Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraerytrocytt deksametason versus placebo hos pasienter med steroidavhengig Crohns sykdom (Crodex)

15. desember 2023 oppdatert av: Quince Therapeutics S.p.A.

Multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppestudie av intraerytrocytt deksametason versus placebo hos pasienter med steroidavhengig Crohns sykdom

Målet med denne studien er å vurdere effekten av Ery-Dex (deksametason intra-erytrocytt) versus placebo for å opprettholde pasienter med steroidavhengig Crohns sykdom i klinisk remisjon gjennom 12 måneder uten orale steroider.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den medisinske behandlingen av Crohns sykdom er fortsatt utilfredsstillende til tross for bruk av et stort antall medikamenter som steroider som forårsaker flere bivirkninger etter en langvarig behandling. doser i løpet av 1 måned) bør dramatisk redusere bivirkninger på grunn av steroider, som er doseavhengige, og gi et alternativ for langvarig glukokortikoidbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Policlinico Sant'Orsola
      • Firenze, Italia, 50100
        • Ospedale Careggi
      • Palermo, Italia, 90100
        • Ospedale Cervello
      • Rome, Italia, 00152
        • Ospedale San Camillo
      • Rome, Italia, 00100
        • Complesso Integrato Columbus
      • San Donato Milanese, Italia, 20097
        • A.O. San Donato
  • Romania
      • Cluj-Napoca, Romania, 400006
        • Spitalul Clinic Județean de Urgență
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Clinic CIBER EHD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mannlige og kvinnelige pasienter;
  • alder > 18 år
  • pasienter med steroidavhengig CD i klinisk remisjon som viser tilbakefall de siste 12 månedene og i behandling med minst 10 mg metylprednison
  • pasienter som er villige og i stand til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • CD med intestinal sub-okklusjon, eller mistenkt abdominal abcess, eller aktiv perianal sykdom eller CDAI >150
  • poeng. allerede i behandling med immunsuppressive midler i mindre enn 4 måneder
  • poeng. mottatt Infliximab (eller annen anti-TNF) i løpet av de siste 3 månedene
  • alvorlige samtidige sykdommer
  • elektiv kirurgi allerede planlagt ved starten av studien
  • kronisk bruk av alkohol; dopavhengighet
  • gravide kvinner
  • personer med kontraindikasjon for bruk av steroider
  • undersøkelsesbehandlinger de siste 3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ery-dex
Ery-dex (deksametasonnatriumfosfat) administreres som intra-erytrocyttmedisin med månedlig intervall
Legemiddel: Deksametason
500 mg/20 ml innkapslet i erytrocytter, hver måned i 12 måneder
Andre navn:
  • Ery-dex
Placebo komparator: Placebo
placebo komparator (natriumklorid i stedet for deksametasonnatriumfosfat) administreres i infusjon med månedlig intervall.
Legemiddel: Deksametason
500 mg/20 ml innkapslet i erytrocytter, hver måned i 12 måneder
Andre navn:
  • Ery-dex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter som opprettholder steroidfri klinisk remisjon (CDAI <150) uten kirurgi i 12 måneder
Tidsramme: etter 12 måneder
Klinisk remisjon ble definert som en Crohns sykdomsaktivitetsindeks (CDAI) < 150. En behandlingssvikt ble ansett for å ha oppstått hos pasienter med CDAI-score over 150 i > 2 uker og/eller behov for systemiske steroider (med/uten kirurgi). Derfor, jo høyere indeksen er, desto dårligere blir resultatet.
etter 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandling Emergent Adverse Events (TEAEs)
Tidsramme: etter 12 måneder
Denne evalueringen av sikkerhet ble gjort ved å sammenligne behandlingsfremkommede bivirkninger (TEAE). Treatment Emergent Adverse Events (TEAE) er uønskede hendelser som ikke er tilstede før medisinsk behandling, eller en allerede tilstedeværende hendelse som forverres enten i intensitet eller frekvens etter behandlingen.
etter 12 måneder
Prosentandel av pasienter som avbryter studien på grunn av uønskede hendelser
Tidsramme: etter 12 måneder
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk undersøkelsesperson som har fått et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. En uønsket hendelse (AE) kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruken av et medisinsk (undersøkelses)produkt, enten det er relatert til det medisinske (undersøkelses)produktet eller ikke. .
etter 12 måneder
Varighet av perioden med steroidfri klinisk remisjon
Tidsramme: Fra slutten av steroidbehandlingen til tilbakefall, opptil 545 dager
Gjennomsnittlig tid mellom slutten av steroidbehandlingen og bekreftet tilbakefall av sykdommen.
Fra slutten av steroidbehandlingen til tilbakefall, opptil 545 dager
Dosering av Serum Cortisol
Tidsramme: Ved baseline og ved slutten av studien (18 måneder)
Nivåer av serumkortisol ble målt ved baseline og etter adrenokortikotropisk hormon (ACTH) trigger.
Ved baseline og ved slutten av studien (18 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Quince Therapeutics S.p.A.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Angelo Andriulli, MD, Unafilliated

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2009

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2011

Først lagt ut (Antatt)

14. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Crodex01
  • 2008-007329-38 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere