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Intra-Erythrozyten-Dexamethason im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Steroid-abhängigem Morbus Crohn (Crodex)

15. Dezember 2023 aktualisiert von: Quince Therapeutics S.p.A.

Multizentrische, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie zu Intra-Erythrozyten-Dexamethason versus Placebo bei Patienten mit Steroid-abhängigem Morbus Crohn

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Ery-Dex (Dexamethason intra-Erythrozyten) im Vergleich zu Placebo bei der Aufrechterhaltung einer klinischen Remission bei Patienten mit steroidabhängigem Morbus Crohn über 12 Monate ohne orale Steroide.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die medizinische Behandlung von Morbus Crohn ist trotz der Verwendung einer großen Anzahl von Medikamenten wie Steroiden, die nach einer Langzeitbehandlung mehrere Nebenwirkungen verursachen, immer noch unbefriedigend Dosen über 1 Monat) dürften dosisabhängige Steroid-Nebenwirkungen drastisch reduzieren und eine Alternative zur Glukokortikoid-Langzeittherapie darstellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Policlinico Sant'Orsola
      • Firenze, Italien, 50100
        • Ospedale Careggi
      • Palermo, Italien, 90100
        • Ospedale Cervello
      • Rome, Italien, 00152
        • Ospedale San Camillo
      • Rome, Italien, 00100
        • Complesso Integrato Columbus
      • San Donato Milanese, Italien, 20097
        • A.O. San Donato
  • Rumänien
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400006
        • Spitalul Clinic Județean de Urgență
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Clinic CIBER EHD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männliche und weibliche Patienten;
  • Alter > 18 Jahre
  • Patienten mit steroidabhängiger CD in klinischer Remission, die einen Rückfall in den letzten 12 Monaten aufweisen und mit mindestens 10 mg Methylprednison behandelt werden
  • Patienten, die bereit und in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • CD mit intestinalem Subverschluss oder Verdacht auf abdominalen Abszess oder aktiver perianaler Erkrankung oder CDAI >150
  • Pkt. bereits weniger als 4 Monate mit Immunsuppressiva behandelt werden
  • Pkt. Infliximab (oder andere Anti-TNF) in den letzten 3 Monaten erhalten
  • schwere Begleiterkrankungen
  • elektive Operation, die bereits zu Beginn der Studie geplant ist
  • chronischer Alkoholkonsum; Drogenabhängigkeit
  • schwangere Frau
  • Patienten mit Kontraindikation für die Verwendung von Steroiden
  • Prüfbehandlungen in den letzten 3 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ery-dex
Ery-dex (Dexamethason-Natriumphosphat) wird als Intra-Erythrozyten-Medikament in monatlichen Abständen verabreicht
Arzneimittel: Dexamethason
500 mg/20 ml eingekapselt in Erythrozyten, jeden Monat für 12 Monate
Andere Namen:
  • Ery-dex
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Vergleichspräparat (Natriumchlorid anstelle von Dexamethason-Natriumphosphat) wird in monatlichen Abständen als Infusion verabreicht.
Arzneimittel: Dexamethason
500 mg/20 ml eingekapselt in Erythrozyten, jeden Monat für 12 Monate
Andere Namen:
  • Ery-dex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die 12 Monate lang ohne Operation eine steroidfreie klinische Remission (CDAI <150) aufrechterhielten
Zeitfenster: nach 12 Monaten
Klinische Remission wurde als Morbus Crohn-Aktivitätsindex (CDAI) < 150 definiert. Bei Patienten mit einem CDAI-Score über 150 für > 2 Wochen und/oder der Notwendigkeit systemischer Steroide (mit/ohne Operation) wurde davon ausgegangen, dass ein Therapieversagen aufgetreten war. Je höher der Index, desto schlechter ist das Ergebnis.
nach 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: nach 12 Monaten
Diese Bewertung der Sicherheit erfolgte durch den Vergleich behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAE). Bei behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE) handelt es sich um unerwünschte Ereignisse, die vor der medizinischen Behandlung nicht aufgetreten sind, oder um ein bereits bestehendes Ereignis, das sich nach der Behandlung entweder in seiner Intensität oder Häufigkeit verschlimmert.
nach 12 Monaten
Prozentsatz der Patienten, die die Studie aufgrund unerwünschter Ereignisse abbrechen
Zeitfenster: nach 12 Monaten
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten oder Probanden einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein unerwünschtes Ereignis (UE) kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels (Prüfprodukts) verbunden ist, unabhängig davon, ob es mit dem Arzneimittel (Prüfprodukt) zusammenhängt oder nicht .
nach 12 Monaten
Dauer der steroidfreien klinischen Remission
Zeitfenster: Vom Ende der Steroidtherapie bis zum Rückfall bis zu 545 Tage
Die mittlere Zeit zwischen dem Ende der Steroidtherapie und einem bestätigten Rückfall der Krankheit.
Vom Ende der Steroidtherapie bis zum Rückfall bis zu 545 Tage
Dosierung von Serum-Cortisol
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und am Ende der Studie (18 Monate)
Der Serumcortisolspiegel wurde zu Studienbeginn und nach dem Auslösen des adrenocorticotropen Hormons (ACTH) gemessen.
Zu Studienbeginn und am Ende der Studie (18 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Quince Therapeutics S.p.A.

Ermittler

  • Hauptermittler: Angelo Andriulli, MD, Unafilliated

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

14. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Crodex01
  • 2008-007329-38 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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