Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deksametazon do erytrocytów w porównaniu z placebo u pacjentów ze steroidozależną chorobą Leśniowskiego-Crohna (Crodex)

15 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Quince Therapeutics S.p.A.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie w grupach równoległych dotyczące stosowania deksametazonu w erytrocytach w porównaniu z placebo u pacjentów ze steroidozależną chorobą Leśniowskiego-Crohna

Celem pracy jest ocena skuteczności Ery-Dex (deksametazonu podawanego do erytrocytów) w porównaniu z placebo w utrzymaniu remisji klinicznej pacjentów ze steroidozależną chorobą Leśniowskiego-Crohna przez 12 miesięcy bez doustnych sterydów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie farmakologiczne choroby Leśniowskiego-Crohna jest nadal niezadowalające, pomimo stosowania dużej liczby leków w rodzaju steroidów, które po długotrwałym leczeniu powodują szereg skutków ubocznych. dawki w ciągu 1 miesiąca) powinno radykalnie zmniejszyć skutki uboczne sterydów, które są zależne od dawki i stanowić alternatywę dla długotrwałej terapii glikokortykosteroidami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Clinic CIBER EHD
  • Rumunia
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400006
        • Spitalul Clinic Județean de Urgență
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Policlinico Sant'Orsola
      • Firenze, Włochy, 50100
        • Ospedale Careggi
      • Palermo, Włochy, 90100
        • Ospedale Cervello
      • Rome, Włochy, 00152
        • Ospedale San Camillo
      • Rome, Włochy, 00100
        • Complesso Integrato Columbus
      • San Donato Milanese, Włochy, 20097
        • A.O. San Donato

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci płci męskiej i żeńskiej;
  • wiek > 18 lat
  • chorzy na CD sterydozależną w remisji klinicznej z nawrotem choroby w ciągu ostatnich 12 miesięcy i leczeni co najmniej 10 mg metyloprednizonu
  • pacjentów chcących i zdolnych do wyrażenia świadomej zgody na piśmie

Kryteria wyłączenia:

  • CD z podokluzją jelita lub podejrzeniem ropnia w jamie brzusznej lub czynną chorobą okołoodbytniczą lub CDAI >150
  • pkt. już w trakcie terapii lekami immunosupresyjnymi krócej niż 4 miesiące
  • pkt. otrzymujących infliksymab (lub inny lek anty-TNF) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • ciężkie współistniejące choroby
  • planowa operacja już zaplanowana na początku badania
  • chroniczne spożywanie alkoholu; uzależnienie od narkotyków
  • kobiety w ciąży
  • osób z przeciwwskazaniami do stosowania sterydów
  • leczenia eksperymentalnego w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ery-dex
Ery-dex (fosforan sodowy deksametazonu) jest podawany jako lek wewnątrzerytrocytowy w odstępach miesięcznych
Lek: Deksametazon
500 mg/20 ml zamknięte w erytrocytach, co miesiąc przez 12 miesięcy
Inne nazwy:
  • Ery-dex
Komparator placebo: Placebo
komparator placebo (chlorek sodu zamiast fosforanu sodu deksametazonu) podaje się we wlewie w odstępach miesięcznych.
Lek: Deksametazon
500 mg/20 ml zamknięte w erytrocytach, co miesiąc przez 12 miesięcy
Inne nazwy:
  • Ery-dex

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów utrzymujących remisję kliniczną bez stosowania sterydów (CDAI<150) bez operacji przez 12 miesięcy
Ramy czasowe: po 12 miesiącach
Remisję kliniczną zdefiniowano jako wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) < 150. Za niepowodzenie terapii uznano pacjentów, u których wynik CDAI przekraczał 150 przez > 2 tygodnie i/lub wymagali stosowania steroidów ogólnoustrojowo (z operacją lub bez niej). Zatem im wyższy wskaźnik, tym gorszy wynik.
po 12 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane pojawiające się w związku z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: po 12 miesiącach
Oceny bezpieczeństwa dokonano poprzez porównanie zdarzeń niepożądanych wynikających z leczenia (TEAE). Zdarzenia niepożądane wynikające z leczenia (TEAE) to niepożądane zdarzenia, które nie wystąpiły przed leczeniem lub już występujące zdarzenia, których intensywność lub częstotliwość nasilają się po leczeniu.
po 12 miesiącach
Odsetek pacjentów przerywających badanie z powodu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: po 12 miesiącach
Zdarzenie niepożądane (AE) to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. Zdarzeniem niepożądanym (AE) może więc być każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub choroba czasowo związana ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy jest on powiązany z produktem leczniczym (badanym), czy nie. .
po 12 miesiącach
Długość okresu remisji klinicznej bez sterydów
Ramy czasowe: Od zakończenia sterydoterapii do nawrotu choroby do 545 dni
Średni czas pomiędzy zakończeniem terapii sterydowej a potwierdzonym nawrotem choroby.
Od zakończenia sterydoterapii do nawrotu choroby do 545 dni
Dawkowanie kortyzolu w surowicy
Ramy czasowe: Na początku badania i na końcu badania (18 miesięcy)
Poziom kortyzolu w surowicy mierzono na początku badania i po wyzwoleniu hormonu adrenokortykotropowego (ACTH).
Na początku badania i na końcu badania (18 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Quince Therapeutics S.p.A.

Śledczy

  • Główny śledczy: Angelo Andriulli, MD, Unafilliated

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

14 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Crodex01
  • 2008-007329-38 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj