Den første kliniske studien for å teste sikkerhet, blodnivåer og andre effekter av CDP6038 hos friske menn
21. mars 2012 oppdatert av: UCB Pharma
En fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkeltsenter, enkeltdose, doseeskalerende studie for å evaluere sikkerhet og tolerabilitet, farmakokinetikk (PK) og farmakodynamikk (PD) til CDP6038 hos friske mannlige personer
For å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, blodnivåer og effekter av CDP6038 administrert ved intravenøs infusjon (iv) og subkutan (sc) injeksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
67
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks mellom 19,0 og 28,0 kg/m² og kroppsvekt mellom ≥ 50 kg og ≤ 120 kg
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere prøvedeltakelse eller bloddonasjon/tap innen 3 måneder
- Personen er ikke frisk (f.eks. betydelig sykehistorie, behandling med narkotika, psykologiske eller følelsesmessige problemer, eller narkotika- eller alkoholmisbruk (nåværende eller historisk)
- Planer for eller faktisk vaksinasjon innen 3 måneder
- Tidligere medikamentell behandling
- Tobakksbruk eller stort koffeinforbruk
- Systolisk blodtrykk <90 eller >145 mmHg, diastolisk blodtrykk <40 eller >90 mmHg eller hjertefrekvens <45 eller >90 slag per minutt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort A, CDP6038 0,001 mg/kg, iv
|
100 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning Enkel infusjon over 60 minutter
100 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning Enkel infusjon over 120 minutter
100 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning Enkel sc-injeksjon
|
|
Eksperimentell: Kohort B, CDP6038 0,01 mg/kg, iv
|
100 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning Enkel infusjon over 60 minutter
100 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning Enkel infusjon over 120 minutter
100 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning Enkel sc-injeksjon
|
|
Eksperimentell: Kohort C, CDP6038 0,03 mg/kg, iv
|
100 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning Enkel infusjon over 60 minutter
100 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning Enkel infusjon over 120 minutter
100 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning Enkel sc-injeksjon
|
|
Eksperimentell: Kohort D, CDP6038 0,1 mg/kg, iv
|
100 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning Enkel infusjon over 60 minutter
100 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning Enkel infusjon over 120 minutter
100 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning Enkel sc-injeksjon
|
|
Eksperimentell: Kohort E, CDP6038 0,3 mg/kg, iv
|
100 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning Enkel infusjon over 60 minutter
100 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning Enkel infusjon over 120 minutter
100 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning Enkel sc-injeksjon
|
|
Eksperimentell: Kohort G, CDP6038 1,0 mg/kg, iv
|
100 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning Enkel infusjon over 60 minutter
100 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning Enkel infusjon over 120 minutter
100 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning Enkel sc-injeksjon
|
|
Eksperimentell: Kohort I, CDP6038 3,0 mg/kg, iv
|
100 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning Enkel infusjon over 60 minutter
100 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning Enkel infusjon over 120 minutter
100 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning Enkel sc-injeksjon
|
|
Eksperimentell: Kohort K, CDP6038 10,0 mg/kg, iv
|
100 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning Enkel infusjon over 60 minutter
100 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning Enkel infusjon over 120 minutter
100 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning Enkel sc-injeksjon
|
|
Placebo komparator: Kohort A, Placebo, iv
|
0,9 % natriumklorid til injeksjon Enkel infusjon over 60 minutter
0,9 % natriumklorid til injeksjon Enkel infusjon over 120 minutter
0,9 % natriumklorid til injeksjon Enkel sc-injeksjon
|
|
Placebo komparator: Kohort B, C, D, E, G, I, K, Placebo, iv
|
0,9 % natriumklorid til injeksjon Enkel infusjon over 60 minutter
0,9 % natriumklorid til injeksjon Enkel infusjon over 120 minutter
0,9 % natriumklorid til injeksjon Enkel sc-injeksjon
|
|
Eksperimentell: Kohort F, CDP6038 0,3 mg/kg, sc
|
100 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning Enkel infusjon over 60 minutter
100 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning Enkel infusjon over 120 minutter
100 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning Enkel sc-injeksjon
|
|
Eksperimentell: Kohort H, CDP6038 1,0 mg/kg, sc
|
100 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning Enkel infusjon over 60 minutter
100 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning Enkel infusjon over 120 minutter
100 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning Enkel sc-injeksjon
|
|
Eksperimentell: Kohort J, CDP6038 3,0 mg/kg, sc
|
100 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning Enkel infusjon over 60 minutter
100 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning Enkel infusjon over 120 minutter
100 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning Enkel sc-injeksjon
|
|
Placebo komparator: Kohort F, H, J, Placebo, sc
|
0,9 % natriumklorid til injeksjon Enkel infusjon over 60 minutter
0,9 % natriumklorid til injeksjon Enkel infusjon over 120 minutter
0,9 % natriumklorid til injeksjon Enkel sc-injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal legemiddelkonsentrasjon (Cmax) av CDP6038 i plasma gitt ved intravenøs (iv) infusjon og subkutan (sc) injeksjon hos friske mannlige forsøkspersoner.
Tidsramme: Baseline til 14 uker
|
Baseline til 14 uker
|
|
Arealet under plasmakonsentrasjon/tidskurven fra time 0 til tidspunktet med siste kvantifiserbare nivå av CDP6038 gitt ved iv infusjon og sc injeksjon hos friske mannlige forsøkspersoner.
Tidsramme: Baseline til 14 uker
|
Baseline til 14 uker
|
|
Arealet under plasmakonsentrasjon/tidskurven ekstrapolert til uendelig, av CDP6038 gitt ved iv infusjon og sc injeksjon hos friske mannlige forsøkspersoner.
Tidsramme: Baseline til 14 uker
|
Baseline til 14 uker
|
|
Halveringstiden for CDP6038 i plasma gitt ved iv infusjon og sc injeksjon hos friske mannlige forsøkspersoner.
Tidsramme: Baseline til 14 uker
|
Baseline til 14 uker
|
|
Det tilsynelatende distribusjonsvolumet av CDP6038 gitt ved iv infusjon og sc injeksjon hos friske mannlige forsøkspersoner.
Tidsramme: Baseline til 14 uker
|
Baseline til 14 uker
|
|
Total kroppsclearance av CDP6038 i plasma gitt ved iv infusjon og sc-injeksjon hos friske mannlige forsøkspersoner.
Tidsramme: Baseline til 14 uker
|
Baseline til 14 uker
|
|
PK/PD-forhold mellom systemisk CDP6038-eksponering og undertrykkelse av utvalgte akuttfasemarkører (som C-reaktivt protein) etter administrering av CDP6038 ved iv infusjon og sc-injeksjon hos friske mannlige forsøkspersoner.
Tidsramme: Baseline til 14 uker
|
Baseline til 14 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Anti-CDP6038 antistoffer i plasma etter iv infusjon og sc injeksjon av CDP6038 hos friske mannlige forsøkspersoner.
Tidsramme: Baseline til 14 uker
|
Baseline til 14 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. januar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2011
Først lagt ut (Anslag)
13. januar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. mars 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2012
Sist bekreftet
1. mars 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- RA0001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .