ~ ≤ 120kg
제외 기준:
- 이전 임상시험 참여 또는 3개월 이내 헌혈/손실
- 피험자가 건강하지 않음(예: 중요한 병력, 약물 치료, 심리적 또는 정서적 문제 또는 약물 또는 알코올 남용(현재 또는 과거)
- 3개월 이내 예방접종 계획 또는 실제
- 이전 약물 치료
- 담배 사용 또는 과도한 카페인 섭취
- 수축기 혈압 <90 또는 >145mmHg, 확장기 혈압 <40 또는 >90mmHg 또는 심박수 <45 또는 >90 분당 박동수
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 A, CDP6038 0.001 mg/kg, iv
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100mg/mL 주사용 용액 60분에 걸쳐 단일 주입
100mg/mL 주사용 용액 120분에 걸쳐 단일 주입
주사액 100 mg/mL 단일 sc 주사액
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실험적: 코호트 B, CDP6038 0.01 mg/kg, iv
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100mg/mL 주사용 용액 60분에 걸쳐 단일 주입
100mg/mL 주사용 용액 120분에 걸쳐 단일 주입
주사액 100 mg/mL 단일 sc 주사액
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실험적: 코호트 C, CDP6038 0.03 mg/kg, iv
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100mg/mL 주사용 용액 60분에 걸쳐 단일 주입
100mg/mL 주사용 용액 120분에 걸쳐 단일 주입
주사액 100 mg/mL 단일 sc 주사액
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실험적: 코호트 D, CDP6038 0.1 mg/kg, iv
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100mg/mL 주사용 용액 60분에 걸쳐 단일 주입
100mg/mL 주사용 용액 120분에 걸쳐 단일 주입
주사액 100 mg/mL 단일 sc 주사액
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실험적: 코호트 E, CDP6038 0.3 mg/kg, iv
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100mg/mL 주사용 용액 60분에 걸쳐 단일 주입
100mg/mL 주사용 용액 120분에 걸쳐 단일 주입
주사액 100 mg/mL 단일 sc 주사액
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실험적: 코호트 G, CDP6038 1.0 mg/kg, iv
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100mg/mL 주사용 용액 60분에 걸쳐 단일 주입
100mg/mL 주사용 용액 120분에 걸쳐 단일 주입
주사액 100 mg/mL 단일 sc 주사액
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실험적: 코호트 I, CDP6038 3.0 mg/kg, iv
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100mg/mL 주사용 용액 60분에 걸쳐 단일 주입
100mg/mL 주사용 용액 120분에 걸쳐 단일 주입
주사액 100 mg/mL 단일 sc 주사액
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실험적: 코호트 K, CDP6038 10.0 mg/kg, iv
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100mg/mL 주사용 용액 60분에 걸쳐 단일 주입
100mg/mL 주사용 용액 120분에 걸쳐 단일 주입
주사액 100 mg/mL 단일 sc 주사액
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위약 비교기: 집단 A, 위약, iv
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주사용 0.9% 염화나트륨 60분간 1회 주입
주사용 0.9% 염화나트륨 120분에 걸쳐 단일 주입
주사용 0.9% 염화나트륨 단일 sc 주사
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위약 비교기: 집단 B, C, D, E, G, I, K, 위약, iv
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주사용 0.9% 염화나트륨 60분간 1회 주입
주사용 0.9% 염화나트륨 120분에 걸쳐 단일 주입
주사용 0.9% 염화나트륨 단일 sc 주사
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실험적: 집단 F, CDP6038 0.3 mg/kg, sc
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100mg/mL 주사용 용액 60분에 걸쳐 단일 주입
100mg/mL 주사용 용액 120분에 걸쳐 단일 주입
주사액 100 mg/mL 단일 sc 주사액
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실험적: 집단 H, CDP6038 1.0 mg/kg, sc
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100mg/mL 주사용 용액 60분에 걸쳐 단일 주입
100mg/mL 주사용 용액 120분에 걸쳐 단일 주입
주사액 100 mg/mL 단일 sc 주사액
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실험적: 집단 J, CDP6038 3.0 mg/kg, sc
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100mg/mL 주사용 용액 60분에 걸쳐 단일 주입
100mg/mL 주사용 용액 120분에 걸쳐 단일 주입
주사액 100 mg/mL 단일 sc 주사액
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위약 비교기: 집단 F, H, J, 위약, sc
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주사용 0.9% 염화나트륨 60분간 1회 주입
주사용 0.9% 염화나트륨 120분에 걸쳐 단일 주입
주사용 0.9% 염화나트륨 단일 sc 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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건강한 남성 대상체에서 정맥내(iv) 주입 및 피하(sc) 주사에 의해 제공된 혈장 중 CDP6038의 최대 약물 농도(Cmax).
기간: 기준선에서 14주
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기준선에서 14주
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0시간부터 건강한 남성 피험자에서 iv 주입 및 피하 주입에 의해 제공된 CDP6038의 마지막 정량화 가능한 수준을 갖는 시간까지의 혈장 농도/시간 곡선 아래 면적.
기간: 기준선에서 14주
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기준선에서 14주
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건강한 남성 피험자에서 iv 주입 및 피하 주입에 의해 제공된 CDP6038의 무한대로 외삽된 혈장 농도/시간 곡선 아래 면적.
기간: 기준선에서 14주
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기준선에서 14주
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건강한 남성 피험자에서 iv 주입 및 피하 주입에 의해 주어진 혈장에서 CDP6038의 반감기.
기간: 기준선에서 14주
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기준선에서 14주
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건강한 남성 대상체에서 iv 주입 및 피하 주사에 의해 제공되는 CDP6038의 겉보기 분포 용적.
기간: 기준선에서 14주
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기준선에서 14주
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건강한 남성 피험자에서 iv 주입 및 피하 주사에 의해 주어진 혈장에서 CDP6038의 전체 신체 청소율.
기간: 기준선에서 14주
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기준선에서 14주
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전신 CDP6038 노출과 건강한 남성 피험자에서 iv 주입 및 피하 주사에 의한 CDP6038 투여 후 선택된 급성기 마커(예: C-반응성 단백질)의 억제 사이의 PK/PD 관계.
기간: 기준선에서 14주
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기준선에서 14주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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건강한 남성 피험자에서 CDP6038의 iv 주입 및 피하 주사 후 혈장 내 항-CDP6038 항체.
기간: 기준선에서 14주
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기준선에서 14주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 12일
처음 게시됨 (추정)
2011년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 3월 21일
마지막으로 확인됨
2012년 3월 1일
추가 정보
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