Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intra-erythrocyt dexamethason versus placebo hos patienter med steroidafhængig Crohns sygdom (Crodex)

15. december 2023 opdateret af: Quince Therapeutics S.p.A.

Multicenter, randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppeundersøgelse af intra-erythrocyt-dexamethason versus placebo hos patienter med steroidafhængig Crohns sygdom

Formålet med denne undersøgelse er vurderingen af ​​effektiviteten af ​​Ery-Dex (dexamethason intra-erythrocyt) versus placebo til at holde patienter med steroidafhængig Crohns sygdom i klinisk remission gennem 12 måneder uden orale steroider.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den medicinske behandling af Crohns sygdom er stadig utilfredsstillende på trods af brugen af ​​et stort antal lægemidler som steroider, der forårsager adskillige bivirkninger efter en langvarig behandling. doser i løbet af 1 måned) bør dramatisk reducere bivirkninger på grund af steroider, som er dosisafhængige, og udgøre et alternativ til langvarig glukokortikoidbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Policlinico Sant'Orsola
      • Firenze, Italien, 50100
        • Ospedale Careggi
      • Palermo, Italien, 90100
        • Ospedale Cervello
      • Rome, Italien, 00152
        • Ospedale San Camillo
      • Rome, Italien, 00100
        • Complesso Integrato Columbus
      • San Donato Milanese, Italien, 20097
        • A.O. San Donato
  • Rumænien
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400006
        • Spitalul Clinic Județean de Urgență
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Clinic CIBER EHD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mandlige og kvindelige patienter;
  • alder > 18 år
  • patienter med steroidafhængig CD i klinisk remission med tilbagefald inden for de sidste 12 måneder og i behandling med mindst 10 mg methylprednison
  • patienter, der er villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • CD med intestinal sub-okklusion, eller mistanke om abdominal abces, eller aktiv perianal sygdom eller CDAI >150
  • pkt. allerede i behandling med immunsuppressive midler i mindre end 4 måneder
  • pkt. modtagelse af Infliximab (eller anden anti-TNF) inden for de foregående 3 måneder
  • alvorlige samtidige sygdomme
  • elektiv kirurgi allerede planlagt ved starten af ​​undersøgelsen
  • kronisk brug af alkohol; stofmisbrug
  • gravid kvinde
  • personer med kontraindikation til brug af steroider
  • undersøgelsesbehandlinger inden for de foregående 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ery-dex
Ery-dex (dexamethason natriumphosphat) administreres som intra-erythrocytlægemiddel med månedligt interval
Medicin: Dexamethason
500 mg/20 ml indkapslet i erytrocytter, hver måned i 12 måneder
Andre navne:
  • Ery-dex
Placebo komparator: Placebo
placebo komparator (natriumchlorid i stedet for dexamethason natriumphosphat) administreres i infusion med månedligt interval.
Medicin: Dexamethason
500 mg/20 ml indkapslet i erytrocytter, hver måned i 12 måneder
Andre navne:
  • Ery-dex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der opretholder steroidfri klinisk remission (CDAI <150) uden kirurgi i 12 måneder
Tidsramme: efter 12 måneder
Klinisk remission blev defineret som et Crohns sygdomsaktivitetsindeks (CDAI) < 150. En behandlingssvigt blev anset for at være opstået hos patienter med en CDAI-score over 150 i > 2 uger og/eller behov for systemiske steroider (med/uden kirurgi). Derfor, jo højere indekset er, jo dårligere er resultatet.
efter 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med akutte behandlingshændelser (TEAE'er)
Tidsramme: efter 12 måneder
Denne evaluering af sikkerheden blev foretaget ved sammenligning af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE). Treatment Emergent Adverse Events (TEAE) er uønskede hændelser, der ikke er til stede før medicinsk behandling, eller en allerede tilstedeværende hændelse, som forværres enten i intensitet eller hyppighed efter behandlingen.
efter 12 måneder
Procentdel af patienter, der afbryder undersøgelsen på grund af uønskede hændelser
Tidsramme: efter 12 måneder
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk forsøgsperson, der administrerer et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En uønsket hændelse (AE) kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel (undersøgelses)produkt, uanset om det er relateret til lægemidlet (undersøgelses)produktet eller ej. .
efter 12 måneder
Varigheden af ​​perioden med steroidfri klinisk remission
Tidsramme: Fra afslutning af steroidbehandlingen til tilbagefald, op til 545 dage
Den gennemsnitlige tid mellem afslutningen af ​​steroidbehandlingen og et bekræftet tilbagefald af sygdommen.
Fra afslutning af steroidbehandlingen til tilbagefald, op til 545 dage
Dosering af Serum Cortisol
Tidsramme: Ved baseline og ved afslutningen af ​​undersøgelsen (18 måneder)
Niveauer af serumkortisol blev målt ved baseline og efter adrenokortikotropisk hormon (ACTH) trigger.
Ved baseline og ved afslutningen af ​​undersøgelsen (18 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Quince Therapeutics S.p.A.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Angelo Andriulli, MD, Unafilliated

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2011

Først opslået (Anslået)

14. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Crodex01
  • 2008-007329-38 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med Dexamethason

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner