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Wirkung von Phosphatbindern auf Marker der Gefäßgesundheit bei chronischen Nierenerkrankungen im Stadium 3 und 4

13. Januar 2016 aktualisiert von: Darius Mason, Albany College of Pharmacy and Health Sciences

Eine randomisierte Studie über die Auswirkungen von Sevelamercarbonat im Vergleich zu Calciumacetat auf Biomarker für Gefäßverkalkung, Entzündung und endotheliale Dysfunktion bei chronischen Nierenerkrankungen im Stadium 3 und 4

Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) weisen häufig hohe Konzentrationen einer Substanz namens Fibroblasten-Wachstumsfaktor-23 (FGF-23) auf, einem Phosphor ausscheidenden Hormon, das mit Herzerkrankungen in Verbindung gebracht wird. Wenn die Nierenfunktion nachlässt, wird weniger Phosphor von den Nieren ausgeschieden, wodurch sich Phosphor im Blut ansammelt. Als Reaktion auf einen erhöhten Phosphorspiegel wird mehr FGF-23 freigesetzt, um die Ausscheidung von zusätzlichem Phosphor in den Urin zu erleichtern. Zusätzlich zu den Auswirkungen auf FGF-23 kann ein erhöhter Phosphorspiegel bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung zu einer Verkalkung (Verhärtung) der Blutgefäße führen.

Phosphatbindende Medikamente werden bei CNI-Patienten eingesetzt, um die Menge an Phosphor zu verringern, die nach dem Verzehr von Mahlzeiten und Snacks vom Magen und Darm aufgenommen wird. Bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung haben Studien gezeigt, dass Phosphatbinder den FGF-23-Spiegel im Blut senken können. Die Senkung des FGF-23-Spiegels bei CNI-Patienten kann auch zu einer Verringerung der Substanzen im Blut führen, die bei der CNI-Population eine Verkalkung der Blutgefäße verursachen.

Diese Studie wird durchgeführt, um festzustellen, ob die Verwendung von Phosphatbindern, entweder Sevelamercarbonat oder Calciumacetat, in früheren Stadien einer Nierenerkrankung (vor der Dialyse) FGF-23 und Biomarker (Substanzen im Blut) verringern kann, die mit der Verhärtung der Blutgefäße verbunden sind Herzkrankheit.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical Center South Clinical Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen, die zu Beginn des Screenings ≥ 18 Jahre alt sind
  • CKD-Stadium 3 oder 4, definiert durch eine eGFR von 15–60 ml/min/1,73 m2
  • Es wird nicht erwartet, dass ich in den nächsten 8 Monaten mit der Dialyse beginnen werde
  • Serum intaktes PTH < 500 pg/ml während des Screeningzeitraums
  • Unter einem stabilen ACE-Hemmer/ARB-Regime für 30 Tage vor dem Screening

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer der folgenden Krankheiten: Herzinsuffizienz, MI innerhalb der letzten 6 Monate, zerebrovaskulärer Unfall, schwere Herzklappenerkrankung, bösartige Erkrankung
  • Erhält derzeit ein Erythropoese-stimulierendes Mittel oder eine intravenöse Eisentherapie
  • Vorgeschichte einer entzündlichen/Autoimmunerkrankung
  • Vorgeschichte einer polyzystischen Nierenerkrankung
  • HIV-positiv oder AIDS
  • Schwanger oder stillend
  • Einnahme von aktivierten Vitamin-D-Analoga, Vitamin-D-Nahrungsmitteln > 2.000 IE/Tag oder Calcimimetika in den letzten 3 Monaten
  • Erhebliche gastrointestinale Störung
  • Proteinurie >3,5 g/24 Stunden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sevelamercarbonat
1.600 mg (2 x 800 mg) dreimal täglich zu den Mahlzeiten für insgesamt 12 Wochen
Sevelamercarbonat 1.600 mg dreimal täglich zu den Mahlzeiten
Andere Namen:
  • Renvela
Aktiver Komparator: Calciumacetat
1.334 mg (2 x 667 mg) dreimal täglich zu den Mahlzeiten für insgesamt 12 Wochen
Calciumacetat 1.334 mg dreimal täglich zu den Mahlzeiten für 12 Wochen
Andere Namen:
  • Phoslo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das primäre Ergebnismaß wird die Veränderung der FGF-23-Konzentrationen sein
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Biomarkerwerte für Gefäßverkalkung
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Veränderung der Biomarkerwerte für endotheliale Dysfunktion.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Veränderung der entzündlichen Biomarkerwerte
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Darius L Mason, Pharm.D., Albany College of Pharmacy and Health Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sevelamercarbonat

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