慢性腎臓病ステージ 3 および 4 における血管の健康状態のマーカーに対するリン酸結合剤の影響
2016年1月13日 更新者：Darius Mason、Albany College of Pharmacy and Health Sciences
慢性腎臓病ステージ 3 および 4 における血管石灰化、炎症、および内皮機能不全のバイオマーカーに対する炭酸セベラマーと酢酸カルシウムの影響に関するランダム化研究
慢性腎臓病 (CKD) 患者は、リン排出ホルモンである線維芽細胞成長因子 23 (FGF-23) と呼ばれる物質のレベルが高くなることが多く、これは心臓病に関連しています。 腎臓の機能が低下すると、腎臓から取り出されるリンの量が減り、その結果、血液中にリンが蓄積します。 リンレベルの上昇に応じて、余分なリンの尿中への排泄を促進するために、より多くの FGF-23 が放出されます。 FGF-23 への影響に加えて、リンレベルの増加は CKD 集団の血管の石灰化 (硬化) を引き起こす可能性があります。
リン酸結合薬は、食事やスナックを食べた後に胃や腸によって吸収されるリンの量を下げるためにCKD患者に使用されます。 CKD患者では、リン酸塩結合剤が血中のFGF-23レベルを低下させる可能性があることが研究で示されています。 CKD 患者の FGF-23 レベルが低下すると、CKD 患者の血管の石灰化を引き起こす血液中の物質も低下する可能性があります。
この研究は、腎臓病の初期段階（透析前）にリン酸塩結合剤（炭酸セベラマーまたは酢酸カルシウム）を使用すると、血管の硬化に関連するFGF-23およびバイオマーカー（血液中の物質）を減少させることができるかどうかを判断するために行われています。心臓病。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12208
- Albany Medical Center South Clinical Campus
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- スクリーニング開始時に18歳以上の男性または女性
- eGFR 15 ～ 60 mL/min/1.73m2 で定義される CKD ステージ 3 または 4
- 8か月は透析を開始する予定がない
- スクリーニング期間中の血清インタクトPTH < 500 pg/mL
- スクリーニング前の30日間、安定したACE阻害剤/ARBレジメンを受けている
除外基準:
- 以下のいずれかの疾患の既往：うっ血性心不全、過去6か月以内の心筋梗塞、脳血管障害、重大な弁膜症、悪性腫瘍
- 現在、赤血球生成促進剤または点滴鉄剤療法を受けている
- 炎症性/自己免疫疾患の病歴
- 多発性嚢胞腎の病歴
- HIV陽性またはエイズ
- 妊娠中または授乳中の方
- 過去 3 か月以内に活性型ビタミン D アナログ、栄養ビタミン D 剤 > 2,000 IU/日、またはカルシウム模倣薬の投与を受けている
- 重度の消化器疾患
- タンパク尿 >3.5 g/24 時間
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：炭酸セベラマー
1,600 mg (2 x 800 mg) を 1 日 3 回食事とともに合計 12 週間摂取
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炭酸セベラマー 1,600 mg を 1 日 3 回食事とともに摂取
他の名前：
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アクティブコンパレータ：酢酸カルシウム
1,334 mg (2 x 667 mg) を 1 日 3 回食事とともに合計 12 週間摂取
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酢酸カルシウム 1,334 mg を 1 日 3 回、食事とともに 12 週間摂取
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主要な結果の測定値は、FGF-23 濃度の変化となります。
時間枠：12週間
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血管石灰化バイオマーカーレベルの変化
時間枠：12週間
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12週間
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内皮機能不全バイオマーカーレベルの変化。
時間枠：12週間
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12週間
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炎症性バイオマーカーレベルの変化
時間枠：12週間
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Darius L Mason, Pharm.D.、Albany College of Pharmacy and Health Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2016年1月1日
研究の完了 (予想される)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月13日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月13日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。