O primeiro estudo clínico para testar a segurança, os níveis sanguíneos e outros efeitos do CDP6038 em homens saudáveis
21 de março de 2012 atualizado por: UCB Pharma
Um estudo de fase 1, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de centro único, dose única, estudo de escalonamento de dose para avaliar a segurança e tolerabilidade, farmacocinética (PK) e farmacodinâmica (PD) de CDP6038 em indivíduos saudáveis do sexo masculino
Avaliar a segurança, tolerabilidade, níveis sanguíneos e efeitos de CDP6038 administrado por infusão intravenosa (iv) e injeção subcutânea (sc).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
67
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de massa corporal entre 19,0 e 28,0 kg/m² e peso corporal entre ≥ 50 kg e ≤ 120 kg
Critério de exclusão:
- Participação em estudo anterior ou doação/perda de sangue dentro de 3 meses
- O indivíduo não é saudável (por exemplo, histórico médico significativo, tratamento medicamentoso, qualquer problema psicológico ou emocional ou abuso de drogas ou álcool (atual ou histórico)
- Planos para ou vacinação real dentro de 3 meses
- Tratamentos medicamentosos anteriores
- Uso de tabaco ou consumo pesado de cafeína
- Pressão arterial sistólica <90 ou >145mmHg, pressão arterial diastólica <40 ou >90mmHg ou frequência cardíaca <45 ou >90 batimentos por minuto
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte A, CDP6038 0,001 mg/kg, iv
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100 mg/mL solução injetável Infusão única durante 60 minutos
100 mg/mL solução injetável Infusão única durante 120 minutos
100 mg/mL solução para injeção Injeção única sc
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Experimental: Coorte B, CDP6038 0,01 mg/kg, iv
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100 mg/mL solução injetável Infusão única durante 60 minutos
100 mg/mL solução injetável Infusão única durante 120 minutos
100 mg/mL solução para injeção Injeção única sc
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Experimental: Coorte C, CDP6038 0,03 mg/kg, iv
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100 mg/mL solução injetável Infusão única durante 60 minutos
100 mg/mL solução injetável Infusão única durante 120 minutos
100 mg/mL solução para injeção Injeção única sc
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Experimental: Coorte D, CDP6038 0,1 mg/kg, iv
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100 mg/mL solução injetável Infusão única durante 60 minutos
100 mg/mL solução injetável Infusão única durante 120 minutos
100 mg/mL solução para injeção Injeção única sc
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Experimental: Coorte E, CDP6038 0,3 mg/kg, iv
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100 mg/mL solução injetável Infusão única durante 60 minutos
100 mg/mL solução injetável Infusão única durante 120 minutos
100 mg/mL solução para injeção Injeção única sc
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Experimental: Coorte G, CDP6038 1,0 mg/kg, iv
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100 mg/mL solução injetável Infusão única durante 60 minutos
100 mg/mL solução injetável Infusão única durante 120 minutos
100 mg/mL solução para injeção Injeção única sc
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Experimental: Coorte I, CDP6038 3,0 mg/kg, iv
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100 mg/mL solução injetável Infusão única durante 60 minutos
100 mg/mL solução injetável Infusão única durante 120 minutos
100 mg/mL solução para injeção Injeção única sc
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Experimental: Coorte K, CDP6038 10,0 mg/kg, iv
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100 mg/mL solução injetável Infusão única durante 60 minutos
100 mg/mL solução injetável Infusão única durante 120 minutos
100 mg/mL solução para injeção Injeção única sc
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Comparador de Placebo: Coorte A, Placebo, iv
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Cloreto de sódio a 0,9% para injeção Infusão única durante 60 minutos
Cloreto de sódio a 0,9% para injeção Infusão única durante 120 minutos
Cloreto de sódio a 0,9% para injeção Injeção única sc
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Comparador de Placebo: Coorte B, C, D, E, G, I, K, Placebo, iv
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Cloreto de sódio a 0,9% para injeção Infusão única durante 60 minutos
Cloreto de sódio a 0,9% para injeção Infusão única durante 120 minutos
Cloreto de sódio a 0,9% para injeção Injeção única sc
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Experimental: Coorte F, CDP6038 0,3 mg/kg, sc
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100 mg/mL solução injetável Infusão única durante 60 minutos
100 mg/mL solução injetável Infusão única durante 120 minutos
100 mg/mL solução para injeção Injeção única sc
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Experimental: Coorte H, CDP6038 1,0 mg/kg, sc
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100 mg/mL solução injetável Infusão única durante 60 minutos
100 mg/mL solução injetável Infusão única durante 120 minutos
100 mg/mL solução para injeção Injeção única sc
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Experimental: Coorte J, CDP6038 3,0 mg/kg, sc
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100 mg/mL solução injetável Infusão única durante 60 minutos
100 mg/mL solução injetável Infusão única durante 120 minutos
100 mg/mL solução para injeção Injeção única sc
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Comparador de Placebo: Coorte F, H, J, Placebo, sc
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Cloreto de sódio a 0,9% para injeção Infusão única durante 60 minutos
Cloreto de sódio a 0,9% para injeção Infusão única durante 120 minutos
Cloreto de sódio a 0,9% para injeção Injeção única sc
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A concentração máxima da droga (Cmax) de CDP6038 no plasma administrado por infusão intravenosa (iv) e injeção subcutânea (sc) em indivíduos saudáveis do sexo masculino.
Prazo: Linha de base para 14 semanas
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Linha de base para 14 semanas
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A área sob a curva de concentração plasmática/tempo desde a hora 0 até o momento com o último nível quantificável de CDP6038 administrado por infusão iv e injeção sc em indivíduos saudáveis do sexo masculino.
Prazo: Linha de base para 14 semanas
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Linha de base para 14 semanas
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A área sob a curva de concentração plasmática/tempo extrapolada ao infinito, de CDP6038 dada por infusão iv e injeção sc em indivíduos saudáveis do sexo masculino.
Prazo: Linha de base para 14 semanas
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Linha de base para 14 semanas
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A meia-vida de CDP6038 no plasma administrado por infusão iv e injeção sc em indivíduos saudáveis do sexo masculino.
Prazo: Linha de base para 14 semanas
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Linha de base para 14 semanas
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O volume aparente de distribuição de CDP6038 administrado por infusão iv e injeção sc em indivíduos saudáveis do sexo masculino.
Prazo: Linha de base para 14 semanas
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Linha de base para 14 semanas
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Depuração corporal total de CDP6038 no plasma administrado por infusão iv e injeção sc em indivíduos saudáveis do sexo masculino.
Prazo: Linha de base para 14 semanas
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Linha de base para 14 semanas
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Relação PK/PD entre exposição sistêmica de CDP6038 e supressão de marcadores de fase aguda selecionados (como proteína C-reativa) após administração de CDP6038 por infusão iv e injeção sc em indivíduos saudáveis do sexo masculino.
Prazo: Linha de base para 14 semanas
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Linha de base para 14 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Anticorpos anti-CDP6038 no plasma após infusão iv e injeção sc de CDP6038 em indivíduos saudáveis do sexo masculino.
Prazo: Linha de base para 14 semanas
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Linha de base para 14 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
13 de janeiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de março de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de março de 2012
Última verificação
1 de março de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- RA0001
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