- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01277497
Wirkung von Phosphatbindern auf Marker der Gefäßgesundheit bei chronischen Nierenerkrankungen im Stadium 3 und 4
Eine randomisierte Studie über die Auswirkungen von Sevelamercarbonat im Vergleich zu Calciumacetat auf Biomarker für Gefäßverkalkung, Entzündung und endotheliale Dysfunktion bei chronischen Nierenerkrankungen im Stadium 3 und 4
Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) weisen häufig hohe Konzentrationen einer Substanz namens Fibroblasten-Wachstumsfaktor-23 (FGF-23) auf, einem Phosphor ausscheidenden Hormon, das mit Herzerkrankungen in Verbindung gebracht wird. Wenn die Nierenfunktion nachlässt, wird weniger Phosphor von den Nieren ausgeschieden, wodurch sich Phosphor im Blut ansammelt. Als Reaktion auf einen erhöhten Phosphorspiegel wird mehr FGF-23 freigesetzt, um die Ausscheidung von zusätzlichem Phosphor in den Urin zu erleichtern. Zusätzlich zu den Auswirkungen auf FGF-23 kann ein erhöhter Phosphorspiegel bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung zu einer Verkalkung (Verhärtung) der Blutgefäße führen.
Phosphatbindende Medikamente werden bei CNI-Patienten eingesetzt, um die Menge an Phosphor zu verringern, die nach dem Verzehr von Mahlzeiten und Snacks vom Magen und Darm aufgenommen wird. Bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung haben Studien gezeigt, dass Phosphatbinder den FGF-23-Spiegel im Blut senken können. Die Senkung des FGF-23-Spiegels bei CNI-Patienten kann auch zu einer Verringerung der Substanzen im Blut führen, die bei der CNI-Population eine Verkalkung der Blutgefäße verursachen.
Diese Studie wird durchgeführt, um festzustellen, ob die Verwendung von Phosphatbindern, entweder Sevelamercarbonat oder Calciumacetat, in früheren Stadien einer Nierenerkrankung (vor der Dialyse) FGF-23 und Biomarker (Substanzen im Blut) verringern kann, die mit der Verhärtung der Blutgefäße verbunden sind Herzkrankheit.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
- Albany Medical Center South Clinical Campus
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen, die zu Beginn des Screenings ≥ 18 Jahre alt sind
- CKD-Stadium 3 oder 4, definiert durch eine eGFR von 15–60 ml/min/1,73 m2
- Es wird nicht erwartet, dass ich in den nächsten 8 Monaten mit der Dialyse beginnen werde
- Serum intaktes PTH < 500 pg/ml während des Screeningzeitraums
- Unter einem stabilen ACE-Hemmer/ARB-Regime für 30 Tage vor dem Screening
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer der folgenden Krankheiten: Herzinsuffizienz, MI innerhalb der letzten 6 Monate, zerebrovaskulärer Unfall, schwere Herzklappenerkrankung, bösartige Erkrankung
- Erhält derzeit ein Erythropoese-stimulierendes Mittel oder eine intravenöse Eisentherapie
- Vorgeschichte einer entzündlichen/Autoimmunerkrankung
- Vorgeschichte einer polyzystischen Nierenerkrankung
- HIV-positiv oder AIDS
- Schwanger oder stillend
- Einnahme von aktivierten Vitamin-D-Analoga, Vitamin-D-Nahrungsmitteln > 2.000 IE/Tag oder Calcimimetika in den letzten 3 Monaten
- Erhebliche gastrointestinale Störung
- Proteinurie >3,5 g/24 Stunden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Sevelamercarbonat
1.600 mg (2 x 800 mg) dreimal täglich zu den Mahlzeiten für insgesamt 12 Wochen
|
Sevelamercarbonat 1.600 mg dreimal täglich zu den Mahlzeiten
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Calciumacetat
1.334 mg (2 x 667 mg) dreimal täglich zu den Mahlzeiten für insgesamt 12 Wochen
|
Calciumacetat 1.334 mg dreimal täglich zu den Mahlzeiten für 12 Wochen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Das primäre Ergebnismaß wird die Veränderung der FGF-23-Konzentrationen sein
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderung der Biomarkerwerte für Gefäßverkalkung
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
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Veränderung der Biomarkerwerte für endotheliale Dysfunktion.
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
Veränderung der entzündlichen Biomarkerwerte
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Darius L Mason, Pharm.D., Albany College of Pharmacy and Health Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Nierenerkrankungen
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- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Chelatbildner
- Sequestriermittel
- Kalzium
- Sevelamer
- Calciumacetat
Andere Studien-ID-Nummern
- 2902
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