스테로이드 의존 크론병 환자의 적혈구 내 덱사메타손과 위약 비교 (Crodex)
2012년 9월 18일 업데이트: Erydel
스테로이드 의존 크론병 환자에서 적혈구 내 덱사메타손 대 위약의 다기관, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹 연구
이 연구의 목적은 경구 스테로이드 없이 12개월 동안 스테로이드 의존성 크론병 환자를 임상적 완화 상태로 유지하는 데 있어 Ery-Dex(덱사메타손 적혈구내)와 위약의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
크론병의 의학적 치료는 장기간 치료 후 여러 가지 부작용을 일으키는 스테로이드와 같은 많은 약물의 사용에도 불구하고 여전히 만족스럽지 않습니다. Ery-Dex는 독특한 투여 방식(적혈구 내 캡슐화 및 매우 낮은 방출 용량 의존적인 스테로이드 부작용을 획기적으로 줄이고 장기 글루코코르티코이드 요법의 대안이 될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
51
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cluj-Napoca, 루마니아, 400006
- Spitalul Clinic Județean de Urgență
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Barcelona, 스페인, 08036
- Clinic CIBER EHD
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Bologna, 이탈리아, 40138
- Policlinico Sant'Orsola
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Firenze, 이탈리아, 50100
- Ospedale Careggi
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Forlì, 이탈리아, 57100
- Ospedale Morgagni Pierantoni
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Padova, 이탈리아, 35128
- Policlinico Universitario
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Palermo, 이탈리아, 90100
- Ospedale Cervello
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Rome, 이탈리아, 00133
- Policlinico Tor Vergata
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Rome, 이탈리아, 00152
- Ospedale San Camillo
-
Rome, 이탈리아, 00100
- Complesso Integrato Columbus
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San Donato Milanese, 이탈리아, 20097
- A.O. San Donato
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 및 여성 환자;
- 나이 > 18세
- 지난 12개월 동안 재발을 보이고 최소 10mg의 메틸프레드니손으로 치료를 받고 있는 임상적 관해 상태의 스테로이드 의존성 크론병 환자
- 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있는 환자
제외 기준:
- 장하 폐색이 있거나 복부 농양이 의심되는 CD, 활동성 항문 주위 질환 또는 CDAI >150
- pts. 이미 4개월 미만 동안 면역억제제로 치료를 받고 있는 경우
- pts. 지난 3개월 동안 Infliximab(또는 기타 항-TNF)을 받은 경우
- 심각한 수반되는 질병
- 연구 시작 시 이미 예정된 선택적 수술
- 만성 알코올 사용; 마약 중독
- 임산부
- 스테로이드 사용에 금기증이 있는 대상자
- 지난 3개월 동안 조사 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에리덱스
Ery-dex (dexamethasone sodium phosphate)는 적혈구 내 약물로 월간 간격으로 투여됩니다.
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적혈구에 캡슐화된 500 mg/20 ml, 12개월 동안 매달
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약 대조약(덱사메타손 인산나트륨 대신 염화나트륨)을 월간 간격으로 주입합니다.
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적혈구에 캡슐화된 500 mg/20 ml, 12개월 동안 매달
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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스테로이드 없는 임상적 관해를 유지하는 환자의 비율(CDAI
기간: 12개월 후
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12개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 긴급 AE의 비교에 의한 안전성 평가
기간: 12개월 후
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12개월 후
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부작용으로 인해 연구를 중단하는 환자의 비율
기간: 12개월 후
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12개월 후
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임상 완화 기간
기간: 18개월 후
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18개월 후
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혈청 코르티솔 투여
기간: 12개월 후
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기본 및 후속 ACTH 트리거
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12개월 후
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염증 지수(ESR, CRP) 평가
기간: 12개월 후
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12개월 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Angelo Andriulli, MD, Unafilliated
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 13일
처음 게시됨 (추정)
2011년 1월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 9월 18일
마지막으로 확인됨
2012년 9월 1일
추가 정보
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덱사메타손에 대한 임상 시험
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Vanderbilt University Medical Center종료됨
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Ludwig-Maximilians - University of MunichAllergan완전한
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