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Dexaméthasone intra-érythrocytaire versus placebo chez les patients atteints de la maladie de Crohn dépendante des stéroïdes (Crodex)

15 décembre 2023 mis à jour par: Quince Therapeutics S.p.A.

Étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et en groupes parallèles comparant la dexaméthasone intra-érythrocytaire à un placebo chez des patients atteints de la maladie de Crohn dépendante des stéroïdes

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'Ery-Dex (dexaméthasone intra-érythrocytaire) versus placebo pour maintenir les patients atteints de la maladie de Crohn dépendante des stéroïdes en rémission clinique pendant 12 mois sans stéroïdes oraux.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traitement médical de la maladie de Crohn reste encore insatisfaisant malgré l'utilisation d'un grand nombre de médicaments comme les stéroïdes qui provoquent plusieurs effets secondaires après un traitement au long cours. Ery-Dex grâce à son mode d'administration particulier (encapsulation intra-érythrocytaire et libération à très faible doses pendant 1 mois) devrait réduire considérablement les effets secondaires dus aux stéroïdes, qui dépendent de la dose, et fournir une alternative à la corticothérapie à long terme.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

51

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Clinic CIBER EHD
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40138
        • Policlinico Sant'Orsola
      • Firenze, Italie, 50100
        • Ospedale Careggi
      • Palermo, Italie, 90100
        • Ospedale Cervello
      • Rome, Italie, 00152
        • Ospedale San Camillo
      • Rome, Italie, 00100
        • Complesso Integrato Columbus
      • San Donato Milanese, Italie, 20097
        • A.O. San Donato
  • Roumanie
      • Cluj-Napoca, Roumanie, 400006
        • Spitalul Clinic Județean de Urgență

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • patients masculins et féminins ;
  • âge > 18 ans
  • patients atteints de MC stéroïdo-dépendante en rémission clinique montrant une rechute au cours des 12 derniers mois et en traitement avec 10 mg de méthylprednisone au moins
  • les patients désireux et capables de donner un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • MC avec sous-occlusion intestinale, ou suspicion d'abcès abdominal, ou maladie périanale active ou CDAI > 150
  • pts. déjà sous traitement avec des agents immunosuppresseurs depuis moins de 4 mois
  • pts. recevant de l'infliximab (ou un autre anti-TNF) au cours des 3 derniers mois
  • maladies concomitantes graves
  • chirurgie élective déjà prévue au début de l'étude
  • consommation chronique d'alcool; la toxicomanie
  • femmes enceintes
  • sujets avec contre-indication à l'utilisation de stéroïdes
  • traitements expérimentaux au cours des 3 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ery-dex
Ery-dex (dexaméthasone phosphate de sodium) est administré comme médicament intra-érythrocytaire à intervalle mensuel
Médicament: Dexaméthasone
500 mg/20 ml encapsulé dans des érythrocytes, tous les mois pendant 12 mois
Autres noms:
  • Ery-dex
Comparateur placebo: Placebo
Le comparateur placebo (chlorure de sodium à la place du phosphate sodique de dexaméthasone) est administré en perfusion à intervalle d'un mois.
Médicament: Dexaméthasone
500 mg/20 ml encapsulé dans des érythrocytes, tous les mois pendant 12 mois
Autres noms:
  • Ery-dex

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients maintenant une rémission clinique sans stéroïdes (CDAI <150) sans chirurgie pendant 12 mois
Délai: après 12 mois
La rémission clinique a été définie comme un indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI) < 150. Un échec thérapeutique a été considéré comme survenu chez les patients présentant un score CDAI supérieur à 150 pendant > 2 semaines et/ou nécessitant une corticothérapie systémique (avec/sans chirurgie). Ainsi, plus l’indice est élevé, plus le résultat est mauvais.
après 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: après 12 mois
Cette évaluation de la sécurité a été réalisée par la comparaison des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE). Les événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) sont des événements indésirables non présents avant le traitement médical, ou un événement déjà présent qui s'aggrave soit en intensité, soit en fréquence après le traitement.
après 12 mois
Pourcentage de patients interrompant l'étude en raison d'événements indésirables
Délai: après 12 mois
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un patient ou un sujet d'investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique et qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement. Un événement indésirable (EI) peut donc être tout signe défavorable et involontaire (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament (expérimental), qu'il soit lié ou non au médicament (expérimental). .
après 12 mois
Durée de la période de rémission clinique sans stéroïdes
Délai: De la fin de la corticothérapie jusqu'à la rechute, jusqu'à 545 jours
Délai moyen entre la fin de la corticothérapie et une rechute confirmée de la maladie.
De la fin de la corticothérapie jusqu'à la rechute, jusqu'à 545 jours
Dosage du cortisol sérique
Délai: Au départ et à la fin de l'étude (18 mois)
Les niveaux de cortisol sérique ont été mesurés au départ et après le déclenchement de l'hormone adrénocorticotrope (ACTH).
Au départ et à la fin de l'étude (18 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Quince Therapeutics S.p.A.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Angelo Andriulli, MD, Unafilliated

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 juin 2009

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2011

Première publication (Estimé)

14 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Crodex01
  • 2008-007329-38 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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