Il primo studio clinico per testare la sicurezza, i livelli ematici e altri effetti di CDP6038 nei maschi sani
21 marzo 2012 aggiornato da: UCB Pharma
Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a centro singolo, a dose singola, con aumento della dose per valutare la sicurezza e la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica (PD) di CDP6038 in soggetti maschi sani
Valutare la sicurezza, la tollerabilità, i livelli ematici e gli effetti di CDP6038 somministrato mediante infusione endovenosa (iv) e iniezione sottocutanea (sc).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
67
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Berlin, Germania
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea compreso tra 19,0 e 28,0 kg/m² e peso corporeo compreso tra ≥ 50 kg e ≤ 120 kg
Criteri di esclusione:
- Precedente partecipazione alla sperimentazione o donazione/perdita di sangue entro 3 mesi
- Il soggetto non è in buona salute (ad es. storia medica significativa, assunzione di trattamenti farmacologici, problemi psicologici o emotivi o abuso di droghe o alcol (attuale o storico)
- Piani per o effettiva vaccinazione entro 3 mesi
- Precedenti trattamenti farmacologici
- Uso di tabacco o forte consumo di caffeina
- Pressione arteriosa sistolica <90 o >145 mmHg, pressione arteriosa diastolica <40 o >90 mmHg o frequenza cardiaca <45 o >90 battiti al minuto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Coorte A, CDP6038 0,001 mg/kg, iv
|
Soluzione iniettabile da 100 mg/mL Singola infusione in 60 minuti
Soluzione iniettabile da 100 mg/mL Singola infusione della durata di 120 minuti
Soluzione iniettabile 100 mg/mL Singola iniezione sc
|
|
Sperimentale: Coorte B, CDP6038 0,01 mg/kg, iv
|
Soluzione iniettabile da 100 mg/mL Singola infusione in 60 minuti
Soluzione iniettabile da 100 mg/mL Singola infusione della durata di 120 minuti
Soluzione iniettabile 100 mg/mL Singola iniezione sc
|
|
Sperimentale: Coorte C, CDP6038 0,03 mg/kg, iv
|
Soluzione iniettabile da 100 mg/mL Singola infusione in 60 minuti
Soluzione iniettabile da 100 mg/mL Singola infusione della durata di 120 minuti
Soluzione iniettabile 100 mg/mL Singola iniezione sc
|
|
Sperimentale: Coorte D, CDP6038 0,1 mg/kg, iv
|
Soluzione iniettabile da 100 mg/mL Singola infusione in 60 minuti
Soluzione iniettabile da 100 mg/mL Singola infusione della durata di 120 minuti
Soluzione iniettabile 100 mg/mL Singola iniezione sc
|
|
Sperimentale: Coorte E, CDP6038 0,3 mg/kg, iv
|
Soluzione iniettabile da 100 mg/mL Singola infusione in 60 minuti
Soluzione iniettabile da 100 mg/mL Singola infusione della durata di 120 minuti
Soluzione iniettabile 100 mg/mL Singola iniezione sc
|
|
Sperimentale: Coorte G, CDP6038 1,0 mg/kg, iv
|
Soluzione iniettabile da 100 mg/mL Singola infusione in 60 minuti
Soluzione iniettabile da 100 mg/mL Singola infusione della durata di 120 minuti
Soluzione iniettabile 100 mg/mL Singola iniezione sc
|
|
Sperimentale: Coorte I, CDP6038 3,0 mg/kg, iv
|
Soluzione iniettabile da 100 mg/mL Singola infusione in 60 minuti
Soluzione iniettabile da 100 mg/mL Singola infusione della durata di 120 minuti
Soluzione iniettabile 100 mg/mL Singola iniezione sc
|
|
Sperimentale: Coorte K, CDP6038 10,0 mg/kg, iv
|
Soluzione iniettabile da 100 mg/mL Singola infusione in 60 minuti
Soluzione iniettabile da 100 mg/mL Singola infusione della durata di 120 minuti
Soluzione iniettabile 100 mg/mL Singola iniezione sc
|
|
Comparatore placebo: Coorte A, Placebo, iv
|
Cloruro di sodio allo 0,9% per iniezione Singola infusione in 60 minuti
Cloruro di sodio allo 0,9% per iniezione Singola infusione in 120 minuti
Cloruro di sodio allo 0,9% per preparazioni iniettabili Singola iniezione sc
|
|
Comparatore placebo: Coorte B, C, D, E, G, I, K, Placebo, iv
|
Cloruro di sodio allo 0,9% per iniezione Singola infusione in 60 minuti
Cloruro di sodio allo 0,9% per iniezione Singola infusione in 120 minuti
Cloruro di sodio allo 0,9% per preparazioni iniettabili Singola iniezione sc
|
|
Sperimentale: Coorte F, CDP6038 0,3 mg/kg, sc
|
Soluzione iniettabile da 100 mg/mL Singola infusione in 60 minuti
Soluzione iniettabile da 100 mg/mL Singola infusione della durata di 120 minuti
Soluzione iniettabile 100 mg/mL Singola iniezione sc
|
|
Sperimentale: Coorte H, CDP6038 1,0 mg/kg, sc
|
Soluzione iniettabile da 100 mg/mL Singola infusione in 60 minuti
Soluzione iniettabile da 100 mg/mL Singola infusione della durata di 120 minuti
Soluzione iniettabile 100 mg/mL Singola iniezione sc
|
|
Sperimentale: Coorte J, CDP6038 3,0 mg/kg, sc
|
Soluzione iniettabile da 100 mg/mL Singola infusione in 60 minuti
Soluzione iniettabile da 100 mg/mL Singola infusione della durata di 120 minuti
Soluzione iniettabile 100 mg/mL Singola iniezione sc
|
|
Comparatore placebo: Coorte F, H, J, Placebo, sc
|
Cloruro di sodio allo 0,9% per iniezione Singola infusione in 60 minuti
Cloruro di sodio allo 0,9% per iniezione Singola infusione in 120 minuti
Cloruro di sodio allo 0,9% per preparazioni iniettabili Singola iniezione sc
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
La concentrazione massima del farmaco (Cmax) di CDP6038 nel plasma somministrata mediante infusione endovenosa (iv) e iniezione sottocutanea (sc) in soggetti maschi sani.
Lasso di tempo: Basale a 14 settimane
|
Basale a 14 settimane
|
|
L'area sotto la curva concentrazione plasmatica/tempo dall'ora 0 all'ora con l'ultimo livello quantificabile di CDP6038 fornito mediante infusione endovenosa e iniezione sottocutanea in soggetti maschi sani.
Lasso di tempo: Basale a 14 settimane
|
Basale a 14 settimane
|
|
L'area sotto la curva concentrazione plasmatica/tempo estrapolata all'infinito, di CDP6038 somministrata mediante infusione endovenosa e iniezione sottocutanea in soggetti maschi sani.
Lasso di tempo: Basale a 14 settimane
|
Basale a 14 settimane
|
|
L'emivita di CDP6038 nel plasma somministrato mediante infusione endovenosa e iniezione sc in soggetti maschi sani.
Lasso di tempo: Basale a 14 settimane
|
Basale a 14 settimane
|
|
Il volume apparente di distribuzione di CDP6038 somministrato mediante infusione endovenosa e iniezione sottocutanea in soggetti maschi sani.
Lasso di tempo: Basale a 14 settimane
|
Basale a 14 settimane
|
|
Clearance corporea totale di CDP6038 nel plasma somministrato mediante infusione endovenosa e iniezione sottocutanea in soggetti maschi sani.
Lasso di tempo: Basale a 14 settimane
|
Basale a 14 settimane
|
|
Relazione PK/PD tra l'esposizione sistemica di CDP6038 e la soppressione di marcatori di fase acuta selezionati (come la proteina C-reattiva) dopo la somministrazione di CDP6038 mediante infusione endovenosa e iniezione sottocutanea in soggetti maschi sani.
Lasso di tempo: Basale a 14 settimane
|
Basale a 14 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Anticorpi anti-CDP6038 nel plasma dopo infusione endovenosa e iniezione sottocutanea di CDP6038 in soggetti maschi sani.
Lasso di tempo: Basale a 14 settimane
|
Basale a 14 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 gennaio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 gennaio 2011
Primo Inserito (Stima)
13 gennaio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 marzo 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 marzo 2012
Ultimo verificato
1 marzo 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- RA0001
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .