Dexametasona intraeritrocitária versus placebo em pacientes com doença de Crohn dependente de esteroides (Crodex)
15 de dezembro de 2023 atualizado por: Quince Therapeutics S.p.A.
Estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos de dexametasona intraeritrocitária versus placebo em pacientes com doença de Crohn dependente de esteroides
O objetivo deste estudo é a avaliação da eficácia de Ery-Dex (dexametasona intra-eritrocitária) versus placebo na manutenção de pacientes com doença de Crohn dependente de esteroides em remissão clínica ao longo de 12 meses sem esteroides orais.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O tratamento médico da doença de Crohn ainda é insatisfatório apesar do uso de grande número de drogas como esteróides que causam vários efeitos colaterais após um tratamento prolongado.Ery-Dex graças a sua forma peculiar de administração (encapsulamento intra-eritrocitário e liberação em baixíssimas doses durante 1 mês) deve reduzir drasticamente os efeitos colaterais devidos aos esteróides, que são dependentes da dose, e fornecer uma alternativa para terapia glicocorticóide de longo prazo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
51
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08036
- Clinic CIBER EHD
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Bologna, Itália, 40138
- Policlinico Sant'Orsola
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Firenze, Itália, 50100
- Ospedale Careggi
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Palermo, Itália, 90100
- Ospedale Cervello
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Rome, Itália, 00152
- Ospedale San Camillo
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Rome, Itália, 00100
- Complesso Integrato Columbus
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San Donato Milanese, Itália, 20097
- A.O. San Donato
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Cluj-Napoca, Romênia, 400006
- Spitalul Clinic Județean de Urgență
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes masculinos e femininos;
- idade > 18 anos
- pacientes com DC corticodependente em remissão clínica com recidiva nos últimos 12 meses e em tratamento com 10mg de metilprednisona no mínimo
- pacientes dispostos e capazes de dar consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- DC com suboclusão intestinal, ou suspeita de abcesso abdominal, ou doença perianal ativa ou CDAI >150
- pontos já em terapia com agentes imunossupressores há menos de 4 meses
- pontos recebendo infliximabe (ou outro anti-TNF) nos últimos 3 meses
- doenças concomitantes graves
- cirurgia eletiva já agendada no início do estudo
- uso crônico de álcool; dependência de drogas
- mulheres grávidas
- indivíduos com contra-indicação ao uso de esteróides
- tratamentos investigativos nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ery-dex
Ery-dex (fosfato sódico de dexametasona) é administrado como medicamento intra-eritrocitário em intervalos mensais
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500 mg/20 ml encapsulados em eritrócitos, todos os meses durante 12 meses
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
placebo comparador (cloreto de sódio em vez de fosfato sódico de dexametasona) é administrado em infusão com intervalo mensal.
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500 mg/20 ml encapsulados em eritrócitos, todos os meses durante 12 meses
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes que mantêm remissão clínica livre de esteroides (CDAI<150) sem cirurgia por 12 meses
Prazo: depois de 12 meses
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A remissão clínica foi definida como Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI) < 150.
Considerou-se que ocorreu falha terapêutica em pacientes com pontuação CDAI acima de 150 por > 2 semanas e/ou necessidade de esteroides sistêmicos (com/sem cirurgia).
Portanto, quanto maior o índice, pior será o resultado.
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depois de 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos emergentes de tratamento (TEAEs)
Prazo: depois de 12 meses
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Esta avaliação de segurança foi feita pela comparação de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE).
Eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE) são eventos indesejáveis não presentes antes do tratamento médico, ou um evento já presente que piora em intensidade ou frequência após o tratamento.
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depois de 12 meses
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Porcentagem de pacientes que interromperam o estudo devido a eventos adversos
Prazo: depois de 12 meses
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Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica indesejável em um paciente ou sujeito de investigação clínica ao qual foi administrado um produto farmacêutico e que não necessariamente tem relação causal com esse tratamento.
Um evento adverso (EA) pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento (investigacional), relacionado ou não ao medicamento (investigacional). .
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depois de 12 meses
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Duração do período de remissão clínica sem esteróides
Prazo: Do final da terapia com esteróides até a recaída, até 545 dias
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O tempo médio entre o final da terapia com esteróides e uma recidiva confirmada da doença.
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Do final da terapia com esteróides até a recaída, até 545 dias
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Dosagem de cortisol sérico
Prazo: Na linha de base e no final do estudo (18 meses)
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Os níveis de cortisol sérico foram medidos no início do estudo e após o gatilho do hormônio adrenocorticotrópico (ACTH).
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Na linha de base e no final do estudo (18 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Angelo Andriulli, MD, Unafilliated
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de junho de 2009
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2011
Primeira postagem (Estimado)
14 de janeiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Doenças Intestinais
- Doenças Inflamatórias Intestinais
- Doença de Crohn
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Dexametasona
Outros números de identificação do estudo
- Crodex01
- 2008-007329-38 (Número EudraCT)
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