Ensimmäinen kliininen tutkimus CDP6038:n turvallisuuden, veripitoisuuksien ja muiden vaikutusten testaamiseksi terveillä miehillä
keskiviikko 21. maaliskuuta 2012 päivittänyt: UCB Pharma
Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden keskuksen, kerta-annos, annosta nostava tutkimus CDP6038:n turvallisuuden ja siedettävyyden, farmakokinetiikka (PK) ja farmakodynamiikka (PD) arvioimiseksi terveillä miespuolisilla koehenkilöillä
Arvioida suonensisäisenä infuusiona (iv) ja ihonalaisena (sc) injektiona annetun CDP6038:n turvallisuutta, siedettävyyttä, pitoisuuksia veressä ja vaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
67
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi 19,0 - 28,0 kg/m² ja paino ≥ 50 kg - ≤ 120 kg
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen kokeeseen osallistuminen tai verenluovutus/menetys 3 kuukauden sisällä
- Kohde ei ole terve (esim. merkittävä sairaushistoria, huumehoitojen saaminen, psyykkiset tai emotionaaliset ongelmat tai huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö (nykyinen tai historiallinen)
- Suunnitelmat tai varsinainen rokotus 3 kuukauden sisällä
- Aiemmat lääkehoidot
- Tupakan käyttö tai runsas kofeiinin kulutus
- Systolinen verenpaine <90 tai >145mmHg, diastolinen verenpaine <40 tai >90mmHg tai syke <45 tai >90 lyöntiä minuutissa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti A, CDP6038 0,001 mg/kg, iv
|
100 mg/ml injektioneste, liuos Kerta-infuusio 60 minuutin aikana
100 mg/ml injektioneste, liuos Kerta-infuusio 120 minuutin aikana
100 mg/ml injektioneste, liuos Kerta-injektio sc
|
|
Kokeellinen: Kohortti B, CDP6038 0,01 mg/kg, iv
|
100 mg/ml injektioneste, liuos Kerta-infuusio 60 minuutin aikana
100 mg/ml injektioneste, liuos Kerta-infuusio 120 minuutin aikana
100 mg/ml injektioneste, liuos Kerta-injektio sc
|
|
Kokeellinen: Kohortti C, CDP6038 0,03 mg/kg, iv
|
100 mg/ml injektioneste, liuos Kerta-infuusio 60 minuutin aikana
100 mg/ml injektioneste, liuos Kerta-infuusio 120 minuutin aikana
100 mg/ml injektioneste, liuos Kerta-injektio sc
|
|
Kokeellinen: Kohortti D, CDP6038 0,1 mg/kg, iv
|
100 mg/ml injektioneste, liuos Kerta-infuusio 60 minuutin aikana
100 mg/ml injektioneste, liuos Kerta-infuusio 120 minuutin aikana
100 mg/ml injektioneste, liuos Kerta-injektio sc
|
|
Kokeellinen: Kohortti E, CDP6038 0,3 mg/kg, iv
|
100 mg/ml injektioneste, liuos Kerta-infuusio 60 minuutin aikana
100 mg/ml injektioneste, liuos Kerta-infuusio 120 minuutin aikana
100 mg/ml injektioneste, liuos Kerta-injektio sc
|
|
Kokeellinen: Kohortti G, CDP6038 1,0 mg/kg, iv
|
100 mg/ml injektioneste, liuos Kerta-infuusio 60 minuutin aikana
100 mg/ml injektioneste, liuos Kerta-infuusio 120 minuutin aikana
100 mg/ml injektioneste, liuos Kerta-injektio sc
|
|
Kokeellinen: Kohortti I, CDP6038 3,0 mg/kg, iv
|
100 mg/ml injektioneste, liuos Kerta-infuusio 60 minuutin aikana
100 mg/ml injektioneste, liuos Kerta-infuusio 120 minuutin aikana
100 mg/ml injektioneste, liuos Kerta-injektio sc
|
|
Kokeellinen: Kohortti K, CDP6038 10,0 mg/kg, iv
|
100 mg/ml injektioneste, liuos Kerta-infuusio 60 minuutin aikana
100 mg/ml injektioneste, liuos Kerta-infuusio 120 minuutin aikana
100 mg/ml injektioneste, liuos Kerta-injektio sc
|
|
Placebo Comparator: Kohortti A, plasebo, iv
|
0,9 % natriumkloridi injektiota varten Kerta-infuusio 60 minuutin aikana
0,9 % natriumkloridi injektiota varten Kerta-infuusio 120 minuutin aikana
0,9 % natriumkloridi injektiota varten Kerta-injektio sc
|
|
Placebo Comparator: Kohortti B, C, D, E, G, I, K, lumelääke, iv
|
0,9 % natriumkloridi injektiota varten Kerta-infuusio 60 minuutin aikana
0,9 % natriumkloridi injektiota varten Kerta-infuusio 120 minuutin aikana
0,9 % natriumkloridi injektiota varten Kerta-injektio sc
|
|
Kokeellinen: Kohortti F, CDP6038 0,3 mg/kg, sc
|
100 mg/ml injektioneste, liuos Kerta-infuusio 60 minuutin aikana
100 mg/ml injektioneste, liuos Kerta-infuusio 120 minuutin aikana
100 mg/ml injektioneste, liuos Kerta-injektio sc
|
|
Kokeellinen: Kohortti H, CDP6038 1,0 mg/kg, sc
|
100 mg/ml injektioneste, liuos Kerta-infuusio 60 minuutin aikana
100 mg/ml injektioneste, liuos Kerta-infuusio 120 minuutin aikana
100 mg/ml injektioneste, liuos Kerta-injektio sc
|
|
Kokeellinen: Kohortti J, CDP6038 3,0 mg/kg, sc
|
100 mg/ml injektioneste, liuos Kerta-infuusio 60 minuutin aikana
100 mg/ml injektioneste, liuos Kerta-infuusio 120 minuutin aikana
100 mg/ml injektioneste, liuos Kerta-injektio sc
|
|
Placebo Comparator: Kohortti F, H, J, Placebo, sc
|
0,9 % natriumkloridi injektiota varten Kerta-infuusio 60 minuutin aikana
0,9 % natriumkloridi injektiota varten Kerta-infuusio 120 minuutin aikana
0,9 % natriumkloridi injektiota varten Kerta-injektio sc
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
CDP6038:n suurin lääkepitoisuus (Cmax) plasmassa annettuna suonensisäisenä (iv) infuusiona ja ihonalaisena (sc) injektiona terveille mieshenkilöille.
Aikaikkuna: Perustaso 14 viikkoon
|
Perustaso 14 viikkoon
|
|
Plasman konsentraatio/aikakäyrän alla oleva pinta-ala tunnista 0:sta ajankohtaan, jolloin CDP6038:n viimeinen mitattavissa oleva taso on annettu iv-infuusiona ja sc-injektiona terveillä miespuolisilla koehenkilöillä.
Aikaikkuna: Perustaso 14 viikkoon
|
Perustaso 14 viikkoon
|
|
CDP6038:n plasmakonsentraatio/aikakäyrän alla oleva pinta-ala ekstrapoloituna äärettömyyteen iv-infuusiolla ja sc-injektiolla terveille mieshenkilöille.
Aikaikkuna: Perustaso 14 viikkoon
|
Perustaso 14 viikkoon
|
|
CDP6038:n puoliintumisaika plasmassa annettuna iv-infuusiona ja sc-injektiona terveille mieshenkilöille.
Aikaikkuna: Perustaso 14 viikkoon
|
Perustaso 14 viikkoon
|
|
CDP6038:n näennäinen jakautumistilavuus annettuna iv-infuusiona ja sc-injektiona terveillä miespuolisilla koehenkilöillä.
Aikaikkuna: Perustaso 14 viikkoon
|
Perustaso 14 viikkoon
|
|
CDP6038:n kokonaispuhdistuma kehosta plasmassa annettuna iv-infuusiona ja sc-injektiona terveillä miespuolisilla koehenkilöillä.
Aikaikkuna: Perustaso 14 viikkoon
|
Perustaso 14 viikkoon
|
|
PK/PD-suhde systeemisen CDP6038-altistuksen ja valittujen akuutin vaiheen markkereiden (kuten C-reaktiivisen proteiinin) suppression välillä CDP6038:n annon jälkeen iv-infuusiona ja sc-injektiona terveillä miespuolisilla koehenkilöillä.
Aikaikkuna: Perustaso 14 viikkoon
|
Perustaso 14 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Anti-CDP6038-vasta-aineet plasmassa CDP6038:n iv-infuusion ja sc-injektion jälkeen terveillä miespuolisilla koehenkilöillä.
Aikaikkuna: Perustaso 14 viikkoon
|
Perustaso 14 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. tammikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. tammikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 13. tammikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 22. maaliskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. maaliskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- RA0001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .