Punasolujen sisäinen deksametasoni vs. lumelääke potilailla, joilla on steroidiriippuvainen Crohnin tauti (Crodex)
perjantai 15. joulukuuta 2023 päivittänyt: Quince Therapeutics S.p.A.
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus punasolujen sisäisestä deksametasonista plaseboon verrattuna potilailla, joilla on steroidiriippuvainen Crohnin tauti
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Ery-Dexin (deksametasonin sisäinen erytrosyytti) tehoa lumelääkkeeseen verrattuna steroidiriippuvaista Crohnin tautia sairastavien potilaiden kliinisen remission ylläpitämisessä 12 kuukauden ajan ilman oraalisia steroideja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Crohnin taudin lääkehoito on edelleen epätyydyttävää huolimatta siitä, että steroideina käytetään paljon lääkkeitä, jotka aiheuttavat useita sivuvaikutuksia pitkäaikaisen hoidon jälkeen. Ery-Dex kiittää erikoista antotapaansa (erytrosyyttien sisäinen kapselointi ja vapautuminen erittäin alhaisella tasolla annoksen 1 kuukauden aikana) pitäisi vähentää dramaattisesti steroideista aiheutuvia sivuvaikutuksia, jotka ovat annoksesta riippuvaisia, ja tarjota vaihtoehto pitkäaikaiselle glukokortikoidihoidolle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
51
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Clinic CIBER EHD
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Policlinico Sant'Orsola
-
Firenze, Italia, 50100
- Ospedale Careggi
-
Palermo, Italia, 90100
- Ospedale Cervello
-
Rome, Italia, 00152
- Ospedale San Camillo
-
Rome, Italia, 00100
- Complesso Integrato Columbus
-
San Donato Milanese, Italia, 20097
- A.O. San Donato
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Romania, 400006
- Spitalul Clinic Județean de Urgență
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- mies- ja naispotilaat;
- ikä > 18 vuotta
- potilaat, joilla on steroidiriippuvainen CD kliinisessä remissiossa ja joilla on relapsi viimeisen 12 kuukauden aikana ja jotka ovat saaneet vähintään 10 mg metyyliprednisonia
- potilaat, jotka haluavat ja voivat antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- CD, johon liittyy suolen subokkluusio, tai epäillään vatsan paiseta tai aktiivista perianaalisairautta tai CDAI >150
- pts. immunosuppressiivisilla aineilla alle 4 kuukauden ajan
- pts. saanut infliksimabia (tai muuta anti-TNF:ää) edellisten 3 kuukauden aikana
- vaikeita samanaikaisia sairauksia
- elektiivinen leikkaus, joka on suunniteltu jo tutkimuksen alussa
- krooninen alkoholin käyttö; huumeriippuvuus
- raskaana oleville naisille
- henkilöt, joilla on vasta-aihe steroidien käytölle
- tutkimushoidot viimeisen 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ery-dex
Ery-dex (deksametasoninatriumfosfaatti) annetaan erytrosyyttien sisäisenä lääkkeenä kuukausittain
|
500 mg/20 ml kapseloituna punasoluihin, joka kuukausi 12 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
lumelääkettä (natriumkloridi deksametasoninatriumfosfaatin sijaan) annetaan infuusiona kuukauden välein.
|
500 mg/20 ml kapseloituna punasoluihin, joka kuukausi 12 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on steroidivapaa kliininen remissio (CDAI<150) ilman leikkausta 12 kuukauden ajan
Aikaikkuna: 12 kuukauden jälkeen
|
Kliininen remissio määriteltiin Crohnin taudin aktiivisuusindeksiksi (CDAI) < 150.
Hoidon epäonnistumisen katsottiin tapahtuneen potilailla, joiden CDAI-pistemäärä oli yli 150 > 2 viikon ajan ja/tai systeemisten steroidien tarve (leikkauksen kanssa tai ilman).
Näin ollen mitä korkeampi indeksi, sitä huonompi tulos.
|
12 kuukauden jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä emergenttejä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: 12 kuukauden jälkeen
|
Tämä turvallisuuden arviointi tehtiin vertaamalla hoitoon liittyviä haittatapahtumia (TEAE).
Hoidosta johtuvat haittatapahtumat (TEAE) ovat ei-toivottuja tapahtumia, joita ei ole esiintynyt ennen lääketieteellistä hoitoa, tai jo olemassa oleva tapahtuma, joka pahenee joko intensiteetillään tai esiintymistiheydellään hoidon jälkeen.
|
12 kuukauden jälkeen
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka keskeyttävät tutkimuksen haittatapahtumien takia
Aikaikkuna: 12 kuukauden jälkeen
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteella, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Haittava tapahtuma (AE) voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen (tutkimus) käyttöön riippumatta siitä, liittyykö lääkkeeseen (tutkimus) tai ei. .
|
12 kuukauden jälkeen
|
|
Steroidittoman kliinisen remission ajanjakson kesto
Aikaikkuna: Steroidihoidon päättymisestä uusiutumiseen, jopa 545 päivää
|
Keskimääräinen aika steroidihoidon päättymisen ja taudin vahvistetun uusiutumisen välillä.
|
Steroidihoidon päättymisestä uusiutumiseen, jopa 545 päivää
|
|
Seerumin kortisolin annostelu
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa (18 kuukautta)
|
Seerumin kortisolitasot mitattiin lähtötilanteessa ja adrenokortikotrooppisen hormonin (ACTH) laukaisun jälkeen.
|
Lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa (18 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Angelo Andriulli, MD, Unafilliated
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. joulukuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. tammikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. tammikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 14. tammikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 3. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Suoliston sairaudet
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
- Crohnin tauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Deksametasoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- Crodex01
- 2008-007329-38 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .