Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intra-erytrocytární dexamethason versus placebo u pacientů s Crohnovou chorobou závislou na steroidech (Crodex)

15. prosince 2023 aktualizováno: Quince Therapeutics S.p.A.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová studie intraerytrocytárního dexametazonu versus placebo u pacientů s Crohnovou chorobou závislou na steroidech

Cílem této studie je posouzení účinnosti Ery-Dex (dexamethason intra-erytrocytární) oproti placebu při udržování pacientů s Crohnovou chorobou závislou na steroidech v klinické remisi po dobu 12 měsíců bez perorálních steroidů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Medikamentózní léčba Crohnovy choroby je stále neuspokojivá i přes použití velkého množství léků jako steroidů, které po dlouhodobé léčbě způsobují řadu nežádoucích účinků. Ery-Dex díky svému zvláštnímu způsobu podávání (intra-erytrocytární enkapsulace a uvolňování při velmi nízké dávky během 1 měsíce) by měly dramaticky snížit vedlejší účinky způsobené steroidy, které jsou závislé na dávce, a poskytnout alternativu pro dlouhodobou terapii glukokortikoidy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Policlinico Sant'Orsola
      • Firenze, Itálie, 50100
        • Ospedale Careggi
      • Palermo, Itálie, 90100
        • Ospedale Cervello
      • Rome, Itálie, 00152
        • Ospedale San Camillo
      • Rome, Itálie, 00100
        • Complesso Integrato Columbus
      • San Donato Milanese, Itálie, 20097
        • A.O. San Donato
  • Rumunsko
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400006
        • Spitalul Clinic Județean de Urgență
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Clinic CIBER EHD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mužské a ženské pacienty;
  • věk > 18 let
  • pacienti s CD dependentní na steroidech v klinické remisi vykazující relaps v posledních 12 měsících a léčení 10 mg methylprednisonu minimálně
  • pacientů ochotných a schopných dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • CD se střevní subokluzí nebo podezřením na abdominální absces nebo aktivní perianální onemocnění nebo CDAI > 150
  • bodů již na terapii imunosupresivy po dobu kratší než 4 měsíce
  • bodů užívající infliximab (nebo jiné anti-TNF) v předchozích 3 měsících
  • těžká doprovodná onemocnění
  • elektivní operace již naplánovaná na začátku studie
  • chronické užívání alkoholu; drogová závislost
  • těhotná žena
  • subjekty s kontraindikací k užívání steroidů
  • hodnocené léčby v předchozích 3 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ery-dex
Ery-dex (fosforečnan sodný dexamethason) se podává jako intraerytrocytární lék v měsíčních intervalech
Lék: Dexamethason
500 mg/20 ml zapouzdřených v erytrocytech, každý měsíc po dobu 12 měsíců
Ostatní jména:
  • Ery-dex
Komparátor placeba: Placebo
komparátor placeba (chlorid sodný místo fosforečnanu sodného dexamethasonu) se podává v infuzi v měsíčních intervalech.
Lék: Dexamethason
500 mg/20 ml zapouzdřených v erytrocytech, každý měsíc po dobu 12 měsíců
Ostatní jména:
  • Ery-dex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů udržujících klinickou remisi bez steroidů (CDAI<150) bez chirurgického zákroku po dobu 12 měsíců
Časové okno: po 12 měsících
Klinická remise byla definována jako index aktivity Crohnovy choroby (CDAI) < 150. U pacientů se skóre CDAI vyšším než 150 po dobu > 2 týdnů a/nebo s potřebou systémových steroidů (s/bez chirurgického zákroku) se mělo za to, že došlo k selhání terapie. Čím vyšší index, tím horší výsledek.
po 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE)
Časové okno: po 12 měsících
Toto hodnocení bezpečnosti bylo provedeno srovnáním nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE). Nežádoucí příhody vyvolané léčbou (TEAE) jsou nežádoucí příhody, které se nevyskytují před lékařskou léčbou, nebo již přítomná příhoda, která se zhoršuje buď v intenzitě nebo frekvenci po léčbě.
po 12 měsících
Procento pacientů, kteří přerušili studii z důvodu nežádoucích příhod
Časové okno: po 12 měsících
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení, kterému je podáván farmaceutický produkt a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. Nežádoucí příhodou (AE) tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého (zkoušeného) přípravku, ať už s léčivým (zkoušeným) přípravkem souvisí či nikoli. .
po 12 měsících
Trvání období klinické remise bez steroidů
Časové okno: Od konce steroidní terapie do relapsu, až 545 dní
Střední doba mezi ukončením léčby steroidy a potvrzeným relapsem onemocnění.
Od konce steroidní terapie do relapsu, až 545 dní
Dávkování séra kortizolu
Časové okno: Na začátku a na konci studie (18 měsíců)
Hladiny sérového kortizolu byly měřeny na začátku a po spuštění adrenokortikotropního hormonu (ACTH).
Na začátku a na konci studie (18 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Quince Therapeutics S.p.A.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Angelo Andriulli, MD, Unafilliated

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

14. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Crodex01
  • 2008-007329-38 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na Dexamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit