ステロイド依存性クローン病患者における赤血球内デキサメタゾン対プラセボ (Crodex)
2023年12月15日 更新者：Quince Therapeutics S.p.A.
ステロイド依存性クローン病患者における赤血球内デキサメタゾン対プラセボの多施設無作為化二重盲検並行群間研究
この研究の目的は、経口ステロイドなしで 12 か月間ステロイド依存性クローン病患者の臨床的寛解を維持する上での Ery-Dex (赤血球内デキサメタゾン) の有効性をプラセボと比較して評価することです。
調査の概要
詳細な説明
クローン病の医学的治療は、長期間の治療後にいくつかの副作用を引き起こすステロイドとして多数の薬物を使用しているにもかかわらず、依然として満足のいくものではありません.Ery-Dexはその独特の投与方法（赤血球内カプセル化および非常に低いステロイドの副作用は用量依存的であり、長期のグルココルチコイド療法の代替手段となるはずです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bologna、イタリア、40138
- Policlinico Sant'Orsola
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Firenze、イタリア、50100
- Ospedale Careggi
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Palermo、イタリア、90100
- Ospedale Cervello
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Rome、イタリア、00152
- Ospedale San Camillo
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Rome、イタリア、00100
- Complesso Integrato Columbus
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San Donato Milanese、イタリア、20097
- A.O. San Donato
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Barcelona、スペイン、08036
- Clinic CIBER EHD
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Cluj-Napoca、ルーマニア、400006
- Spitalul Clinic Județean de Urgență
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 男性と女性の患者;
- 年齢 > 18 歳
- -臨床的寛解があり、過去12か月で再発を示し、少なくとも10mgのメチルプレドニゾンで治療されているステロイド依存性CDの患者
- -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる患者
除外基準:
- -腸の部分閉塞を伴うCD、または腹部膿瘍の疑い、または活動性の肛門周囲疾患またはCDAI > 150
- ポイント。 -免疫抑制剤による治療をすでに4か月未満受けている
- ポイント。 -過去3か月間にインフリキシマブ（または他の抗TNF）を受けている
- 重篤な合併症
- -研究の開始時にすでに予定されている選択的手術
- アルコールの慢性的な使用;麻薬中毒
- 妊娠中の女性
- -ステロイドの使用に禁忌のある被験者
- -過去3か月の治験治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エリデックス
Ery-dex（リン酸デキサメタゾンナトリウム）を赤血球内投与薬として月1回投与
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赤血球にカプセル化された500mg/20ml、12ヶ月間毎月
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ コンパレータ (リン酸デキサメタゾン ナトリウムの代わりに塩化ナトリウム) は、毎月の間隔で注入で投与されます。
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赤血球にカプセル化された500mg/20ml、12ヶ月間毎月
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12か月間手術なしでステロイド不使用の臨床寛解（CDAI<150）を維持した患者の割合
時間枠：12ヶ月後
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臨床寛解は、クローン病活動性指数 (CDAI) < 150 として定義されました。
治療失敗は、CDAI スコアが 150 を超える患者が 2 週間以上続いている患者、および/または全身ステロイドの必要がある患者 (手術の有無にかかわらず) に発生したと考えられました。
したがって、指数が高いほど、結果は悪くなります。
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12ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療により緊急有害事象（TEAE）が発生した参加者の数
時間枠：12ヶ月後
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この安全性の評価は、治療緊急有害事象 (TEAE) の比較によって行われました。
治療緊急有害事象 (TEAE) は、治療前には存在しなかった望ましくない事象、またはすでに存在し、治療後に強度または頻度が悪化する事象です。
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12ヶ月後
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有害事象により研究を中断した患者の割合
時間枠：12ヶ月後
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有害事象 (AE) とは、医薬品を投与された患者または臨床研究対象者における望ましくない医学的出来事であり、必ずしもこの治療との因果関係を持たないものです。
したがって、有害事象（AE）とは、医薬品（治験）製品に関連するかどうかにかかわらず、医薬品（治験）製品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候（検査所見の異常を含む）、症状、または疾患のことを指します。 。
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12ヶ月後
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ステロイドなしの臨床寛解期間の期間
時間枠：ステロイド療法終了から再発まで最長545日
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ステロイド療法の終了から病気の再発が確認されるまでの平均時間。
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ステロイド療法終了から再発まで最長545日
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血清コルチゾールの投与
時間枠：ベースライン時と研究終了時（18か月）
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血清コルチゾールのレベルは、ベースライン時および副腎皮質刺激ホルモン (ACTH) トリガー後に測定されました。
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ベースライン時と研究終了時（18か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Angelo Andriulli, MD、Unafilliated
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年6月3日
一次修了 (実際)
2011年12月30日
研究の完了 (実際)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月13日
最初の投稿 (推定)
2011年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月15日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。