Desametasone intra-eritrocitario vs placebo in pazienti con malattia di Crohn steroide-dipendente (Crodex)
15 dicembre 2023 aggiornato da: Quince Therapeutics S.p.A.
Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli di desametasone intra-eritrocitario rispetto al placebo in pazienti con malattia di Crohn steroide-dipendente
Lo scopo di questo studio è la valutazione dell'efficacia di Ery-Dex (desametasone intra-eritrocitario) rispetto al placebo nel mantenere i pazienti con malattia di Crohn steroide-dipendente in remissione clinica per 12 mesi senza steroidi orali.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il trattamento medico della malattia di Crohn è ancora insoddisfacente nonostante l'uso di un gran numero di farmaci come gli steroidi che causano diversi effetti collaterali dopo un trattamento a lungo termine. Ery-Dex grazie alla sua peculiare modalità di somministrazione (incapsulamento intra-eritrocitario e rilascio a dosi durante 1 mese) dovrebbe ridurre drasticamente gli effetti collaterali dovuti agli steroidi, che sono dose-dipendenti, e fornire un'alternativa alla terapia con glucocorticoidi a lungo termine.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
51
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bologna, Italia, 40138
- Policlinico Sant'Orsola
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Firenze, Italia, 50100
- Ospedale Careggi
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Palermo, Italia, 90100
- Ospedale Cervello
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Rome, Italia, 00152
- Ospedale San Camillo
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Rome, Italia, 00100
- Complesso Integrato Columbus
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San Donato Milanese, Italia, 20097
- A.O. San Donato
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Cluj-Napoca, Romania, 400006
- Spitalul Clinic Județean de Urgență
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Barcelona, Spagna, 08036
- Clinic CIBER EHD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti maschi e femmine;
- età > 18 anni
- pazienti con MC steroide-dipendente in remissione clinica con recidiva negli ultimi 12 mesi e in trattamento con almeno 10 mg di metilprednisone
- pazienti disposti e in grado di fornire un consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- MC con sub-occlusione intestinale, o sospetto ascesso addominale, o malattia perianale attiva o CDAI >150
- punti. già in terapia con agenti immunosoppressori da meno di 4 mesi
- punti. ricevuto Infliximab (o altro anti-TNF) nei 3 mesi precedenti
- gravi malattie concomitanti
- chirurgia elettiva già programmata all'inizio dello studio
- uso cronico di alcol; tossicodipendenza
- donne incinte
- soggetti con controindicazione all'uso di steroidi
- trattamenti sperimentali nei 3 mesi precedenti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ery-dex
Ery-dex (desametasone sodio fosfato) viene somministrato come farmaco intra-eritrocitario a intervalli mensili
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500 mg/20 ml incapsulati in eritrociti, ogni mese per 12 mesi
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
il placebo di confronto (cloruro di sodio al posto del desametasone sodio fosfato) viene somministrato in infusione a intervalli mensili.
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500 mg/20 ml incapsulati in eritrociti, ogni mese per 12 mesi
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di pazienti che mantengono la remissione clinica senza steroidi (CDAI<150) senza intervento chirurgico per 12 mesi
Lasso di tempo: dopo 12 mesi
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La remissione clinica è stata definita come un indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) <150.
Si è considerato che si fosse verificato un fallimento terapeutico nei pazienti con un punteggio CDAI superiore a 150 per > 2 settimane e/o con necessità di steroidi sistemici (con/senza intervento chirurgico).
Pertanto, più alto è l’indice, peggiore sarà il risultato.
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dopo 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: dopo 12 mesi
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Questa valutazione della sicurezza è stata effettuata confrontando gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE).
Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) sono eventi indesiderati non presenti prima del trattamento medico o un evento già presente che peggiora in intensità o frequenza dopo il trattamento.
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dopo 12 mesi
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Percentuale di pazienti che hanno interrotto lo studio a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: dopo 12 mesi
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Un evento avverso (EA) è qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o soggetto di indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
Un evento avverso (EA) può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporaneamente associata all'uso di un medicinale (in sperimentazione), indipendentemente dal fatto che sia correlato o meno al medicinale (in sperimentazione). .
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dopo 12 mesi
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Durata del periodo di remissione clinica senza steroidi
Lasso di tempo: Dalla fine della terapia steroidea alla recidiva, fino a 545 giorni
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Il tempo medio che intercorre tra la fine della terapia steroidea e la recidiva confermata della malattia.
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Dalla fine della terapia steroidea alla recidiva, fino a 545 giorni
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Dosaggio del cortisolo sierico
Lasso di tempo: Al basale e alla fine dello studio (18 mesi)
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I livelli di cortisolo sierico sono stati misurati al basale e dopo l’attivazione dell’ormone adrenocorticotropo (ACTH).
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Al basale e alla fine dello studio (18 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Angelo Andriulli, MD, Unafilliated
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 giugno 2009
Completamento primario (Effettivo)
30 dicembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 gennaio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 gennaio 2011
Primo Inserito (Stimato)
14 gennaio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Gastroenterite
- Malattie intestinali
- Malattie infiammatorie intestinali
- Malattia di Crohn
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Desametasone
Altri numeri di identificazione dello studio
- Crodex01
- 2008-007329-38 (Numero EudraCT)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Desametasone
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Loyola UniversityMerck Sharp & Dohme LLCCompletato