La première étude clinique visant à tester l'innocuité, les taux sanguins et d'autres effets du CDP6038 chez des hommes en bonne santé
21 mars 2012 mis à jour par: UCB Pharma
Une étude de phase 1, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, monocentrique, à dose unique et à dose croissante pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK) et la pharmacodynamique (PD) du CDP6038 chez des sujets masculins en bonne santé
Évaluer l'innocuité, la tolérabilité, les taux sanguins et les effets du CDP6038 administré par perfusion intraveineuse (iv) et injection sous-cutanée (sc).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
67
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Indice de masse corporelle entre 19,0 et 28,0 kg/m² et poids corporel entre ≥ 50 kg et ≤ 120 kg
Critère d'exclusion:
- Participation à un essai antérieur ou don/perte de sang dans les 3 mois
- Le sujet n'est pas en bonne santé (par exemple, antécédents médicaux importants, traitement médicamenteux, problèmes psychologiques ou émotionnels, ou abus de drogue ou d'alcool (actuel ou passé)
- Planification ou vaccination effective dans les 3 mois
- Traitements médicamenteux antérieurs
- Tabagisme ou forte consommation de caféine
- Pression artérielle systolique < 90 ou > 145 mmHg, pression artérielle diastolique < 40 ou > 90 mm Hg ou fréquence cardiaque < 45 ou > 90 battements par minute
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte A, CDP6038 0,001 mg/kg, i.v.
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Solution injectable à 100 mg/mL Perfusion unique en 60 minutes
Solution injectable à 100 mg/mL Perfusion unique en 120 minutes
Solution injectable à 100 mg/mL Injection sc unique
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Expérimental: Cohorte B, CDP6038 0,01 mg/kg, i.v.
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Solution injectable à 100 mg/mL Perfusion unique en 60 minutes
Solution injectable à 100 mg/mL Perfusion unique en 120 minutes
Solution injectable à 100 mg/mL Injection sc unique
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Expérimental: Cohorte C, CDP6038 0,03 mg/kg, i.v.
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Solution injectable à 100 mg/mL Perfusion unique en 60 minutes
Solution injectable à 100 mg/mL Perfusion unique en 120 minutes
Solution injectable à 100 mg/mL Injection sc unique
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Expérimental: Cohorte D, CDP6038 0,1 mg/kg, i.v.
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Solution injectable à 100 mg/mL Perfusion unique en 60 minutes
Solution injectable à 100 mg/mL Perfusion unique en 120 minutes
Solution injectable à 100 mg/mL Injection sc unique
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Expérimental: Cohorte E, CDP6038 0,3 mg/kg, i.v.
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Solution injectable à 100 mg/mL Perfusion unique en 60 minutes
Solution injectable à 100 mg/mL Perfusion unique en 120 minutes
Solution injectable à 100 mg/mL Injection sc unique
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Expérimental: Cohorte G, CDP6038 1,0 mg/kg, i.v.
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Solution injectable à 100 mg/mL Perfusion unique en 60 minutes
Solution injectable à 100 mg/mL Perfusion unique en 120 minutes
Solution injectable à 100 mg/mL Injection sc unique
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Expérimental: Cohorte I, CDP6038 3,0 mg/kg, iv
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Solution injectable à 100 mg/mL Perfusion unique en 60 minutes
Solution injectable à 100 mg/mL Perfusion unique en 120 minutes
Solution injectable à 100 mg/mL Injection sc unique
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Expérimental: Cohorte K, CDP6038 10,0 mg/kg, i.v.
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Solution injectable à 100 mg/mL Perfusion unique en 60 minutes
Solution injectable à 100 mg/mL Perfusion unique en 120 minutes
Solution injectable à 100 mg/mL Injection sc unique
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Comparateur placebo: Cohorte A, Placebo, iv
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Chlorure de sodium à 0,9 % pour injection Perfusion unique de 60 minutes
Chlorure de sodium à 0,9 % pour injection Perfusion unique de 120 minutes
Chlorure de sodium à 0,9 % pour injection Injection sc unique
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Comparateur placebo: Cohorte B, C, D, E, G, I, K, Placebo, iv
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Chlorure de sodium à 0,9 % pour injection Perfusion unique de 60 minutes
Chlorure de sodium à 0,9 % pour injection Perfusion unique de 120 minutes
Chlorure de sodium à 0,9 % pour injection Injection sc unique
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Expérimental: Cohorte F, CDP6038 0,3 mg/kg, sc
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Solution injectable à 100 mg/mL Perfusion unique en 60 minutes
Solution injectable à 100 mg/mL Perfusion unique en 120 minutes
Solution injectable à 100 mg/mL Injection sc unique
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Expérimental: Cohorte H, CDP6038 1,0 mg/kg, sc
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Solution injectable à 100 mg/mL Perfusion unique en 60 minutes
Solution injectable à 100 mg/mL Perfusion unique en 120 minutes
Solution injectable à 100 mg/mL Injection sc unique
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Expérimental: Cohorte J, CDP6038 3,0 mg/kg, sc
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Solution injectable à 100 mg/mL Perfusion unique en 60 minutes
Solution injectable à 100 mg/mL Perfusion unique en 120 minutes
Solution injectable à 100 mg/mL Injection sc unique
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Comparateur placebo: Cohorte F, H, J, Placebo, sc
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Chlorure de sodium à 0,9 % pour injection Perfusion unique de 60 minutes
Chlorure de sodium à 0,9 % pour injection Perfusion unique de 120 minutes
Chlorure de sodium à 0,9 % pour injection Injection sc unique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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La concentration médicamenteuse maximale (Cmax) de CDP6038 dans le plasma administré par perfusion intraveineuse (iv) et injection sous-cutanée (sc) chez des sujets sains de sexe masculin.
Délai: De base à 14 semaines
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De base à 14 semaines
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Aire sous la courbe concentration plasmatique/temps de l'heure 0 à l'heure avec le dernier niveau quantifiable de CDP6038 administré par perfusion iv et injection sous-cutanée chez des sujets sains de sexe masculin.
Délai: De base à 14 semaines
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De base à 14 semaines
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Aire sous la courbe concentration plasmatique/temps extrapolée à l'infini, de CDP6038 administré par perfusion iv et injection sous-cutanée chez des sujets sains de sexe masculin.
Délai: De base à 14 semaines
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De base à 14 semaines
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La demi-vie de CDP6038 dans le plasma administré par perfusion iv et injection sous-cutanée chez des sujets sains de sexe masculin.
Délai: De base à 14 semaines
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De base à 14 semaines
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Le volume de distribution apparent de CDP6038 administré par perfusion iv et injection sous-cutanée chez des sujets sains de sexe masculin.
Délai: De base à 14 semaines
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De base à 14 semaines
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Clairance corporelle totale de CDP6038 dans le plasma administré par perfusion iv et injection sous-cutanée chez des sujets sains de sexe masculin.
Délai: De base à 14 semaines
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De base à 14 semaines
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Relation PK/PD entre l'exposition systémique au CDP6038 et la suppression de certains marqueurs de phase aiguë (tels que la protéine C-réactive) après l'administration de CDP6038 par perfusion iv et injection sous-cutanée chez des sujets sains de sexe masculin.
Délai: De base à 14 semaines
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De base à 14 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Anticorps anti-CDP6038 dans le plasma après perfusion iv et injection sous-cutanée de CDP6038 chez des sujets sains de sexe masculin.
Délai: De base à 14 semaines
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De base à 14 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 janvier 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2011
Première publication (Estimation)
13 janvier 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 mars 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2012
Dernière vérification
1 mars 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- RA0001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .