De eerste klinische studie om de veiligheid, bloedspiegels en andere effecten van CDP6038 bij gezonde mannen te testen
21 maart 2012 bijgewerkt door: UCB Pharma
Een fase 1, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, single-center, enkelvoudige dosis, dosis-escalerende studie om de veiligheid en verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK) en farmacodynamiek (PD) van CDP6038 bij gezonde mannelijke proefpersonen te evalueren
Om de veiligheid, verdraagbaarheid, bloedspiegels en effecten van CDP6038 te evalueren, toegediend via intraveneuze infusie (iv) en subcutane (sc) injectie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
67
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Body mass index tussen 19,0 en 28,0 kg/m² en lichaamsgewicht tussen ≥ 50 kg en ≤ 120 kg
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere studiedeelname of bloeddonatie/verlies binnen 3 maanden
- Proefpersoon is niet gezond (bijv. significante medische voorgeschiedenis, medicamenteuze behandelingen, psychologische of emotionele problemen, of drugs- of alcoholmisbruik (huidig of historisch)
- Plannen voor of daadwerkelijke vaccinatie binnen 3 maanden
- Eerdere medicamenteuze behandelingen
- Tabaksgebruik of zwaar cafeïnegebruik
- Systolische bloeddruk <90 of >145 mmHg, diastolische bloeddruk <40 of >90 mmHg of hartslag <45 of >90 slagen per minuut
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort A, CDP6038 0,001 mg/kg, iv
|
100 mg/ml oplossing voor injectie Eenmalige infusie gedurende 60 minuten
100 mg/ml oplossing voor injectie Eenmalige infusie gedurende 120 minuten
100 mg/ml oplossing voor injectie Eenmalige sc injectie
|
|
Experimenteel: Cohort B, CDP6038 0,01 mg/kg, iv
|
100 mg/ml oplossing voor injectie Eenmalige infusie gedurende 60 minuten
100 mg/ml oplossing voor injectie Eenmalige infusie gedurende 120 minuten
100 mg/ml oplossing voor injectie Eenmalige sc injectie
|
|
Experimenteel: Cohort C, CDP6038 0,03 mg/kg, iv
|
100 mg/ml oplossing voor injectie Eenmalige infusie gedurende 60 minuten
100 mg/ml oplossing voor injectie Eenmalige infusie gedurende 120 minuten
100 mg/ml oplossing voor injectie Eenmalige sc injectie
|
|
Experimenteel: Cohort D, CDP6038 0,1 mg/kg, iv
|
100 mg/ml oplossing voor injectie Eenmalige infusie gedurende 60 minuten
100 mg/ml oplossing voor injectie Eenmalige infusie gedurende 120 minuten
100 mg/ml oplossing voor injectie Eenmalige sc injectie
|
|
Experimenteel: Cohort E, CDP6038 0,3 mg/kg, iv
|
100 mg/ml oplossing voor injectie Eenmalige infusie gedurende 60 minuten
100 mg/ml oplossing voor injectie Eenmalige infusie gedurende 120 minuten
100 mg/ml oplossing voor injectie Eenmalige sc injectie
|
|
Experimenteel: Cohort G, CDP6038 1,0 mg/kg, iv
|
100 mg/ml oplossing voor injectie Eenmalige infusie gedurende 60 minuten
100 mg/ml oplossing voor injectie Eenmalige infusie gedurende 120 minuten
100 mg/ml oplossing voor injectie Eenmalige sc injectie
|
|
Experimenteel: Cohort I, CDP6038 3,0 mg/kg, iv
|
100 mg/ml oplossing voor injectie Eenmalige infusie gedurende 60 minuten
100 mg/ml oplossing voor injectie Eenmalige infusie gedurende 120 minuten
100 mg/ml oplossing voor injectie Eenmalige sc injectie
|
|
Experimenteel: Cohort K, CDP6038 10,0 mg/kg, iv
|
100 mg/ml oplossing voor injectie Eenmalige infusie gedurende 60 minuten
100 mg/ml oplossing voor injectie Eenmalige infusie gedurende 120 minuten
100 mg/ml oplossing voor injectie Eenmalige sc injectie
|
|
Placebo-vergelijker: Cohort A, Placebo, iv
|
0,9% natriumchloride voor injectie Eenmalige infusie gedurende 60 minuten
0,9% natriumchloride voor injectie Eenmalige infusie gedurende 120 minuten
0,9% natriumchloride voor injectie Eenmalige sc-injectie
|
|
Placebo-vergelijker: Cohort B, C, D, E, G, I, K, Placebo, iv
|
0,9% natriumchloride voor injectie Eenmalige infusie gedurende 60 minuten
0,9% natriumchloride voor injectie Eenmalige infusie gedurende 120 minuten
0,9% natriumchloride voor injectie Eenmalige sc-injectie
|
|
Experimenteel: Cohort F, CDP6038 0,3 mg/kg, sc
|
100 mg/ml oplossing voor injectie Eenmalige infusie gedurende 60 minuten
100 mg/ml oplossing voor injectie Eenmalige infusie gedurende 120 minuten
100 mg/ml oplossing voor injectie Eenmalige sc injectie
|
|
Experimenteel: Cohort H, CDP6038 1,0 mg/kg, sc
|
100 mg/ml oplossing voor injectie Eenmalige infusie gedurende 60 minuten
100 mg/ml oplossing voor injectie Eenmalige infusie gedurende 120 minuten
100 mg/ml oplossing voor injectie Eenmalige sc injectie
|
|
Experimenteel: Cohort J, CDP6038 3,0 mg/kg, sc
|
100 mg/ml oplossing voor injectie Eenmalige infusie gedurende 60 minuten
100 mg/ml oplossing voor injectie Eenmalige infusie gedurende 120 minuten
100 mg/ml oplossing voor injectie Eenmalige sc injectie
|
|
Placebo-vergelijker: Cohort F, H, J, Placebo, sc
|
0,9% natriumchloride voor injectie Eenmalige infusie gedurende 60 minuten
0,9% natriumchloride voor injectie Eenmalige infusie gedurende 120 minuten
0,9% natriumchloride voor injectie Eenmalige sc-injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De maximale geneesmiddelconcentratie (Cmax) van CDP6038 in plasma gegeven door intraveneuze (iv) infusie en subcutane (sc) injectie bij gezonde mannelijke proefpersonen.
Tijdsspanne: Basislijn tot 14 weken
|
Basislijn tot 14 weken
|
|
Het gebied onder de plasmaconcentratie/tijd-curve van uur 0 tot de tijd met het laatste kwantificeerbare niveau van CDP6038 toegediend door iv infusie en sc injectie bij gezonde mannelijke proefpersonen.
Tijdsspanne: Basislijn tot 14 weken
|
Basislijn tot 14 weken
|
|
Het gebied onder de plasmaconcentratie/tijd-curve, geëxtrapoleerd naar oneindig, van CDP6038 toegediend door iv infusie en sc injectie bij gezonde mannelijke proefpersonen.
Tijdsspanne: Basislijn tot 14 weken
|
Basislijn tot 14 weken
|
|
De halfwaardetijd van CDP6038 in plasma gegeven door iv infusie en sc injectie bij gezonde mannelijke proefpersonen.
Tijdsspanne: Basislijn tot 14 weken
|
Basislijn tot 14 weken
|
|
Het schijnbare distributievolume van CDP6038 gegeven door iv infusie en sc injectie bij gezonde mannelijke proefpersonen.
Tijdsspanne: Basislijn tot 14 weken
|
Basislijn tot 14 weken
|
|
Totale lichaamsklaring van CDP6038 in plasma gegeven door iv infusie en sc injectie bij gezonde mannelijke proefpersonen.
Tijdsspanne: Basislijn tot 14 weken
|
Basislijn tot 14 weken
|
|
PK/PD-relatie tussen systemische CDP6038-blootstelling en onderdrukking van geselecteerde markers van de acute fase (zoals C-reactief proteïne) na CDP6038-toediening door middel van iv-infusie en sc-injectie bij gezonde mannelijke proefpersonen.
Tijdsspanne: Basislijn tot 14 weken
|
Basislijn tot 14 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Anti-CDP6038-antilichamen in plasma na iv-infusie en sc-injectie van CDP6038 bij gezonde mannelijke proefpersonen.
Tijdsspanne: Basislijn tot 14 weken
|
Basislijn tot 14 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 januari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 januari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
13 januari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 maart 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 maart 2012
Laatst geverifieerd
1 maart 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- RA0001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .