- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01277289
Deksametazon do erytrocytów w porównaniu z placebo u pacjentów ze steroidozależną chorobą Leśniowskiego-Crohna (Crodex)
18 września 2012 zaktualizowane przez: Erydel
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie w grupach równoległych dotyczące stosowania deksametazonu w erytrocytach w porównaniu z placebo u pacjentów ze steroidozależną chorobą Leśniowskiego-Crohna
Celem pracy jest ocena skuteczności Ery-Dex (deksametazonu podawanego do erytrocytów) w porównaniu z placebo w utrzymaniu remisji klinicznej pacjentów ze steroidozależną chorobą Leśniowskiego-Crohna przez 12 miesięcy bez doustnych sterydów.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Leczenie farmakologiczne choroby Leśniowskiego-Crohna jest nadal niezadowalające, pomimo stosowania dużej liczby leków w rodzaju steroidów, które po długotrwałym leczeniu powodują szereg skutków ubocznych. dawki w ciągu 1 miesiąca) powinno radykalnie zmniejszyć skutki uboczne sterydów, które są zależne od dawki i stanowić alternatywę dla długotrwałej terapii glikokortykosteroidami.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
51
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Clinic CIBER EHD
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Rumunia, 400006
- Spitalul Clinic Județean de Urgență
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- Policlinico Sant'Orsola
-
Firenze, Włochy, 50100
- Ospedale Careggi
-
Forlì, Włochy, 57100
- Ospedale Morgagni Pierantoni
-
Padova, Włochy, 35128
- Policlinico Universitario
-
Palermo, Włochy, 90100
- Ospedale Cervello
-
Rome, Włochy, 00133
- Policlinico Tor Vergata
-
Rome, Włochy, 00152
- Ospedale San Camillo
-
Rome, Włochy, 00100
- Complesso Integrato Columbus
-
San Donato Milanese, Włochy, 20097
- A.O. San Donato
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci płci męskiej i żeńskiej;
- wiek > 18 lat
- chorzy na CD sterydozależną w remisji klinicznej z nawrotem choroby w ciągu ostatnich 12 miesięcy i leczeni co najmniej 10 mg metyloprednizonu
- pacjentów chcących i zdolnych do wyrażenia świadomej zgody na piśmie
Kryteria wyłączenia:
- CD z podokluzją jelita lub podejrzeniem ropnia w jamie brzusznej lub czynną chorobą okołoodbytniczą lub CDAI >150
- pkt. już w trakcie terapii lekami immunosupresyjnymi krócej niż 4 miesiące
- pkt. otrzymujących infliksymab (lub inny lek anty-TNF) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- ciężkie współistniejące choroby
- planowa operacja już zaplanowana na początku badania
- chroniczne spożywanie alkoholu; uzależnienie od narkotyków
- kobiety w ciąży
- osób z przeciwwskazaniami do stosowania sterydów
- leczenia eksperymentalnego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Ery-dex
Ery-dex (fosforan sodowy deksametazonu) jest podawany jako lek wewnątrzerytrocytowy w odstępach miesięcznych
|
500 mg/20 ml zamknięte w erytrocytach, co miesiąc przez 12 miesięcy
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: Placebo
komparator placebo (chlorek sodu zamiast fosforanu sodu deksametazonu) podaje się we wlewie w odstępach miesięcznych.
|
500 mg/20 ml zamknięte w erytrocytach, co miesiąc przez 12 miesięcy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
odsetek pacjentów utrzymujących remisję kliniczną bez sterydów (CDAI
Ramy czasowe: po 12 miesiącach
|
po 12 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
ocena bezpieczeństwa przez porównanie AE pojawiających się w trakcie leczenia
Ramy czasowe: po 12 miesiącach
|
po 12 miesiącach
|
|
odsetek pacjentów przerywających badanie z powodu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: po 12 miesiącach
|
po 12 miesiącach
|
|
czas trwania remisji klinicznej
Ramy czasowe: po 18 miesiącach
|
po 18 miesiącach
|
|
dawkowanie kortyzolu w surowicy
Ramy czasowe: po 12 miesiącach
|
podstawowy i następujący po nim wyzwalacz ACTH
|
po 12 miesiącach
|
ocena wskaźników stanu zapalnego (OB, CRP)
Ramy czasowe: po 12 miesiącach
|
po 12 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Angelo Andriulli, MD, Unafilliated
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 stycznia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 stycznia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 września 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 września 2012
Ostatnia weryfikacja
1 września 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nieżyt żołądka i jelit
- Choroby jelit
- Choroby zapalne jelit
- Choroba Leśniowskiego-Crohna
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Deksametazon
Inne numery identyfikacyjne badania
- Crodex01
- 2008-007329-38 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Crohna
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Deksametazon
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterMillennium Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyAmyloidoza | Choroba odkładania się łańcuchów lekkich (LCDD lub MIDD) | Choroba odkładania się łańcuchów lekkich i ciężkich (LHCDD lub MIDD) | Choroba odkładania się immunoglobulin monoklonalnych (MIDD)Stany Zjednoczone
-
Meir Medical CenterZakończonyOtotoksyczność cisplatynyIzrael
-
Stony Brook UniversityRekrutacyjnyZaburzenia związane z używaniem alkoholuStany Zjednoczone
-
Biologische Heilmittel Heel GmbHZakończonyZapalenie kaletki barkowej | Zespół stożka rotatorówBelgia
-
New England Retina AssociatesOcular TherapeutixNieznanyNiezakaźne zapalenie przedniego odcinka błony naczyniowej oka
-
Mansoura UniversityZakończonyChirurgia artroskopowa kolanaEgipt
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconZakończonyBól pooperacyjny | Znieczulenie | Urazy przedramieniaFrancja
-
Medical University of LodzRekrutacyjnyPowikłania pooperacyjne | Ból pooperacyjny | Niedobór witaminy D | Hipokalcemia | Niedoczynność przytarczyc Po zabiegu | Nudności pooperacyjne | Chrypka głosuPolska
-
Tanta UniversityZakończonyOperacja brzucha | Ból pooperacyjny | Klocek czworoboczny lędźwiowy | PediatrycznyEgipt
-
University of ChicagoRekrutacyjnyOstra białaczka limfoblastyczna | Białaczka limfoblastyczna | ph+ ostra białaczka limfoblastycznaStany Zjednoczone