Первое клиническое исследование для проверки безопасности, уровней в крови и других эффектов CDP6038 у здоровых мужчин
21 марта 2012 г. обновлено: UCB Pharma
Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, одноцентровое, однократное исследование с увеличением дозы для оценки безопасности и переносимости, фармакокинетики (ФК) и фармакодинамики (ФД) CDP6038 у здоровых мужчин.
Оценить безопасность, переносимость, уровни в крови и эффекты CDP6038, вводимого путем внутривенной инфузии (в/в) и подкожной (п/к) инъекции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
67
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела от 19,0 до 28,0 кг/м² и масса тела от ≥ 50 кг до ≤ 120 кг
Критерий исключения:
- Предыдущее участие в исследовании или сдача/потеря крови в течение 3 месяцев
- Субъект нездоров (например, значительный медицинский анамнез, прием лекарств, любые психологические или эмоциональные проблемы, злоупотребление наркотиками или алкоголем (текущее или прошлое)
- Планирование или фактическая вакцинация в течение 3 месяцев
- Предыдущее медикаментозное лечение
- Употребление табака или чрезмерное потребление кофеина
- Систолическое артериальное давление <90 или >145 мм рт.ст., диастолическое артериальное давление <40 или >90 мм рт.ст. или частота сердечных сокращений <45 или >90 ударов в минуту
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта А, CDP6038 0,001 мг/кг, в/в
|
100 мг/мл раствора для инъекций Однократное вливание в течение 60 минут
100 мг/мл раствора для инъекций Однократное вливание в течение 120 минут
100 мг/мл раствора для инъекций Однократная подкожная инъекция
|
|
Экспериментальный: Когорта B, CDP6038 0,01 мг/кг, в/в
|
100 мг/мл раствора для инъекций Однократное вливание в течение 60 минут
100 мг/мл раствора для инъекций Однократное вливание в течение 120 минут
100 мг/мл раствора для инъекций Однократная подкожная инъекция
|
|
Экспериментальный: Когорта C, CDP6038 0,03 мг/кг, в/в
|
100 мг/мл раствора для инъекций Однократное вливание в течение 60 минут
100 мг/мл раствора для инъекций Однократное вливание в течение 120 минут
100 мг/мл раствора для инъекций Однократная подкожная инъекция
|
|
Экспериментальный: Когорта D, CDP6038 0,1 мг/кг, в/в
|
100 мг/мл раствора для инъекций Однократное вливание в течение 60 минут
100 мг/мл раствора для инъекций Однократное вливание в течение 120 минут
100 мг/мл раствора для инъекций Однократная подкожная инъекция
|
|
Экспериментальный: Когорта E, CDP6038 0,3 мг/кг, в/в
|
100 мг/мл раствора для инъекций Однократное вливание в течение 60 минут
100 мг/мл раствора для инъекций Однократное вливание в течение 120 минут
100 мг/мл раствора для инъекций Однократная подкожная инъекция
|
|
Экспериментальный: Когорта G, CDP6038 1,0 мг/кг, в/в
|
100 мг/мл раствора для инъекций Однократное вливание в течение 60 минут
100 мг/мл раствора для инъекций Однократное вливание в течение 120 минут
100 мг/мл раствора для инъекций Однократная подкожная инъекция
|
|
Экспериментальный: Когорта I, CDP6038 3,0 мг/кг, в/в
|
100 мг/мл раствора для инъекций Однократное вливание в течение 60 минут
100 мг/мл раствора для инъекций Однократное вливание в течение 120 минут
100 мг/мл раствора для инъекций Однократная подкожная инъекция
|
|
Экспериментальный: Когорта K, CDP6038 10,0 мг/кг, в/в
|
100 мг/мл раствора для инъекций Однократное вливание в течение 60 минут
100 мг/мл раствора для инъекций Однократное вливание в течение 120 минут
100 мг/мл раствора для инъекций Однократная подкожная инъекция
|
|
Плацебо Компаратор: Когорта А, плацебо, в/в
|
0,9% натрия хлорид для инъекций Однократное вливание в течение 60 минут
0,9% натрия хлорид для инъекций Однократное вливание в течение 120 минут
0,9% хлорид натрия для инъекций Однократная подкожная инъекция
|
|
Плацебо Компаратор: Когорта B, C, D, E, G, I, K, плацебо, в/в
|
0,9% натрия хлорид для инъекций Однократное вливание в течение 60 минут
0,9% натрия хлорид для инъекций Однократное вливание в течение 120 минут
0,9% хлорид натрия для инъекций Однократная подкожная инъекция
|
|
Экспериментальный: Когорта F, CDP6038 0,3 мг/кг, подкожно
|
100 мг/мл раствора для инъекций Однократное вливание в течение 60 минут
100 мг/мл раствора для инъекций Однократное вливание в течение 120 минут
100 мг/мл раствора для инъекций Однократная подкожная инъекция
|
|
Экспериментальный: Когорта H, CDP6038 1,0 мг/кг, подкожно
|
100 мг/мл раствора для инъекций Однократное вливание в течение 60 минут
100 мг/мл раствора для инъекций Однократное вливание в течение 120 минут
100 мг/мл раствора для инъекций Однократная подкожная инъекция
|
|
Экспериментальный: Когорта J, CDP6038 3,0 мг/кг, подкожно
|
100 мг/мл раствора для инъекций Однократное вливание в течение 60 минут
100 мг/мл раствора для инъекций Однократное вливание в течение 120 минут
100 мг/мл раствора для инъекций Однократная подкожная инъекция
|
|
Плацебо Компаратор: Когорта F, H, J, плацебо, п/к
|
0,9% натрия хлорид для инъекций Однократное вливание в течение 60 минут
0,9% натрия хлорид для инъекций Однократное вливание в течение 120 минут
0,9% хлорид натрия для инъекций Однократная подкожная инъекция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальная концентрация лекарственного средства (Cmax) CDP6038 в плазме, полученная путем внутривенного (в/в) вливания и подкожной (п/к) инъекции у здоровых мужчин.
Временное ограничение: Исходный уровень до 14 недель
|
Исходный уровень до 14 недель
|
|
Площадь под кривой «концентрация в плазме/время» от 0 часов до времени с последним поддающимся количественному определению уровнем CDP6038, полученным путем внутривенной инфузии и подкожной инъекции у здоровых мужчин.
Временное ограничение: Исходный уровень до 14 недель
|
Исходный уровень до 14 недель
|
|
Площадь под кривой концентрация в плазме/время, экстраполированная до бесконечности, CDP6038, полученная путем внутривенного вливания и подкожной инъекции здоровым мужчинам.
Временное ограничение: Исходный уровень до 14 недель
|
Исходный уровень до 14 недель
|
|
Период полураспада CDP6038 в плазме, введенной путем внутривенного вливания и подкожной инъекции здоровым мужчинам.
Временное ограничение: Исходный уровень до 14 недель
|
Исходный уровень до 14 недель
|
|
Кажущийся объем распределения CDP6038 при внутривенном вливании и подкожной инъекции у здоровых мужчин.
Временное ограничение: Исходный уровень до 14 недель
|
Исходный уровень до 14 недель
|
|
Общий клиренс CDP6038 из плазмы, введенный путем внутривенного вливания и подкожной инъекции здоровым мужчинам.
Временное ограничение: Исходный уровень до 14 недель
|
Исходный уровень до 14 недель
|
|
Взаимосвязь ФК/ФД между системным воздействием CDP6038 и подавлением отдельных маркеров острой фазы (таких как С-реактивный белок) после введения CDP6038 путем внутривенной инфузии и подкожной инъекции здоровым мужчинам.
Временное ограничение: Исходный уровень до 14 недель
|
Исходный уровень до 14 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Антитела против CDP6038 в плазме после внутривенной инфузии и подкожной инъекции CDP6038 у здоровых мужчин.
Временное ограничение: Исходный уровень до 14 недель
|
Исходный уровень до 14 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 января 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 января 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 января 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 марта 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 марта 2012 г.
Последняя проверка
1 марта 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- RA0001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .