Dexametasona intraeritrocitaria versus placebo en pacientes con enfermedad de Crohn dependiente de esteroides (Crodex)
15 de diciembre de 2023 actualizado por: Quince Therapeutics S.p.A.
Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos de dexametasona intraeritrocitaria versus placebo en pacientes con enfermedad de Crohn dependiente de esteroides
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de Ery-Dex (dexametasona intraeritrocitaria) frente a placebo en el mantenimiento de pacientes con enfermedad de Crohn dependiente de esteroides en remisión clínica durante 12 meses sin esteroides orales.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El tratamiento médico de la enfermedad de Crohn sigue siendo insatisfactorio a pesar del uso de un gran número de fármacos como los esteroides que provocan varios efectos secundarios tras un tratamiento a largo plazo. Ery-Dex gracias a su peculiar forma de administración (encapsulación intraeritrocitaria y liberación a muy baja dosis durante 1 mes) debería reducir drásticamente los efectos secundarios debidos a los esteroides, que dependen de la dosis, y proporcionar una alternativa para la terapia a largo plazo con glucocorticoides.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
51
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08036
- Clinic CIBER EHD
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Bologna, Italia, 40138
- Policlinico Sant'Orsola
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Firenze, Italia, 50100
- Ospedale Careggi
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Palermo, Italia, 90100
- Ospedale Cervello
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Rome, Italia, 00152
- Ospedale San Camillo
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Rome, Italia, 00100
- Complesso Integrato Columbus
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San Donato Milanese, Italia, 20097
- A.O. San Donato
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Cluj-Napoca, Rumania, 400006
- Spitalul Clinic Județean de Urgență
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes masculinos y femeninos;
- edad > 18 años
- pacientes con EC corticodependiente en remisión clínica que presenta recaída en los últimos 12 meses y en tratamiento con 10 mg de metilprednisona al menos
- pacientes dispuestos y capaces de dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- EC con suboclusión intestinal, o sospecha de absceso abdominal, o enfermedad perianal activa o CDAI >150
- puntos ya en terapia con agentes inmunosupresores por menos de 4 meses
- puntos haber recibido infliximab (u otro anti-TNF) en los 3 meses anteriores
- enfermedades graves concomitantes
- cirugía electiva ya programada al inicio del estudio
- uso crónico de alcohol; drogadicción
- mujeres embarazadas
- sujetos con contraindicación para el uso de esteroides
- tratamientos en investigación en los 3 meses anteriores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ery-dex
Ery-dex (fosfato sódico de dexametasona) se administra como fármaco intraeritrocitario a intervalos mensuales
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500 mg/20 ml encapsulado en eritrocitos, cada mes durante 12 meses
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
El comparador de placebo (cloruro de sodio en lugar de fosfato de sodio de dexametasona) se administra en infusión a intervalos mensuales.
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500 mg/20 ml encapsulado en eritrocitos, cada mes durante 12 meses
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes que mantienen la remisión clínica sin esteroides (CDAI <150) sin cirugía durante 12 meses
Periodo de tiempo: después de 12 meses
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La remisión clínica se definió como un índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) <150.
Se consideró que se había producido un fracaso terapéutico en pacientes con una puntuación CDAI superior a 150 durante > 2 semanas y/o necesidad de esteroides sistémicos (con o sin cirugía).
Por tanto, cuanto mayor sea el índice, peor será el resultado.
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después de 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: después de 12 meses
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Esta evaluación de seguridad se realizó mediante la comparación de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE).
Los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) son eventos indeseables que no estaban presentes antes del tratamiento médico, o un evento ya presente que empeora en intensidad o frecuencia después del tratamiento.
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después de 12 meses
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Porcentaje de pacientes que interrumpieron el estudio debido a eventos adversos
Periodo de tiempo: después de 12 meses
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Un evento adverso (EA) es cualquier suceso médico adverso en un paciente o sujeto de investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, un evento adverso (EA) puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad asociada temporalmente con el uso de un medicamento (en investigación), esté o no relacionado con el medicamento (en investigación). .
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después de 12 meses
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Duración del período de remisión clínica libre de esteroides
Periodo de tiempo: Desde el final del tratamiento con esteroides hasta la recaída, hasta 545 días
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El tiempo medio entre el final de la terapia con esteroides y una recaída confirmada de la enfermedad.
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Desde el final del tratamiento con esteroides hasta la recaída, hasta 545 días
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Dosificación de cortisol sérico
Periodo de tiempo: Al inicio y al final del estudio (18 meses)
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Los niveles de cortisol sérico se midieron al inicio y después del desencadenante de la hormona adrenocorticotrópica (ACTH).
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Al inicio y al final del estudio (18 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Angelo Andriulli, MD, Unafilliated
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de junio de 2009
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2011
Publicado por primera vez (Estimado)
14 de enero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Enfermedad de Crohn
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Dexametasona
Otros números de identificación del estudio
- Crodex01
- 2008-007329-38 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .