El primer estudio clínico para probar la seguridad, los niveles en sangre y otros efectos de CDP6038 en hombres sanos
21 de marzo de 2012 actualizado por: UCB Pharma
Estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de un solo centro, de dosis única y de aumento de dosis para evaluar la seguridad y la tolerabilidad, la farmacocinética (PK) y la farmacodinámica (PD) de CDP6038 en sujetos masculinos sanos
Evaluar la seguridad, la tolerabilidad, los niveles sanguíneos y los efectos de CDP6038 administrado por infusión intravenosa (iv) e inyección subcutánea (sc).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
67
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal entre 19,0 y 28,0 kg/m² y peso corporal entre ≥ 50 kg y ≤ 120 kg
Criterio de exclusión:
- Participación en ensayos previos o donación/pérdida de sangre en los últimos 3 meses
- El sujeto no está sano (p. ej., antecedentes médicos significativos, toma de tratamientos con drogas, cualquier problema psicológico o emocional, o abuso de drogas o alcohol (actual o histórico)
- Planes o vacunación real dentro de los 3 meses
- Tratamientos farmacológicos previos
- Consumo de tabaco o consumo excesivo de cafeína
- Presión arterial sistólica <90 o >145 mmHg, presión arterial diastólica <40 o >90 mmHg o frecuencia cardíaca <45 o >90 latidos por minuto
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte A, CDP6038 0,001 mg/kg, iv
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100 mg/ml solución inyectable Perfusión única durante 60 minutos
100 mg/ml solución inyectable Perfusión única durante 120 minutos
100 mg/ml solución inyectable Inyección sc única
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Experimental: Cohorte B, CDP6038 0,01 mg/kg, iv
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100 mg/ml solución inyectable Perfusión única durante 60 minutos
100 mg/ml solución inyectable Perfusión única durante 120 minutos
100 mg/ml solución inyectable Inyección sc única
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Experimental: Cohorte C, CDP6038 0,03 mg/kg, iv
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100 mg/ml solución inyectable Perfusión única durante 60 minutos
100 mg/ml solución inyectable Perfusión única durante 120 minutos
100 mg/ml solución inyectable Inyección sc única
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Experimental: Cohorte D, CDP6038 0,1 mg/kg, iv
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100 mg/ml solución inyectable Perfusión única durante 60 minutos
100 mg/ml solución inyectable Perfusión única durante 120 minutos
100 mg/ml solución inyectable Inyección sc única
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Experimental: Cohorte E, CDP6038 0,3 mg/kg, iv
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100 mg/ml solución inyectable Perfusión única durante 60 minutos
100 mg/ml solución inyectable Perfusión única durante 120 minutos
100 mg/ml solución inyectable Inyección sc única
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Experimental: Cohorte G, CDP6038 1,0 mg/kg, iv
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100 mg/ml solución inyectable Perfusión única durante 60 minutos
100 mg/ml solución inyectable Perfusión única durante 120 minutos
100 mg/ml solución inyectable Inyección sc única
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Experimental: Cohorte I, CDP6038 3,0 mg/kg, iv
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100 mg/ml solución inyectable Perfusión única durante 60 minutos
100 mg/ml solución inyectable Perfusión única durante 120 minutos
100 mg/ml solución inyectable Inyección sc única
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Experimental: Cohorte K, CDP6038 10,0 mg/kg, iv
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100 mg/ml solución inyectable Perfusión única durante 60 minutos
100 mg/ml solución inyectable Perfusión única durante 120 minutos
100 mg/ml solución inyectable Inyección sc única
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Comparador de placebos: Cohorte A, Placebo, iv
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Cloruro de sodio al 0,9 % para inyección Perfusión única durante 60 minutos
Cloruro de sodio al 0,9 % para inyección Perfusión única durante 120 minutos
Cloruro de sodio al 0,9 % para inyección Inyección subcutánea única
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Comparador de placebos: Cohorte B, C, D, E, G, I, K, Placebo, iv
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Cloruro de sodio al 0,9 % para inyección Perfusión única durante 60 minutos
Cloruro de sodio al 0,9 % para inyección Perfusión única durante 120 minutos
Cloruro de sodio al 0,9 % para inyección Inyección subcutánea única
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Experimental: Cohorte F, CDP6038 0,3 mg/kg, sc
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100 mg/ml solución inyectable Perfusión única durante 60 minutos
100 mg/ml solución inyectable Perfusión única durante 120 minutos
100 mg/ml solución inyectable Inyección sc única
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Experimental: Cohorte H, CDP6038 1,0 mg/kg, sc
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100 mg/ml solución inyectable Perfusión única durante 60 minutos
100 mg/ml solución inyectable Perfusión única durante 120 minutos
100 mg/ml solución inyectable Inyección sc única
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Experimental: Cohorte J, CDP6038 3,0 mg/kg, sc
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100 mg/ml solución inyectable Perfusión única durante 60 minutos
100 mg/ml solución inyectable Perfusión única durante 120 minutos
100 mg/ml solución inyectable Inyección sc única
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Comparador de placebos: Cohorte F, H, J, Placebo, sc
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Cloruro de sodio al 0,9 % para inyección Perfusión única durante 60 minutos
Cloruro de sodio al 0,9 % para inyección Perfusión única durante 120 minutos
Cloruro de sodio al 0,9 % para inyección Inyección subcutánea única
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La concentración máxima de fármaco (Cmax) de CDP6038 en plasma administrada por infusión intravenosa (iv) e inyección subcutánea (sc) en hombres sanos.
Periodo de tiempo: Línea de base a 14 semanas
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Línea de base a 14 semanas
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El área bajo la curva de concentración plasmática/tiempo desde la hora 0 hasta el momento con el último nivel cuantificable de CDP6038 administrado por infusión iv e inyección sc en hombres sanos.
Periodo de tiempo: Línea de base a 14 semanas
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Línea de base a 14 semanas
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El área bajo la curva de concentración plasmática/tiempo extrapolada al infinito, de CDP6038 administrado por infusión iv e inyección sc en sujetos masculinos sanos.
Periodo de tiempo: Línea de base a 14 semanas
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Línea de base a 14 semanas
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La vida media de CDP6038 en plasma administrado por infusión iv e inyección sc en sujetos masculinos sanos.
Periodo de tiempo: Línea de base a 14 semanas
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Línea de base a 14 semanas
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El volumen aparente de distribución de CDP6038 administrado por infusión iv e inyección sc en hombres sanos.
Periodo de tiempo: Línea de base a 14 semanas
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Línea de base a 14 semanas
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Aclaramiento corporal total de CDP6038 en plasma administrado por infusión iv e inyección sc en hombres sanos.
Periodo de tiempo: Línea de base a 14 semanas
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Línea de base a 14 semanas
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Relación PK/PD entre la exposición sistémica a CDP6038 y la supresión de marcadores de fase aguda seleccionados (como la proteína C reactiva) después de la administración de CDP6038 mediante infusión iv e inyección sc en sujetos masculinos sanos.
Periodo de tiempo: Línea de base a 14 semanas
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Línea de base a 14 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Anticuerpos anti-CDP6038 en plasma después de la infusión iv y la inyección sc de CDP6038 en sujetos masculinos sanos.
Periodo de tiempo: Línea de base a 14 semanas
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Línea de base a 14 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de enero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de marzo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2012
Última verificación
1 de marzo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- RA0001
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