Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intra-erytrocyt dexamethason versus placebo bij patiënten met steroïde-afhankelijke ziekte van Crohn (Crodex)

15 december 2023 bijgewerkt door: Quince Therapeutics S.p.A.

Multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde studie met parallelle groepen van intra-erytrocyt dexamethason versus placebo bij patiënten met steroïde-afhankelijke ziekte van Crohn

Het doel van deze studie is de beoordeling van de werkzaamheid van Ery-Dex (dexamethason intra-erytrocyt) versus placebo bij het handhaven van patiënten met steroïde-afhankelijke ziekte van Crohn in klinische remissie gedurende 12 maanden zonder orale steroïden.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De medische behandeling van de ziekte van Crohn is nog steeds onbevredigend ondanks het gebruik van een groot aantal geneesmiddelen zoals steroïden die na een langdurige behandeling verschillende bijwerkingen veroorzaken. doses gedurende 1 maand) zouden de bijwerkingen van steroïden, die dosisafhankelijk zijn, drastisch moeten verminderen en een alternatief moeten bieden voor langdurige glucocorticoïdtherapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • Policlinico Sant'Orsola
      • Firenze, Italië, 50100
        • Ospedale Careggi
      • Palermo, Italië, 90100
        • Ospedale Cervello
      • Rome, Italië, 00152
        • Ospedale San Camillo
      • Rome, Italië, 00100
        • Complesso Integrato Columbus
      • San Donato Milanese, Italië, 20097
        • A.O. San Donato
  • Roemenië
      • Cluj-Napoca, Roemenië, 400006
        • Spitalul Clinic Județean de Urgență
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Clinic CIBER EHD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • mannelijke en vrouwelijke patiënten;
  • leeftijd > 18 jaar
  • patiënten met steroïdafhankelijke coeliakie in klinische remissie die een terugval vertonen in de laatste 12 maanden en die behandeld worden met ten minste 10 mg methylprednison
  • patiënten die bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • CD met intestinale subocclusie, of vermoed abces in de buik, of actieve perianale ziekte of CDAI >150
  • punten. al minder dan 4 maanden in behandeling met immunosuppressiva
  • punten. die in de voorgaande 3 maanden Infliximab (of een ander anti-TNF) heeft gekregen
  • ernstige bijkomende ziekten
  • electieve chirurgie al gepland bij de start van de studie
  • chronisch gebruik van alcohol; drugsverslaving
  • zwangere vrouw
  • proefpersonen met een contra-indicatie voor het gebruik van steroïden
  • onderzoeksbehandelingen in de afgelopen 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ery-dex
Ery-dex (dexamethason-natriumfosfaat) wordt maandelijks toegediend als intra-erytrocytengeneesmiddel
Geneesmiddel: Dexamethason
500 mg/20 ml ingekapseld in erytrocyten, maandelijks gedurende 12 maanden
Andere namen:
  • Ery-dex
Placebo-vergelijker: Placebo
placebocomparator (natriumchloride in plaats van dexamethasonnatriumfosfaat) wordt maandelijks via een infuus toegediend.
Geneesmiddel: Dexamethason
500 mg/20 ml ingekapseld in erytrocyten, maandelijks gedurende 12 maanden
Andere namen:
  • Ery-dex

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat steroïdenvrije klinische remissie (CDAI<150) handhaaft zonder operatie gedurende 12 maanden
Tijdsspanne: na 12 maanden
Klinische remissie werd gedefinieerd als een Crohn's Disease Activity Index (CDAI) < 150. Er werd aangenomen dat er sprake was van therapiefalen bij patiënten met een CDAI-score hoger dan 150 gedurende > 2 weken en/of de behoefte aan systemische steroïden (met/zonder operatie). Hoe hoger de index, hoe slechter de uitkomst.
na 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met opkomende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: na 12 maanden
Deze evaluatie van de veiligheid werd uitgevoerd door de vergelijking van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE). Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE) zijn ongewenste voorvallen die niet aanwezig zijn vóór de medische behandeling, of een reeds aanwezige gebeurtenis die na de behandeling in intensiteit of frequentie verergert.
na 12 maanden
Percentage patiënten dat het onderzoek onderbreekt vanwege bijwerkingen
Tijdsspanne: na 12 maanden
Een bijwerking (AE) is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt of proefpersoon die een farmaceutisch product krijgt toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling. Een bijwerking (AE) kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken (waaronder een afwijkende laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel (onderzoeksproduct), al dan niet gerelateerd aan het geneesmiddel (onderzoeksproduct). .
na 12 maanden
Duur van de periode van steroïdevrije klinische remissie
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de behandeling met steroïden tot de terugval, maximaal 545 dagen
De gemiddelde tijd tussen het einde van de behandeling met steroïden en een bevestigde terugval van de ziekte.
Vanaf het einde van de behandeling met steroïden tot de terugval, maximaal 545 dagen
Dosering van serumcortisol
Tijdsspanne: Bij baseline en aan het einde van het onderzoek (18 maanden)
De serumcortisolspiegels werden gemeten bij aanvang en na de trigger van het adrenocorticotroop hormoon (ACTH).
Bij baseline en aan het einde van het onderzoek (18 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Quince Therapeutics S.p.A.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Angelo Andriulli, MD, Unafilliated

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 juni 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

14 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Crodex01
  • 2008-007329-38 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren