Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутриэритроцитарное введение дексаметазона в сравнении с плацебо у пациентов со стероидозависимой болезнью Крона (Crodex)

15 декабря 2023 г. обновлено: Quince Therapeutics S.p.A.

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование в параллельных группах внутриэритроцитарного введения дексаметазона в сравнении с плацебо у пациентов со стероидозависимой болезнью Крона

Целью данного исследования является оценка эффективности Ery-Dex (дексаметазона внутриэритроцитарного введения) по сравнению с плацебо в поддержании пациентов со стероидозависимой болезнью Крона в клинической ремиссии в течение 12 месяцев без пероральных стероидов.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Медикаментозное лечение болезни Крона по-прежнему неудовлетворительно, несмотря на использование большого количества стероидных препаратов, вызывающих ряд побочных эффектов после длительного лечения. дозы в течение 1 месяца) должны резко уменьшить побочные эффекты стероидов, которые зависят от дозы, и стать альтернативой длительной терапии глюкокортикоидами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

51

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Clinic CIBER EHD
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40138
        • Policlinico Sant'Orsola
      • Firenze, Италия, 50100
        • Ospedale Careggi
      • Palermo, Италия, 90100
        • Ospedale Cervello
      • Rome, Италия, 00152
        • Ospedale San Camillo
      • Rome, Италия, 00100
        • Complesso Integrato Columbus
      • San Donato Milanese, Италия, 20097
        • A.O. San Donato
  • Румыния
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400006
        • Spitalul Clinic Județean de Urgență

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • пациенты мужского и женского пола;
  • возраст > 18 лет
  • пациенты со стероидозависимой БК в клинической ремиссии с рецидивом за последние 12 месяцев и получающие лечение метилпреднизоном в дозе не менее 10 мг
  • пациенты желают и могут дать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • CD с субокклюзией кишечника или подозрение на абдоминальный абсцесс, или активное перианальное заболевание, или CDAI >150
  • оч. уже на терапии иммунодепрессантами менее 4 месяцев
  • оч. прием инфликсимаба (или другого анти-ФНО) в течение предыдущих 3 месяцев
  • тяжелые сопутствующие заболевания
  • плановая операция, уже запланированная в начале исследования
  • хроническое употребление алкоголя; наркотическая зависимость
  • беременные женщины
  • субъекты с противопоказаниями к использованию стероидов
  • экспериментальное лечение в предыдущие 3 месяца

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эри-декс
Эри-декс (дексаметазона натрия фосфат) вводят внутриэритроцитарно с интервалом в 1 месяц.
Лекарство: Дексаметазон
500 мг/20 мл, инкапсулированные в эритроциты, ежемесячно в течение 12 мес.
Другие имена:
  • Эри-декс
Плацебо Компаратор: Плацебо
препарат сравнения плацебо (хлорид натрия вместо дексаметазона фосфата натрия) вводят в виде инфузии с интервалом в месяц.
Лекарство: Дексаметазон
500 мг/20 мл, инкапсулированные в эритроциты, ежемесячно в течение 12 мес.
Другие имена:
  • Эри-декс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов, сохраняющих клиническую ремиссию без стероидов (CDAI<150) без хирургического вмешательства в течение 12 месяцев
Временное ограничение: через 12 месяцев
Клиническая ремиссия определялась как индекс активности болезни Крона (CDAI) <150. Неуспех терапии считался у пациентов с показателем CDAI более 150 в течение > 2 недель и/или при необходимости применения системных стероидов (с хирургическим вмешательством или без него). Следовательно, чем выше индекс, тем хуже результат.
через 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: через 12 месяцев
Эта оценка безопасности была сделана путем сравнения нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE). Нежелательные явления, возникшие во время лечения (TEAE), — это нежелательные явления, отсутствовавшие до начала лечения, или уже присутствующие явления, интенсивность или частота которых ухудшаются после лечения.
через 12 месяцев
Процент пациентов, прервавших исследование из-за нежелательных явлений
Временное ограничение: через 12 месяцев
Нежелательное явление (НЯ) представляет собой любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или субъекта клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением. Таким образом, нежелательное явление (НЯ) может представлять собой любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая отклонения от нормы в результатах лабораторных исследований), симптом или заболевание, временно связанное с применением лекарственного (исследуемого) препарата, независимо от того, связано оно с ним или нет. .
через 12 месяцев
Продолжительность периода безстероидной клинической ремиссии
Временное ограничение: От окончания стероидной терапии до рецидива — до 545 дней.
Среднее время между окончанием стероидной терапии и подтвержденным рецидивом заболевания.
От окончания стероидной терапии до рецидива — до 545 дней.
Дозирование сывороточного кортизола
Временное ограничение: На исходном уровне и в конце исследования (18 месяцев)
Уровни кортизола в сыворотке измерялись исходно и после запуска адренокортикотропного гормона (АКТГ).
На исходном уровне и в конце исследования (18 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Quince Therapeutics S.p.A.

Следователи

  • Главный следователь: Angelo Andriulli, MD, Unafilliated

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 июня 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 декабря 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2011 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

14 января 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Crodex01
  • 2008-007329-38 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться